Sicuro è sicuro: Prodotti individuali realizzati tramite produzione additiva nella tecnologia medica

Processo di produzione PBF-LBM con una lega di titan. © Fraunhofer IPA/Foto: Christian Bay

Astucci per la connessione tra impianto dentale e protesi dentale. © Fraunhofer IPA/Foto: Hajo Groneberg

Implementazione e convalida della produzione additiva. © Fraunhofer IPA/Grafica: Hajo Groneberg, Carolin Schulz

La regolamentazione in settori come la tecnologia medica è notoriamente severa, l'implementazione di nuovi processi di produzione richiede molta competenza e la validazione è complessa. Tuttavia, c'è una forte domanda di prodotti personalizzati per i pazienti come protesi o impianti, le cui geometrie complesse possono essere realizzate mediante processi di produzione additiva. Gli esperti del Fraunhofer IPA facilitano alle aziende del settore medico l'accesso alla produzione di prodotti personalizzati mediante una guida.

Quando nel veicolo si accendono i simboli di avvertimento, spesso è necessario un controllo in officina. Là si individua forse un componente difettoso come causa e si prende un pezzo di ricambio dalla cassetta degli attrezzi. Quello che funziona per i pezzi di ricambio standard delle auto è difficile da applicare agli esseri viventi. Se si guarda attraverso una zona pedonale affollata, si capisce subito che nessuna persona è uguale all'altra. Quello che vale per l'aspetto esteriore si applica anche all'anatomia del corpo umano. L'officina che aiuta con il mal di denti si chiama dentista e i pezzi di ricambio non sono in una cassetta. La dentatura, i denti e la loro disposizione sono troppo diversi per sostituire un dente con prodotti standard in modo preciso. Nella protesi implantare, sono adatti prodotti su misura per il paziente, che gli garantiscono il massimo beneficio.

La produzione additiva stampa prodotti personalizzati

Per la produzione di prodotti su misura per il paziente, i processi di produzione additiva sono spesso migliori rispetto ai metodi convenzionali, poiché grazie al loro processo di deposizione stratificata del materiale possono realizzare geometrie diverse senza grandi sforzi aggiuntivi. Per esempio, negli abutment, che rappresentano i pezzi di collegamento tra un impianto dentale e la protesi visibile fissata su di esso, variano gli angoli per l'allineamento estetico e funzionale della protesi dentale. In un processo di stampa, i processi di produzione additiva come il »Laser Powder Bed Fusion with Metals« (PBF-LBM) producono in modo efficiente dal punto di vista dei costi diversi abutment personalizzati.

La sicurezza prima di tutto!

Ciò che è realizzabile dal punto di vista produttivo non deve essere necessariamente sicuro. Con l'attenzione alla sicurezza del paziente, è importante ridurre al minimo il rischio per il paziente. Il processo di produzione additiva, con tutti i suoi parametri, impostazioni e variabili di disturbo, è complesso anche per prodotti standard, e per questo è necessario un adeguato gestione del rischio tecnico per soddisfare le esigenze dei clienti e le normative (cfr. ISO14971: Dispositivi medici – Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici). Per i prodotti personalizzati, la dimostrazione della sicurezza può essere complessa a causa delle caratteristiche potenzialmente diverse derivanti dalle geometrie individuali.

Nessun motivo di insicurezza

Gli esperti del Fraunhofer IPA e del Centro di Eccellenza per la Personalizzazione di Massa hanno sviluppato un metodo per le aziende per implementare in modo sicuro ed efficiente i processi di produzione additiva anche in settori altamente regolamentati e per validare i prodotti personalizzati. Una guida a questo proposito è disponibile in un articolo open access. «Le potenzialità della produzione additiva per i prodotti personalizzati sono enormi. Con un approccio sistematico, è possibile identificare i prodotti e le tecnologie più adatti e gestire i rischi», spiega uno degli autori, Hajo Groneberg, inquadrare il tema.