Jistota je jistota: aditivně vyráběné individuální produkty v medicínském inženýrství

PBF-LBM výrobní proces s titanovou slitinu. © Fraunhofer IPA/Foto: Christian Bay

Opěry pro spojení zubního implantátu a zubní náhrady. © Fraunhofer IPA / Foto: Hajo Groneberg

Implementace a ověření aditivní výroby. © Fraunhofer IPA/Obrázek: Hajo Groneberg, Carolin Schulz

Regulace v odvětvích jako je zdravotnická technika je známa svou přísností, zavádění nových výrobních procesů vyžaduje hodně know-how a validace je náročná. Existuje však vysoká poptávka po paciente-šitém produktech, jako jsou protézy nebo implantáty, jejichž složité geometrie lze vyrábět pomocí aditivních výrobních metod. Odborníci z Fraunhofer IPA usnadňují zdravotnickým zařízením přístup k výrobě aditivně vyráběných individuálních produktů pomocí průvodce.

Když v autě svítí varovné symboly, často je nutná návštěva servisu. Tam může být zjištěno, že příčinou je poškozená součástka, a ta je vyjmuta z šuplíku jako náhradní díl. Co funguje u standardních náhradních dílů na auta, je těžké přenést na živé organismy. Pokud se podíváte do rušné pěší zóny, rychle pochopíte, že žádný člověk není stejný. To, co platí pro vnější vzhled, se týká i anatomie lidského těla. Oprava zubních problémů se provádí u zubního lékaře a náhradní díly tam neleží v šuplíku. Zubní chrup, zuby a jejich uspořádání jsou příliš odlišné na to, aby je bylo možné nahradit standardními produkty přesně na jednoho zub. V implantátové protetice jsou vhodné produkty přizpůsobené konkrétnímu pacientovi, které mu umožní dosáhnout co nejvyššího užitku.

Aditivní výroba tiskne individuální produkty

Pro výrobu pacient-šitých produktů jsou aditivní výrobní metody často vhodnější než konvenční technologie, protože díky svému procesu vrstveného nanášení materiálu dokážou bez většího úsilí vyrábět různé geometrie. U abutmentů, což jsou spojovací části mezi zubním implantátem a viditelnou zubní náhradou, se například liší úhly pro estetické a funkční uspořádání zubní protézy. V procesu tisku lze aditivní výrobní metody, jako je „Laser Powder Bed Fusion with Metals“ (PBF-LBM), nákladově efektivně vyrábět několik individuálních abutmentů.

Bezpečnost je na prvním místě!

To, co je technicky možné vyrobit, nemusí být nutně bezpečné. S důrazem na pacientovu bezpečnost je třeba minimalizovat riziko pro pacienta. Proces aditivní výroby se všemi jeho parametry, nastavovacími a poruchovými veličinami je složitý i pro standardní produkty, a proto je nutné využít vhodné technické řízení rizik, aby byly splněny požadavky zákazníků a regulací (viz ISO14971: Medical devices – Application of risk management to medical devices). U individuálních produktů je prokázání bezpečnosti složitější kvůli odlišným vlastnostem produktů způsobeným jejich individuální geometrií.

Žádný důvod k nejistotě

Odborníci z Fraunhofer IPA a z centra pro masovou personalizaci proto vyvinuli metodický přístup, který umožňuje bezpečně a nákladově efektivně zavádět aditivní výrobní metody i v přísně regulovaných odvětvích a validovat individuální produkty. Průvodce k tomu je dostupný v otevřeném článku. „Potenciál aditivní výroby pro individuální produkty je obrovský. Systematickým přístupem lze identifikovat vhodné produkty a technologie a řídit jejich rizika,“ vysvětluje jeden z autorů, Hajo Groneberg, téma.