Biztonságban van, ha biztos: Egyedi termékek additív gyártással az orvostechnikában

PBF-LBM-gyártási folyamat egy titániumötvözettel. © Fraunhofer IPA/Kép: Christian Bay

Alátétek a fogimplantátum és a fogpótlás összekötéséhez. © Fraunhofer IPA/Kép: Hajo Groneberg

Implementáció és érvényesítés az additive gyártásban. © Fraunhofer IPA/Ábra: Hajo Groneberg, Carolin Schulz

A szabályozás olyan ágazatokban, mint például az orvostechnika, ismerten szigorú, az új gyártási folyamatok bevezetése sok szaktudást igényel, és a validálás időigényes. Ugyanakkor nagy a kereslet a páciensspecifikus termékek iránt, mint például protézisek vagy implantátumok, amelyek összetett geometriai formáit additív gyártási eljárásokkal lehet előállítani. A Fraunhofer IPA szakemberei megkönnyítik az orvostechnikai vállalatok számára az additív gyártású egyedi termékek gyártásának hozzáférését egy útmutató segítségével.

Ha az autó figyelmeztető jelei világítanak, gyakran szükség van egy szervizlátogatásra. Ott talán egy hibás alkatrész lesz az ok, és egy cserealkatrészt vesznek elő a fiókból. Ami az autók standard cserealkatrészeinél működik, azt nehéz átültetni élő szervezetekre. Ha egy forgalmas gyalogos övezetben körülnézünk, gyorsan világossá válik, hogy senki sem egyforma. Ami a külső megjelenést illeti, ugyanaz vonatkozik az emberi test anatómiájára is. A fogfájás esetén segítő műhelyt fogorvosnak hívják, és a cserealkatrészek nem a fiókban lapulnak. A fogazat, a fogak és azok elrendezése túl változatos ahhoz, hogy egy standard termékkel egy az egyben pótolni lehessen egy fogat. Az implantátum-protézisek esetében olyan termékek alkalmasak, amelyek az adott pácienshez vannak igazítva, és a lehető legnagyobb hasznot nyújtják.

Az additív gyártás egyedi termékeket nyomtat

A páciensspecifikus termékek gyártására az additív gyártási eljárások gyakran jobban megfelelnek, mint a hagyományos módszerek, mivel folyamatuk során rétegenkénti anyagfelvitel révén különböző geometriai formák készíthetők nagyobb plusz munka nélkül. Például az abutments, amelyek a fogimplantátum és a rajta rögzített látható fogpótlás közötti összekötő részek, például szögei változnak az esztétikus és funkcionális beállítás érdekében. Egy nyomtatási folyamat során az additív gyártási eljárások, mint például a „Laser Powder Bed Fusion with Metals” (PBF-LBM), költséghatékonyan állítanak elő több egyedi abutmentet.

Első a biztonság!

Ami a gyártástechnikai megvalósíthatóságot illeti, nem feltétlenül biztonságos is. A páciensbiztonságra fókuszálva minimalizálni kell a beteg kockázatát. Az additív gyártási folyamat összes paramétere, beállításai és zavaró tényezői még a standard termékek esetében is összetettek, ezért megfelelő műszaki kockázatkezelést kell alkalmazni a vevői és a szabályozói követelmények teljesítése érdekében (lásd ISO14971: Orvostechnikai eszközök – A kockázatkezelés alkalmazása orvostechnikai eszközöknél). Az egyedi termékek esetében a biztonságos termékek igazolása bonyolult lehet, mivel az egyedi geometria miatt eltérő terméktulajdonságok fordulhatnak elő.

Nincs ok az aggodalomra

A Fraunhofer IPA és a Mass Personalization Központ szakemberei ezért módszertani megközelítést dolgoztak ki arra, hogy a vállalatok biztonságosan és költséghatékonyan valósíthassák meg az additív gyártást még szigorúan szabályozott iparágakban is, és validálják az egyedi termékeket. Ehhez egy nyílt hozzáférésű cikkben található útmutatót lehet olvasni. „Az additív gyártás potenciálja az egyedi termékek számára hatalmas. Rendszeres megközelítéssel azonosítani lehet a megfelelő termékeket és technológiákat, és kezelni lehet azok kockázatait” – foglalja össze a témát egyik szerző, Hajo Groneberg.