Protection des produits et des personnes grâce à la technologie de salle blanche : travail sans particules dans un environnement GMP avec des appareils HygienicSafe optimisés

Lorsque les fabricants dépendent de fournisseurs ou de matériaux externes pour la production de médicaments et d'implants, l'utilisation d'un système de barrière à accès restreint (RABS) est possible. Ceux-ci garantissent un environnement de travail hautement pur, dans lequel les interventions ne sont possibles que par le biais de gants fixes installés. Tous les matériaux sont introduits dans la zone de travail via un système de sas, ce qui garantit un processus de fabrication ininterrompu. (Source : bc-technology GmbH)

HygienicSafe est parfaitement adapté à une multitude de domaines d'application dans le cadre des BPF, permettant ainsi un travail impeccable et efficace conformément aux réglementations légales et aux normes obligatoires. (Source : bc-technology GmbH)

HygienicSafe est parfaitement adapté à une grande variété de domaines d'application dans l'environnement GMP, permettant ainsi un travail irréprochable et efficace conformément aux réglementations légales et aux normes obligatoires. (Source : bc-technology GmbH)

HygienicSafe est parfaitement adapté à une grande variété de domaines d'application dans l'environnement GMP, permettant ainsi un travail irréprochable et efficace conformément aux réglementations légales et aux normes obligatoires. (Source : bc-technology GmbH)

L'utilisation des appareils HygienicSafe peut se faire confortablement via un panneau tactile clair. (Source : bc-technology GmbH)

Dr.-Ing. (FH) Carsten Gäßner a fondé en 2005 la société bc-technology GmbH et en assure depuis la direction générale. En tant que responsable du département de la technologie des appareils, il est également en charge de la recherche et du développement des équipements de salle blanche de l'entreprise. (Source : bc-technology GmbH)

De nombreuses étapes de travail dans la pharmacie, la technologie médicale, la biotechnologie, l'industrie alimentaire et cosmétique exigent une qualité exceptionnelle dans la technique de salle blanche utilisée et la documentation, afin de garantir la sécurité des produits et de minimiser les taux de rejet. Pour garantir un travail sécurisé, les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) créent les conditions cadres pour la fabrication de produits très sensibles. Ainsi, un espace de fabrication et de production propre est garanti par une documentation contrôlée par version selon un cycle de vie prédéfini, la qualification ainsi que la validation de l’équipement et la gestion des risques. En raison de ces directives strictes, il constitue un défi particulier de respecter la norme obligatoire pour la technique de salle blanche en production.

« Afin de répondre à ces exigences élevées dans le cadre des BPF, nos appareils de salle blanche de la ligne HygienicSafe ont été optimisés », rapporte Carsten Gaßner, directeur général de bc-technology GmbH. « Ils se distinguent par de nombreuses options et possibilités d'exécution. Au cours de plusieurs années de développement, un total de 6 types d’appareils avec plus de 60 appareils standard définis ont été créés, pouvant être équipés de 39 options supplémentaires. Cela les rend adaptés aux besoins du cadre BPF, ergonomiques et optimisés acoustiquement. Tous les appareils respectent la classe de pureté A selon la directive UE-GMP, Annexe 1, ainsi que la classe de pureté 5 selon DIN EN ISO 14644-1. » Grâce à l’adaptation optimale de HygienicSafe aux domaines d’application dans le cadre BPF, un travail irréprochable et efficace selon les réglementations légales et normes obligatoires est rendu possible.

Conception adaptable

Avec HygienicSafe, bc-technology rassemble des appareils de salle blanche conçus comme postes de travail, dispositifs de montage pour machines, cabines de salle blanche ou encore comme cabines de pesée et d’échantillonnage spécifiques. « Nous distinguons des solutions pour la protection pure du produit et des variantes pour la protection supplémentaire des personnes », explique Gaßner. La structure claire de tous les appareils HygienicSafe doit permettre à l’utilisateur de trouver rapidement et en toute sécurité le type d’appareil adapté. Dans la pharmacie, dans une grande partie de la technologie médicale, ainsi que dans l’industrie alimentaire et cosmétique, une surface du boîtier résistante aux désinfectants doit être assurée. C’est pourquoi HygienicSafe est fabriqué en standard en acier inoxydable V2A 1.4301. En cas de besoin particulier, il peut également être fabriqué en acier V4A 1.4404.

« Grâce à une large gamme d’options, les appareils peuvent être parfaitement adaptés à chaque domaine de travail », poursuit Gaßner. « Par exemple, certains appareils peuvent être reliés au système de ventilation du bâtiment pour l’évacuation de l’air. Une autre option consiste à les équiper de filtres moléculaires pour purifier l’air des gaz et des produits chimiques. Les possibilités sont multiples. » Par exemple, si des fabricants de médicaments ont besoin d’un conditionnement stérile, l’utilisation d’un système de barrière à accès restreint (RABS) est envisageable. Ceux-ci garantissent un environnement de travail très pur, où toute intervention ne peut se faire que par des manipulateurs fixes ou des gants. Tous les matériaux sont introduits dans la zone de travail via un système de sas, garantissant un processus de fabrication sans interruption.

Flux d’air horizontal et vertical

« De plus, nous distinguons des solutions avec flux d’air horizontal et vertical », indique Gaßner. « Chacune de ces variantes convient à différents domaines d’application. Avec le flux horizontal, toutes les particules transportées par l’air sont évacuées de la zone de travail par l’avant, tandis qu’avec le flux vertical, les particules sont aspirées par le plateau de travail. » Avec ces deux types de flux, la protection du produit est ainsi assurée. Lorsqu’un appareil doit également assurer une protection complète des personnes, un principe de recyclage d’air est utilisé, où l’air évacué est purifié par des filtres spéciaux. Cela empêche toute fuite d’air contaminé dans la pièce. Dans les zones de protection des personnes et de l’environnement, des solutions spécifiques sur mesure sont la norme.

Service avant-vente permettant une solution proche du processus

« Les appareils HygienicSafe pour la protection des personnes et de l’environnement, comme par exemple une cabine de pesée, sont très souvent utilisés dans des processus hautement sensibles ou dangereux », explique Gaßner. « Lorsqu’il s’agit de ces appareils, on s’éloigne souvent du produit standard et on développe une solution spéciale adaptée au client. C’est pourquoi il est toujours conseillé de consulter en amont pour la mise en œuvre de la technique de salle blanche. La discussion sur les exigences du système est particulièrement importante pour développer des solutions adaptées à un environnement de travail spécifique. » Ainsi, la cabine de pesée de la gamme HygienicSafe est adaptée aux processus de remplissage manuel de substances en poudre dans un environnement de production microbiologiquement contrôlé. Grâce à son système de filtration d’air à triple recyclage et à la circulation d’air propre orientée vers l’arrière, elle garantit une protection fiable du produit et des personnes même en cas de panne. Une température de travail constante est assurée par le refroidisseur d’air intégré, et la technologie de mesure, de commande et de régulation peut être programmée via des panneaux tactiles modernes.

« Étant donné qu’une cabine de pesée est souvent utilisée pour travailler avec des substances actives et auxiliaires potentiellement dangereuses dans l’industrie pharmaceutique, nous analysons chaque processus individuellement, en recherchant les paramètres critiques, les sources de perturbation et les problématiques de interfaces », conclut Gaßner. Qu’il s’agisse de produits standard ou de solutions de salle blanche personnalisées, l’entreprise garantit la sécurité du client par une documentation conforme aux BPF et fournit la preuve que les appareils respectent la classe de pureté requise et les limites fixées.