Protección de productos y personas mediante tecnología de salas limpias: trabajo sin partículas en entornos GMP con dispositivos HygienicSafe optimizados

Cuando los fabricantes dependen de proveedores o materiales externos para la producción de medicamentos e implantes, es posible utilizar un sistema de barrera de acceso restringido (RABS). Estos garantizan un entorno de trabajo altamente limpio, en el que las intervenciones solo son posibles mediante guantes fijos instalados. Todos los materiales se introducen en el área de trabajo a través de un sistema de pasaje, lo que garantiza un proceso de fabricación sin interrupciones. (Fuente: bc-technology GmbH)

HygienicSafe está perfectamente adaptado a una variedad de áreas de aplicación en el entorno GMP, lo que permite un trabajo impecable y eficiente de acuerdo con las normativas legales y normas vinculantes. (Fuente: bc-technology GmbH)

HygienicSafe está perfectamente adaptado a una variedad de áreas de aplicación en el entorno GMP, lo que permite un trabajo impecable y eficiente de acuerdo con las directrices legales y las normas obligatorias. (Fuente: bc-technology GmbH)

HygienicSafe está perfectamente adaptado a una variedad de áreas de aplicación en entornos GMP, lo que permite un trabajo impecable y eficiente de acuerdo con las directrices legales y las normas obligatorias. (Fuente: bc-technology GmbH)

El manejo de los dispositivos HygienicSafe se puede realizar cómodamente a través de un panel táctil claro y sencillo. (Fuente: bc-technology GmbH)

Dr.-Ing. (FH) Carsten Gäßner fundó en 2005 bc-technology GmbH y desde entonces es responsable de la dirección general. Como jefe del departamento de tecnología de dispositivos, también es responsable de la investigación y desarrollo de los dispositivos de sala limpia de la empresa. (Fuente: bc-technology GmbH)

Numerosos pasos de trabajo en la farmacia, tecnología médica, biotecnología, industria alimentaria y cosmética requieren una calidad excelente en la tecnología de salas limpias y documentación para garantizar la seguridad del producto y minimizar las tasas de rechazo. Para garantizar un trabajo seguro, las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP) establecen las condiciones marco para la producción de productos altamente sensibles. Así, se garantiza un área de fabricación y producción limpia mediante una documentación controlada por versiones según un ciclo de vida predefinido, cualificación, validación del equipo y gestión de riesgos. Debido a estas estrictas directrices, es un reto especial cumplir con el estándar obligatorio para la tecnología de salas limpias en la producción.

“Para cumplir con estos altos requisitos en el entorno GMP, nuestros equipos de salas limpias de la línea HygienicSafe han sido optimizados”, informa Carsten Gaßner, director general de bc-technology GmbH. “Se caracterizan por numerosas opciones y posibilidades de configuración. Durante un desarrollo de varios años, se han creado en total 6 tipos de equipos con más de 60 configuraciones estándar definidas, que pueden ser complementadas con otras 39 opciones adicionales. Esto los hace adaptados a las necesidades del entorno GMP y ergonómicos, además de optimizados en cuanto a ruido. Todos los equipos cumplen con la clase de pureza A según la directiva EG-GMP, Anexo 1, y la clase de pureza 5 según DIN EN ISO 14644-1”. Gracias a la adaptación óptima de HygienicSafe a los ámbitos de aplicación en el entorno GMP, se posibilita un trabajo impecable y eficiente, conforme a las normativas legales y estándares obligatorios.

Construcción adaptable

Con HygienicSafe, bc-technology combina equipos de salas limpias que se pueden utilizar como estaciones de trabajo, accesorios para máquinas, cabinas de sala limpia o como cabinas especiales para pesaje y muestreo. “Diferenciamos soluciones para la protección del producto puro y variantes para protección adicional del personal”, explica Gaßner. La estructura clara de todos los equipos HygienicSafe permite a los usuarios encontrar rápida y seguramente el tipo de equipo adecuado. En la farmacia, en gran parte de la tecnología médica, así como en la industria alimentaria y cosmética, debe garantizarse una superficie del chasis resistente a desinfectantes. Por ello, HygienicSafe se fabrica de serie en acero inoxidable V2A 1.4301. Además, en casos especiales, se puede utilizar acero inoxidable V4A 1.4404.

“Gracias a la amplia variedad de opciones, los equipos son ideales para adaptarse a cada área de trabajo”, continúa Gaßner. “Por ejemplo, en algunos equipos, el aire de extracción puede conectarse al sistema de ventilación del edificio. Otra opción es la actualización mediante filtros moleculares para limpiar el aire de gases y productos químicos. Las posibilidades son variadas”. Cuando los fabricantes de medicamentos dependen de un llenado estéril, es posible utilizar un sistema de barrera de acceso restringido (RABS). Estos aseguran un entorno de trabajo altamente limpio, en el que las intervenciones solo son posibles mediante manipuladores fijos o guantes. Todos los materiales se introducen en el área de trabajo a través de un sistema de esclusas, garantizando un proceso de fabricación sin interrupciones.

Ventilación horizontal y vertical

“Además, diferenciamos soluciones con ventilación horizontal y vertical”, informa Gaßner. “Cada una de estas variantes es adecuada para diferentes áreas de aplicación. En la ventilación horizontal, todas las partículas transportadas por el aire se expulsan frontalmente del área de trabajo, mientras que en la ventilación vertical, las partículas se succionan a través de la superficie de trabajo”. Con ambos tipos de flujo, se garantiza la protección del producto. Cuando un equipo también debe centrarse en una protección integral del personal, se utiliza un principio de recirculación, en el que el aire de extracción se limpia con filtros especiales. De esta forma, no puede escapar aire contaminado al ambiente. En áreas de protección de personas y del entorno, las soluciones especiales específicas son la norma.

El servicio previo a la venta permite soluciones cercanas al proceso

“Los equipos HygienicSafe para protección de personas y del entorno, como una cabina de pesaje, se utilizan con mucha frecuencia en procesos altamente sensibles o peligrosos”, explica Gaßner. “Especialmente en estos casos, se suele alejarse del producto estándar y desarrollar una solución personalizada. Por ello, siempre se recomienda una consulta previa para la implementación de la tecnología de salas limpias. Es especialmente importante coordinar los requisitos del sistema para desarrollar soluciones adecuadas para un entorno de trabajo específico”. Así, la cabina de pesaje de la serie HygienicSafe es adecuada para procesos manuales de llenado de sustancias en polvo en un entorno de producción microbiológicamente controlado. Gracias a su sistema de triple filtro de recirculación y a la ventilación de aire limpio hacia atrás, garantiza una protección fiable del producto y del personal incluso en caso de emergencia. La temperatura de trabajo constante se asegura mediante un enfriador de aire incorporado y, a través de modernos paneles táctiles, se puede programar la medición, control y regulación.

“Dado que una cabina de pesaje se utiliza a menudo para trabajar con sustancias activas y auxiliares peligrosas en la industria farmacéutica, analizamos cada proceso de forma individual, buscando parámetros críticos, fuentes de contaminación y problemas en las interfaces”, finaliza Gaßner. Tanto en productos estándar como en tecnología de salas limpias diseñada a medida, la empresa garantiza la seguridad del cliente mediante una documentación GMP adecuada y demuestra que los equipos cumplen con la clase de pureza requerida y los límites establecidos.