Product- en persoonsbescherming door cleanroomtechnologie: stofvrije werkzaamheden in GMP-omgeving met geoptimaliseerde HygienicSafe-apparaten

Wanneer fabrikanten bij de productie van geneesmiddelen en implantaten afhankelijk zijn van toeleveranciers of externe materialen, is het gebruik van een zogenaamde Restricted Access Barrier System (RABS) mogelijk. Deze zorgen voor een uiterst schoon werkomgeving, waarin ingrepen alleen mogelijk zijn via vast geïnstalleerde handschoenen. Alle materialen worden via een schakelelement in het werkgebied gebracht, wat een ongestoord productieproces garandeert. (Bron: bc-technology GmbH)

HygienicSafe is perfect afgestemd op een breed scala aan toepassingsgebieden binnen het GMP-omgeving en maakt daardoor foutloos en efficiënt werken volgens wettelijke richtlijnen en bindende normen mogelijk. (Bron: bc-technology GmbH)

HygienicSafe is perfect afgestemd op een breed scala aan toepassingsgebieden binnen het GMP-omgeving en maakt daardoor een vlekkeloos en efficiënt werken volgens wettelijke richtlijnen en bindende normen mogelijk. (Bron: bc-technology GmbH)

HygienicSafe is perfect afgestemd op een breed scala aan toepassingsgebieden binnen het GMP-omgeving en maakt daardoor een onberispelijke en efficiënte werkwijze volgens wettelijke richtlijnen en bindende normen mogelijk. (Bron: bc-technology GmbH)

De bediening van HygienicSafe-apparaten kan gemakkelijk via een overzichtelijk touchpanel plaatsvinden. (Bron: bc-technology GmbH)

Dr.-Ing. (FH) Carsten Gaßner richtte in 2005 die bc-technology GmbH op en is sindsdien verantwoordelijk voor het management. Als hoofd van de afdeling voor apparaatentechniek is hij ook verantwoordelijk voor het onderzoek en de ontwikkeling van de cleanroomapparatuur van het bedrijf. (Bron: bc-technology GmbH)

Talrijke werkstappen in de farmacie, medische technologie, biotechnologie, voedingsmiddelen- en cosmeticabranche vereisen een uitstekende kwaliteit van de gebruikte cleanroomtechniek en documentatie om de productveiligheid te waarborgen en afvalpercentages te minimaliseren. Om een veilige werkomgeving te garanderen, schept de Good Manufacturing Practice (GMP) de randvoorwaarden voor de productie van uiterst gevoelige producten. Zo wordt een zuivere productie- en fabricageomgeving gegarandeerd door middel van versiebeheer documentatie volgens een vooraf gedefinieerde levenscyclus, kwalificatie, validatie van de apparatuur en risicobeheer. Door deze strenge richtlijnen is het een bijzondere uitdaging om de verplichte norm voor cleanroomtechniek in de productie na te leven.

“Om aan deze hoge eisen binnen het GMP-omgeving te voldoen, zijn onze cleanroomapparaten van de lijn HygienicSafe geoptimaliseerd,” vertelt Carsten Gäßner, directeur van bc-technology GmbH. “Ze onderscheiden zich door talrijke opties en uitvoeringsmogelijkheden. Tijdens een meerjarige ontwikkelingsperiode zijn in totaal 6 apparaattypen ontstaan met meer dan 60 gedefinieerde standaardapparaten, die verder kunnen worden uitgerust met in totaal 39 optiemogelijkheden. Hierdoor zijn ze afgestemd op de behoeften van het GMP-omgeving en ergonomisch en geluidsgeoptimaliseerd. Alle apparaten voldoen aan de reinheidsklasse A volgens de EG-GMP-richtlijn, Bijlage 1, en aan de reinheidsklasse 5 volgens DIN EN ISO 14644-1.” Door de optimale afstemming van HygienicSafe op de toepassingsgebieden binnen het GMP-omgeving wordt een foutloze en efficiënte werkwijze mogelijk volgens wettelijke richtlijnen en bindende normen.

Aanpasbare constructie

Met HygienicSafe combineert bc-technology cleanroomapparaten die worden uitgevoerd als werkplekken, machine-opbouwapparaten, cleanroomcabines of als speciale weeg- en monstersystemen. “Hierbij onderscheiden we oplossingen voor de zuivere productbescherming en varianten voor aanvullende persoonsbescherming,” aldus Gäßner. Door de duidelijke structuur van alle HygienicSafe-apparaten moet een gebruiker snel en veilig een passend apparaat vinden. In de farmacie, in grote delen van de medische technologie, evenals in de voedingsmiddelen- en cosmeticabranche, moet een desinfectiemiddelbestendig oppervlak van de behuizing worden gegarandeerd. Om die reden wordt HygienicSafe standaard vervaardigd uit V2A roestvrij staal 1.4301. In speciale gevallen kan ook V4A roestvrij staal 1.4404 worden gebruikt.

“Door een grote keuze aan opties zijn de apparaten ideaal aanpasbaar voor elke werkplek,” vervolgt Gäßner. “Zo kan bijvoorbeeld bij sommige apparaten de afvoer worden aangesloten op het ventilatiesysteem van het gebouw. Een andere optie is de upgrading met moleculaire filters om de lucht te reinigen van gassen en chemicaliën. De mogelijkheden zijn veelzijdig.” Als bijvoorbeeld fabrikanten bij de productie van geneesmiddelen afhankelijk zijn van steriele afvulling, is het gebruik van een zogenaamde Restricted Access Barrier System (RABS) mogelijk. Deze zorgen voor een uiterst schone werkomgeving, waarin ingrepen alleen mogelijk zijn via vaste manipulatoren of handschoenen. Alle materialen worden via een schakelexpeditie in het werkgebied ingebracht, wat een ongestoord productieproces garandeert.

Horizontale en verticale luchtstroom

“Daarnaast onderscheiden we oplossingen met horizontale en verticale luchtstroom,” vertelt Gäßner. “Elk van deze varianten is geschikt voor verschillende toepassingsgebieden. Bij horizontale stroming worden alle door de lucht gedragen deeltjes frontaal uit het werkgebied gespoeld, terwijl bij verticale luchtstroom de deeltjes via het werkblad worden afgezogen.” Met beide stromingsvarianten is de productbescherming gewaarborgd. Wanneer een apparaat bovendien gericht moet zijn op uitgebreide persoonsbescherming, wordt een recirculatieprincipe toegepast, waarbij de afvoerlucht wordt gereinigd met speciale filters. Hierdoor kan geen besmette lucht in de ruimte ontsnappen. In gebieden voor persoons- en omgevingsbescherming zijn specifieke speciale oplossingen de norm.

Pre-sales service maakt procesnabije oplossing mogelijk

“HygienicSafe-apparaten voor persoons- en omgevingsbescherming, zoals bijvoorbeeld een weegcabine, worden zeer vaak ingezet in uiterst gevoelige of gevaarlijke processen,” legt Gäßner uit. “Bij deze apparaten wordt vaak afgeweken van het standaardproduct en wordt een klant-specifieke oplossing ontwikkeld. Daarom is vooraf altijd een advies over de implementatie van de cleanroomtechniek aan te bevelen. Vooral de afstemming over de systeemeisen is belangrijk om passende oplossingen voor een specifieke werkomgeving te ontwikkelen.” Zo is de HygienicSafe-weegcabine geschikt voor handmatige vulprocessen van poedervormige inzetstoffen in een microbiologisch gecontroleerde productieomgeving. Dankzij het drievoudige recirculatiefiltersysteem en de naar achter gerichte zuivere luchtstroom garandeert het ook in noodgevallen een betrouwbare bescherming van product en persoon. Een constante werktemperatuur wordt gewaarborgd door de ingebouwde luchtkoeler en via moderne touch panels kunnen meet-, regel- en besturingstechnieken worden geprogrammeerd.

“Omdat een weegcabine vaak wordt ingezet voor werkzaamheden met gevaarlijke werkstoffen en hulpstoffen in de farmaceutische industrie, bespreken we elk proces individueel, zoeken we naar kritische parameters, storingsbronnen en interfaceproblemen,” concludeert Gäßner. Zowel bij pure standaardproducten als bij op maat gemaakte cleanroomtechniek garandeert het bedrijf door middel van GMP-conforme documentatie de veiligheid voor de klant en levert het bewijs dat de apparaten voldoen aan de vereiste reinheidsklasse en grenswaarden.