Ochrana produktů a osob pomocí čistících technologií: práce bez částic v prostředí GMP s optimalizovanými zařízeními HygienicSafe

Pokud výrobci při výrobě léků a implantátů závisí na dodavatelích nebo externích materiálech, je možné použít takzvaný Restricted Access Barrier System (RABS). Tyto systémy zajišťují vysoce čisté pracovní prostředí, ve kterém jsou zásahy možné pouze prostřednictvím pevně instalovaných rukavic. Veškeré materiály jsou do pracovního prostoru zaváděny přes průchodový systém, což zaručuje nerušený výrobní proces. (Zdroj: bc-technology GmbH)

HygienicSafe je ideálně přizpůsoben pro širokou škálu oblastí použití v prostředí GMP a umožňuje tak bezvadnou a efektivní práci v souladu s právními předpisy a závaznými normami. (Zdroj: bc-technology GmbH)

HygienicSafe je ideálně přizpůsoben pro širokou škálu oblastí použití v prostředí GMP a umožňuje tak bezvadnou a efektivní práci v souladu s právními předpisy a závaznými normami. (Zdroj: bc-technology GmbH)

HygienicSafe je ideálně přizpůsoben pro širokou škálu oblastí použití v prostředí GMP a umožňuje tak bezvadnou a efektivní práci v souladu s legislativními předpisy a závaznými normami. (Zdroj: bc-technology GmbH)

Obsluha zařízení HygienicSafe může být pohodlně provedena přes přehledný dotykový panel. (Zdroj: bc-technology GmbH)

Dr.-Ing. (FH) Carsten Gaßner založil v roce 2005 společnost bc-technology GmbH a od té doby je odpovědný za řízení společnosti. Jako vedoucí oddělení přístrojové techniky je také zodpovědný za výzkum a vývoj čistírenských zařízení společnosti. (Zdroj: bc-technology GmbH)

Řada pracovních kroků v farmaceutickém průmyslu, zdravotnické technice, biotechnologii, potravinářském a kosmetickém průmyslu vyžaduje vynikající kvalitu použitých čistých prostor a dokumentace, aby byla zajištěna bezpečnost výrobků a minimalizovány odpadové míry. Aby bylo zaručeno bezpečné pracovní prostředí, stanoví dobrá výrobní praxe (GMP) rámcové podmínky pro výrobu vysoce citlivých produktů. Tak je zajištěno, že čistá výrobní a produkční oblast je dokumentována podle verzovacího kontrolovaného životního cyklu, kvalifikace a validace zařízení a řízení rizik. Díky těmto přísným směrnicím je zvláštní výzvou dodržovat povinný standard pro čisté prostory ve výrobě.

„Pro splnění těchto vysokých požadavků v prostředí GMP byly naše čisté prostory řady HygienicSafe optimalizovány,“ uvádí Carsten Gäßner, jednatel společnosti bc-technology GmbH. „Vyznačují se řadou možností a variant provedení. Během několikaletého vývoje vzniklo celkem 6 typů zařízení s více než 60 definovanými standardními zařízeními, které mohou být doplněny o dalších 39 možností volby. Díky tomu jsou přizpůsobeny potřebám prostředí GMP a jsou ergonomická a optimalizovaná z hlediska hluku. Všechna zařízení splňují třídu čistoty A podle směrnice EG-GMP, příloha 1, a třídu čistoty 5 podle DIN EN ISO 14644-1.“ Díky optimálnímu přizpůsobení HygienicSafe k oblastem použití v prostředí GMP umožňuje bezvadnou a efektivní práci v souladu s legislativními předpisy a platnými normami.

Přizpůsobitelná konstrukce

S HygienicSafe spojuje bc-technology čisté prostory, které jsou navrženy jako pracoviště, zařízení na montáž strojů, čisté kabiny nebo jako speciální kabiny na vážení a vzorkování. „Rozlišujeme řešení pro čistou ochranu produktu a varianty pro dodatečnou ochranu osob,“ vysvětluje Gäßner. Díky jasné struktuře všech zařízení HygienicSafe by měl uživatel rychle a bezpečně najít vhodný typ zařízení. V farmaceutickém průmyslu, ve velké části zdravotnické techniky a potravinářství či kosmetickém průmyslu musí být zajištěna odolnost povrchu pouzdra vůči dezinfekčním prostředkům. Z tohoto důvodu je HygienicSafe standardně vyroben z nerezové oceli V2A 1.4301. V mimořádných případech lze použít i nerezovou ocel V4A 1.4404.

„Díky široké škále možností jsou zařízení ideálně přizpůsobitelná pro každý pracovní prostor,“ pokračuje Gäßner. „Například u některých zařízení je možné připojit odsávání na stěnu ventilačního systému. Další možností je rozšíření o molekulární filtry, které čistí vzduch od plynů a chemikálií. Možností je mnoho.“ Pokud například výrobci při výrobě léčiv potřebují sterilní plnění, je možné využít tzv. Restricted Access Barrier System (RABS). Tyto systémy zajišťují vysoce čisté pracovní prostředí, ve kterém jsou zásahy možné pouze pomocí pevně instalovaných manipulátorů nebo rukavic. Všechny materiály jsou do pracovního prostoru zaváděny přes systém průlezů, což zaručuje nerušený výrobní proces.

Horizontální a vertikální proudění vzduchu

„Dále rozlišujeme řešení s horizontálním a vertikálním prouděním vzduchu,“ uvádí Gäßner. „Každá z těchto variant je vhodná pro různé oblasti použití. U horizontálního proudění jsou všechny částice přenášené vzduchem odstraňovány z pracovní oblasti z čelní strany, zatímco u vertikálního proudění jsou částice odsávány přes pracovní desku.“ S oběma typy proudění je zajištěna ochrana produktu. Pokud má zařízení navíc klást důraz na komplexní ochranu osob, používá se princip recirkulace, při kterém je odsávaný vzduch čištěn speciálními filtry. Tím se zabrání úniku kontaminovaného vzduchu do prostoru. V oblastech ochrany osob a okolí jsou běžná speciální řešení na míru.

Pre-sale servis umožňuje řešení blízké procesu

„HygienicSafe zařízení pro ochranu osob a okolí, například vážicí kabiny, se velmi často používají v nejcitlivějších nebo nebezpečných procesech,“ vysvětluje Gäßner. „Právě u těchto zařízení se často odchází od čistě standardního produktu a vyvíjí se zákaznicky specifické řešení na míru. Proto je vždy vhodné předem konzultovat realizaci čistých prostor. Zejména je důležitá dohoda o systémových požadavcích, aby bylo možné vyvinout vhodná řešení pro konkrétní pracovní prostředí.“ Tak je například vážicí kabina řady HygienicSafe vhodná pro manuální plnění práškových vstupních materiálů v mikrobiologicky kontrolovaném výrobním prostředí. Díky třístupňovému filtračnímu systému a směru proudění vzduchu směrem dozadu zajišťuje spolehlivou ochranu produktu i osob i v případě havárie. Uvnitř je zabudovaný systém chlazení vzduchu, který udržuje stálou pracovní teplotu, a moderní dotykové panely umožňují programování měřicí, řídicí a regulační techniky.

„Protože vážicí kabina je často používána při práci s nebezpečnými účinnými a pomocnými látkami v farmaceutickém průmyslu, každý proces pečlivě posuzujeme individuálně, hledáme kritické parametry, zdroje rušení a problémové rozhraní,“ uzavírá Gäßner. Jak v případě standardních produktů, tak při individuálně navržené čisté technice, společnost zaručuje bezpečnost zákazníka prostřednictvím GMP-dokumentace a dokládá, že zařízení splňují požadovanou třídu čistoty a limity.