Termék- és személyvédelem a tisztatér technológiával: részecskementes munka GMP-környezetben az optimalizált HygienicSafe-eszközökkel

Amikor a gyógyszerek és implantátumok gyártásához a gyártók beszállítókra vagy külső anyagokra vannak utalva, akkor alkalmazható az ún. Restricted Access Barrier System (RABS). Ezek biztosítják a rendkívül tiszta munkakörnyezetet, ahol az esetleges beavatkozások kizárólag beépített kesztyűkön keresztül lehetségesek. Minden anyagot egy átjárórendszeren keresztül juttatnak a munkaterületre, ami garantálja a zavartalan gyártási folyamatot. (Forrás: bc-technology GmbH)

HygienicSafe ideális a GMP-környezetben számos alkalmazási területhez, ezáltal lehetővé téve a hibátlan és hatékony munkavégzést jogszabályi előírások és kötelező normák szerint. (Forrás: bc-technology GmbH)

HygienicSafe ideális a GMP-környezet számos alkalmazási területén, és ezáltal lehetővé teszi a hibátlan és hatékony munkavégzést a jogszabályi irányelvek és kötelező normák betartásával. (Forrás: bc-technology GmbH)

HygienicSafe optimálisan van kialakítva számos alkalmazási területre a GMP-környezetben, ezáltal lehetővé téve a hibátlan és hatékony munkát jogszabályi irányelvek és kötelező normák szerint. (Forrás: bc-technology GmbH)

A HygienicSafe-eszközök kezelése kényelmesen egy áttekinthető érintőképernyőn keresztül történhet. (Forrás: bc-technology GmbH)

Dr.-Ing. (FH) Carsten Gaßner 2005-ben alapította a bc-technology GmbH-t, és azóta ő felelős az ügyvezetésért. Az eszköztechnikai osztály vezetőjeként a vállalat tisztatéri berendezéseinek kutatásáért és fejlesztéséért is felelős. (Forrás: bc-technology GmbH)

Sok munkafolyamat a gyógyszeriparban, orvostechnikai eszközök, biotechnológia, élelmiszer- és kozmetikai iparban kiváló minőségű tisztatértechnika és dokumentáció szükséges a termékbiztonság biztosításához és a selejtszázalék minimalizálásához. Annak érdekében, hogy a biztonságos munkavégzés garantált legyen, a Good Manufacturing Practice (GMP) keretrendszert teremti meg a rendkívül érzékeny termékek gyártásához. Így egy tiszta gyártási és termelési terület garantálható verziókövetett dokumentációval, előre meghatározott életciklus szerint, berendezések kvalifikálásával és validálásával, valamint kockázatkezeléssel. Ezen szigorú irányelvek miatt külön kihívás betartani a gyártásban kötelező tisztatértechnikai szabványokat.

„Az GMP környezetben való magas követelmények teljesítése érdekében optimalizáltuk HygienicSafe sorozatú tisztatéri berendezéseinket” – mondja Carsten Gäßner, a bc-technology GmbH ügyvezetője. „Jellemzőjük számos lehetőség és kivitelezési mód. Így többéves fejlesztési idő alatt összesen 6 típusú berendezés készült, több mint 60 meghatározott standard változatban, amelyekhez összesen 39 opcionális kiegészítő is elérhető. Ezáltal megfelelnek a GMP környezet igényeinek, ergonomikusak és hangszigeteltek. Minden berendezés megfelel az EG-GMP irányelv, az 1. sz. melléklet szerinti tisztasági osztálynak, valamint a DIN EN ISO 14644-1 szerinti 5-ös tisztasági osztálynak.” Az HygienicSafe optimalizált alkalmazkodása a GMP környezethez lehetővé teszi a hibátlan és hatékony munkavégzést jogszabályi és szabványkövetelmények szerint.

Alkalmazkodó konstrukció

Az HygienicSafe-val a bc-technology olyan tisztatéri berendezéseket kínál, amelyek munkahelyekként, gépberendezésekként, tisztatéri kabinokként vagy speciális mérő- és mintavételi kabinokként működnek. „Ezek között megkülönböztetünk tiszta termékvédelmi megoldásokat és további személyvédelmi változatokat” – mondja Gäßner. Az HygienicSafe összes berendezésének világos szerkezetének köszönhetően a felhasználó gyorsan és biztonságosan megtalálhatja a megfelelő típust. A gyógyszeriparban, a medtech szektor nagy részében, valamint az élelmiszer- és kozmetikai iparban elvárás, hogy a ház felülete fertőtlenítőszerekkel szemben ellenálló legyen. Ezért az HygienicSafe alapértelmezés szerint V2A rozsdamentes acélból, az 1.4301 típusból készül. Különleges esetekben V4A rozsdamentes acél, az 1.4404 típus is alkalmazható.

„A széles opcionálisság révén a berendezések minden munkaterülethez ideálisan igazíthatók” – folytatja Gäßner. „Például egyes berendezéseknél a szellőző rendszer csatlakoztatható a meglévő szellőztető rendszerhez. Továbbá lehetőség van molekuláris szűrővel való felszerelésre, hogy a levegőt gázoktól és vegyszerektől megtisztítsuk. A lehetőségek sokrétűek.” Például gyógyszergyártásban, ahol steril töltés szükséges, alkalmazható az ún. Restricted Access Barrier System (RABS). Ezek magas tisztaságú munkakörnyezetet biztosítanak, ahol a beavatkozások csak rögzített manipulátorok vagy kesztyűk segítségével történhetnek. Minden anyagot egy szállítórendszer juttat be a munkaterületre, így garantálva a zavartalan gyártási folyamatot.

Horizontális és vertikális levegőáramlás

„Ezen felül megkülönböztetünk horizontális és vertikális levegőáramlási megoldásokat” – mondja Gäßner. „Mindkét változat különböző alkalmazási területeken ideális. A horizontális áramlás esetén a levegővel szállított részecskék az előlap felől távoznak a munkaterületről, míg a vertikális áramlásnál a részecskék a munkalap alatt szívódnak el.” Mindkét légáramlási mód biztosítja a termék védelmét. Ha egy berendezés további személyvédelmet is nyújt, akkor recirkulációs elvet alkalmaznak, ahol a kilépő levegőt speciális szűrőkkel tisztítják. Így nem kerülhet szennyezett levegő a szobába. A személy- és környezetvédelmi területeken speciális egyedi megoldások a jellemzők.

Előértékesítési szolgáltatás a folyamatközeli megoldásokért

„A HygienicSafe berendezéseket személy- és környezetvédelmi célokra, például mérőkabinként, nagyon gyakran alkalmazzák rendkívül érzékeny vagy veszélyes folyamatokban” – magyarázza Gäßner. „Ezeknél a berendezéseknél gyakran eltérünk a tiszta standard terméktől, és egyedi, ügyfélspecifikus megoldást fejlesztünk ki. Ezért mindig ajánlott a rendszerkövetelmények egyeztetése a tisztatértechnika megvalósítása előtt. Különösen fontos a rendszerkövetelmények egyeztetése, hogy a munkakörnyezethez megfelelő megoldásokat fejlesszünk.” Így a HygienicSafe sorozat mérőkabinja manuális töltési folyamatokhoz, por alakú anyagok esetén, mikrobiológiailag kontrollált gyártási környezetben alkalmas. Háromszoros recirkulációs szűrőrendszerével és hátrafelé irányuló tiszta levegőáramlásával még vészhelyzetben is megbízható védelmet nyújt a termék és a személyek számára. A beépített levegőhűtő biztosítja a folyamatos munkahőmérsékletet, és modern érintőképernyős panelek segítségével programozhatók a mérés-, irányítás- és szabályozástechnikai funkciók.”

„Mivel a mérőkabint gyakran használják egészségkárosító ható- és segédanyagokkal végzett munkához a gyógyszeriparban, minden folyamatot egyedileg vizsgálunk meg, kritikus paramétereket, zavarforrásokat és interfész problémákat keresve” – zárja Gäßner. Mind a standard, mind az egyedi tisztatéri technikák esetében a vállalat GMP-nek megfelelő dokumentációval garantálja a biztonságot az ügyfél számára, és igazolja, hogy a berendezések megfelelnek a szükséges tisztasági osztálynak és határértékeknek.