Ochrona produktów i osób za pomocą technologii czystych pomieszczeń: praca bezpyłowa w środowisku GMP z zoptymalizowanymi urządzeniami HygienicSafe

Jeśli producenci podczas wytwarzania leków i implantatów są zależni od dostawców lub materiałów zewnętrznych, możliwe jest zastosowanie tak zwanego Restricted Access Barrier System (RABS). Zapewniają one wysokiej czystości środowisko pracy, w którym ingerencje są możliwe tylko za pomocą stałych rękawów. Wszystkie materiały są wprowadzane do strefy roboczej przez system przejściowy, co gwarantuje niezakłócony proces produkcji. (Źródło: bc-technology GmbH)

HygienicSafe jest optymalnie dostosowany do wielu obszarów zastosowań w środowisku GMP, umożliwiając tym samym bezbłędną i wydajną pracę zgodnie z przepisami prawa oraz obowiązującymi normami. (Źródło: bc-technology GmbH)

HygienicSafe jest optymalnie dostosowany do wielu obszarów zastosowań w środowisku GMP, umożliwiając tym samym bezproblemową i efektywną pracę zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i obowiązkowymi normami. (Źródło: bc-technology GmbH)

HygienicSafe jest optymalnie dostosowany do wielu obszarów zastosowań w środowisku GMP, umożliwiając tym samym bezbłędną i wydajną pracę zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i normami obowiązkowymi. (Źródło: bc-technology GmbH)

Obsługa urządzeń HygienicSafe może być wygodnie realizowana za pomocą przejrzystego panelu dotykowego. (Źródło: bc-technology GmbH)

Dr.-Ing. (FH) Carsten Gaßner założył w 2005 roku firmę bc-technology GmbH i od tego czasu jest odpowiedzialny za zarząd. Jako kierownik działu techniki urządzeń jest również odpowiedzialny za badania i rozwój urządzeń do pomieszczeń czystych firmy. (Źródło: bc-technology GmbH)

Wiele etapów pracy w farmacji, technice medycznej, biotechnologii, przemyśle spożywczym i kosmetycznym wymaga doskonałej jakości stosowanej technologii czystych pomieszczeń i dokumentacji, aby zapewnić bezpieczeństwo produktów i zminimalizować wskaźniki odpadów. Aby zagwarantować bezpieczną pracę, Good Manufacturing Practice (GMP) tworzy warunki do produkcji wysoce wrażliwych produktów. W ten sposób czysta przestrzeń produkcyjna i wytwórcza jest gwarantowana poprzez dokumentację wersjonowaną zgodnie z wcześniej zdefiniowanym cyklem życia, kwalifikacją, walidacją urządzeń i zarządzaniem ryzykiem. Ze względu na te rygorystyczne wytyczne, utrzymanie obowiązujących standardów technologii czystych pomieszczeń w produkcji stanowi szczególne wyzwanie.

„Aby sprostać tym wysokim wymaganiom w środowisku GMP, zoptymalizowaliśmy nasze urządzenia czystych pomieszczeń z linii HygienicSafe”, informuje Carsten Gäßner, dyrektor zarządzający bc-technology GmbH. „Charakteryzują się one licznymi opcjami i możliwościami wykonania. W trakcie wieloletnich prac rozwojowych powstało łącznie 6 typów urządzeń z ponad 60 zdefiniowanymi standardowymi urządzeniami, które mogą być wyposażone w łącznie 39 dodatkowych opcji. Dzięki temu są one dostosowane do potrzeb środowiska GMP i są ergonomiczne oraz zoptymalizowane pod kątem hałasu. Wszystkie urządzenia spełniają normę czystości klasy A zgodnie z wytycznymi EG-GMP, załącznik 1 oraz normę czystości klasy 5 według DIN EN ISO 14644-1.” Dzięki optymalnemu dopasowaniu HygienicSafe do obszarów zastosowań w środowisku GMP umożliwia to bezbłędną i wydajną pracę zgodnie z obowiązującymi przepisami i normami.

Elastyczna konstrukcja

W przypadku HygienicSafe, bc-technology łączy urządzenia czystych pomieszczeń, które mogą służyć jako stanowiska pracy, urządzenia montowane na maszynach, kabiny czystych pomieszczeń lub specjalne kabiny do ważenia i prób. „Rozróżniamy rozwiązania dla czystej ochrony produktów oraz warianty dla dodatkowej ochrony personelu”, wyjaśnia Gäßner. Dzięki klarownej strukturze wszystkich urządzeń HygienicSafe użytkownik może szybko i bezpiecznie znaleźć odpowiedni typ urządzenia. W farmacji, w dużej części techniki medycznej oraz w przemyśle spożywczym i kosmetycznym musi być zapewniona powierzchnia odporna na środki dezynfekujące. Z tego powodu HygienicSafe jest standardowo wykonane ze stali nierdzewnej V2A 1.4301. W szczególnych przypadkach można użyć stali V4A 1.4404.

„Dzięki szerokiemu wyborowi opcji urządzenia są idealnie dostosowane do każdego obszaru pracy”, kontynuuje Gäßner. „Na przykład w niektórych urządzeniach można podłączyć wentylację wywiewną do systemu wentylacyjnego budynku. Inną opcją jest wyposażenie w filtry molekularne, które oczyszczają powietrze z gazów i chemikaliów. Możliwości jest wiele.” Jeśli na przykład producenci leków muszą korzystać z sterylnej napełniania, możliwe jest zastosowanie tzw. Restricted Access Barrier System (RABS). Zapewniają one wysokiej czystości środowisko pracy, w którym interwencje mogą być wykonywane tylko za pomocą stałych manipulatorów lub rękawic. Wszystkie materiały są wprowadzane do przestrzeni roboczej przez system przejściowy, co gwarantuje niezakłócony proces produkcji.

Poziomy i pionowy przepływ powietrza

„Ponadto rozróżniamy rozwiązania z poziomym i pionowym przepływem powietrza”, informuje Gäßner. „Każda z tych wersji jest odpowiednia do różnych zastosowań. W przypadku przepływu poziomego wszystkie cząstki unoszone w powietrzu są usuwane z przestrzeni roboczej od frontu, podczas gdy w przypadku przepływu pionowego cząstki są odsysane przez blat roboczy.” Obie metody przepływu zapewniają ochronę produktu. Jeśli urządzenie musi dodatkowo zapewniać kompleksową ochronę personelu, stosuje się zasadę recyrkulacji, w której wywiew jest oczyszczany za pomocą specjalnych filtrów. W ten sposób nie może dojść do wydostania się zanieczyszczonego powietrza do pomieszczenia. W obszarach ochrony osób i środowiska stosuje się zwykle rozwiązania specjalne.

Usługa przed-sprzedażowa umożliwia rozwiązania bliskie procesom

„Urządzenia HygienicSafe do ochrony osób i środowiska, takie jak kabiny do ważenia, są bardzo często stosowane w procesach o wysokiej wrażliwości lub zagrożeniach”, wyjaśnia Gäßner. „W przypadku tych urządzeń często odchodzi się od standardowych produktów i opracowuje rozwiązania dostosowane do potrzeb klienta. Dlatego wstępnie zaleca się konsultacje dotyczące wdrożenia technologii czystych pomieszczeń. Szczególnie ważne jest ustalenie wymagań systemowych, aby móc opracować odpowiednie rozwiązania dla konkretnego środowiska pracy.” Na przykład kabina do ważenia z serii HygienicSafe jest przeznaczona do ręcznego napełniania proszkowych substancji w środowisku produkcyjnym kontrolowanym mikrobiologicznie. Dzięki trójstopniowemu systemowi filtracji recyrkulacji i odwróconej przepływowi czystego powietrza zapewnia niezawodną ochronę produktu i personelu nawet w przypadku awarii. Stała temperatura pracy jest zapewniona przez wbudowany chłodnicę powietrza, a za pomocą nowoczesnych paneli dotykowych można programować pomiar, sterowanie i regulację techniczną.

„Ponieważ kabina do ważenia jest często wykorzystywana do pracy z substancjami niebezpiecznymi dla zdrowia w przemyśle farmaceutycznym, omawiamy każdy proces indywidualnie, poszukując krytycznych parametrów, źródeł zakłóceń i problemów z interfejsami”, kończy Gäßner. Zarówno w przypadku standardowych produktów, jak i indywidualnie zaprojektowanej technologii czystych pomieszczeń, firma gwarantuje bezpieczeństwo klienta poprzez dokumentację zgodną z GMP i dostarcza dowód, że urządzenia spełniają wymaganą klasę czystości i graniczne wartości.