Produkt- und Personenschutz durch Reinraumtechnik: Partikelfreies Arbeiten im GMP-Umfeld mit optimierten HygienicSafe-Geräten

Sind Hersteller bei der Produktion von Arzneimitteln und Implantaten auf Zulieferer oder externe Materialien angewiesen, ist die Anwendung eines sogenannten Restricted Access Barrier Systems (RABS) möglich. Diese sorgen für ein hochreines Arbeitsumfeld, in dem Eingriffe nur durch fest installierte Handschuhe möglich sind. Alle Materialien werden durch ein Schleusensystem in den Arbeitsbereich eingebracht, was einen ungestörten Herstellungsprozess garantiert. (Quelle: bc-technology GmbH)

HygienicSafe ist für eine Vielzahl von Anwendungsbereichen im GMP-Umfeld optimal angepasst und ermöglicht dadurch ein einwandfreies sowie effizientes Arbeiten nach gesetzlichen Richtlinien und verbindlichen Normen. (Quelle: bc-technology GmbH)

HygienicSafe ist für eine Vielzahl von Anwendungsbereichen im GMP-Umfeld optimal angepasst und ermöglicht dadurch ein einwandfreies sowie effizientes Arbeiten nach gesetzlichen Richtlinien und verbindlichen Normen. (Quelle: bc-technology GmbH)

HygienicSafe ist für eine Vielzahl von Anwendungsbereichen im GMP-Umfeld optimal angepasst und ermöglicht dadurch ein einwandfreies sowie effizientes Arbeiten nach gesetzlichen Richtlinien und verbindlichen Normen. (Quelle: bc-technology GmbH)

Die Bedienung von HygienicSafe-Geräten kann bequem über ein übersichtliches Touch-Panel erfolgen. (Quelle: bc-technology GmbH)

Dr.-Ing. (FH) Carsten Gaßner gründete 2005 die bc-technology GmbH und ist seither für die Geschäftsführung verantwortlich. Als Leiter der Abteilung für Gerätetechnik ist er zudem für die Forschung und Entwicklung der Reinraumgeräte des Unternehmens zuständig. (Quelle: bc-technology GmbH)

Zahlreiche Arbeitsschritte in der Pharmazie, Medizintechnik, Biotechnologie, Lebensmittel- und Kosmetikindustrie erfordern eine ausgezeichnete Qualität bei der eingesetzten Reinraumtechnik und Dokumentation, um die Produktsicherheit zu gewährleisten und Ausschussquoten zu minimieren. Damit ein sicheres Arbeiten garantiert ist, schafft die Good Manufacturing Practice (GMP) die Rahmenbedingungen für die Herstellung hochempfindlicher Produkte. So wird ein reiner Herstellungs- und Produktionsbereich über eine versionskontrollierte Dokumentation nach vordefiniertem Lebenszyklus, Qualifizierung sowie Validierung der Ausrüstung und Risikomanagement garantiert. Auf Grund dieser strengen Richtlinien ist es eine besondere Herausforderung, den verpflichtenden Standard für Reinraumtechnik in der Produktion einzuhalten.

„Um diese hohen Anforderungen im GMP-Umfeld zu erfüllen, wurden unsere Reinraumgeräte der Linie HygienicSafe optimiert“, berichtet Carsten Gaßner, Geschäftsführer der bc-technology GmbH. „Sie zeichnen sich durch zahlreiche Optionen und Ausführungsmöglichkeiten aus. So sind in einer mehrjährigen Entwicklungszeit insgesamt 6 Gerätetypen mit mehr als 60 definierten Standardgeräten entstanden, welche mit nochmals insgesamt 39 Optionsmöglichkeiten ausgeführt werden können. Dadurch sind sie auf die Bedürfnisse des GMP-Umfeldes abgestimmt und ergonomisch sowie schall-optimiert. Alle Geräte entsprechen der Reinheitsklasse A gemäß EG-GMP-Richtlinie, Annex 1 sowie der Reinheitsklasse 5 nach DIN EN ISO 14644-1.“ Durch die optimale Anpassung von HygienicSafe an die Anwendungsbereiche im GMP-Umfeld wird ein einwandfreies sowie effizientes Arbeiten nach gesetzlichen Richtlinien und verbindlichen Normen ermöglicht.

Anpassungsfähige Konstruktion

Mit HygienicSafe vereint bc-technology Reinraumgeräte, die als Arbeitsplätze, Maschinenaufsatzgeräte, Reinraumkabinen oder als spezielle Wiege- und Musterzugskabinen ausgeführt werden. „Dabei unterscheiden wir Lösungen für den reinen Produktschutz und Varianten für den zusätzlichen Personenschutz“, so Gaßner. Durch die klare Strukturierung aller HygienicSafe-Geräte soll ein Anwender schnell und sicher einen passenden Gerätetyp finden. In der Pharmazie, in weiten Teilen der Medizintechnik sowie der Lebensmittel- und Kosmetikindustrie muss eine desinfektionsmittelbeständige Oberfläche des Gehäuses gewährleistet werden. Aus diesem Grund wird HygienicSafe im Standard aus V2A-Edelstahl 1.4301 gefertigt. Außerdem kann in besonderen Fällen V4A-Edelstahl 1.4404 verwendet werden.

„Durch eine große Auswahl an Optionen sind die Geräte für jeden Arbeitsbereich ideal anpassbar“, führt Gaßner weiter aus. „So kann beispielsweise bei manchen Geräten die Abluft an die bauseitige Lüftungsanlage angeschlossen werden. Eine weitere Option besteht in der Aufrüstung durch Molekularfilter, um die Luft von Gasen und Chemikalien zu reinigen. Die Möglichkeiten sind vielfältig.“ Sind etwa Hersteller bei der Produktion von Arzneimitteln auf sterile Abfüllung angewiesen, ist die Anwendung eines sogenannten Restricted Access Barrier Systems (RABS) möglich. Diese sorgen für ein hochreines Arbeitsumfeld, in dem Eingriffe nur durch fest installierte Manipulatoren oder Handschuhe möglich sind. Alle Materialien werden durch ein Schleusensystem in den Arbeitsbereich eingebracht, was einen ungestörten Herstellungsprozess garantiert.

Horizontale und vertikale Luftströmung

„Außerdem unterscheiden wir Lösungen mit horizontaler und vertikaler Luftströmung“, berichtet Gaßner. „Jede dieser Varianten ist für unterschiedliche Einsatzgebiete geeignet. So werden bei der horizontalen Strömung alle von der Luft getragenen Partikel frontseitig aus dem Arbeitsbereich gespült, während bei der vertikalen Luftströmung die Partikel durch die Arbeitsplatte abgesaugt werden.“ Mit beiden Strömungsarten ist der Produktschutz somit gewährleistet. Wenn ein Gerät zusätzlich auf umfassenden Personenschutz ausgerichtet sein muss, wird ein Umluftprinzip genutzt, bei dem die Abluft mit speziellen Filtern gereinigt wird. Dadurch kann keine kontaminierte Luft in den Raum entweichen. In Bereichen des Personen- und Umgebungsschutzes sind spezifische Sonderlösungen der Regelfall.

Pre-Sale-Service ermöglicht prozessnahe Lösung

„HygienicSafe-Geräte für Personen- und Umgebungsschutz, wie beispielsweise eine Wiegekabine, werden sehr häufig in höchst sensiblen oder gefährlichen Prozessen eingesetzt“, erklärt Gaßner. „Gerade bei diesen Geräten entfernt man sich oft vom reinen Standardprodukt und entwickelt eine kundenspezifische Sonderlösung. Daher empfiehlt sich im Vorfeld stets eine Beratung zur Umsetzung der Reinraumtechnik. Besonders die Absprache über die Systemanforderungen ist wichtig, um passende Lösungen für ein spezifisches Arbeitsumfeld zu entwickeln.“ So ist die Wiegekabine der HygienicSafe-Reihe für manuelle Umfüllprozesse von pulverförmigen Einsatzstoffen in einer mikrobiologisch kontrollierten Produktionsumgebung geeignet. Durch ihr dreifaches Umluftfiltersystem und die abwärts gerichtete Reinstluftströmung gewährleistet sie auch im Havariefall einen zuverlässigen Produkt- und Personenschutz. Eine gleichbleibende Arbeitstemperatur wird durch den eingebauten Luftkühler sichergestellt und über moderne Touch Panels lassen sich Mess-, Steuerungs- und Regelungstechnik programmieren.

„Da eine Wiegekabine häufig für Arbeiten mit gesundheitsgefährdenden Wirk- und Hilfsstoffen in der pharmazeutischen Industrie eingesetzt wird, erörtern wir jeden Prozess individuell, suchen nach kritischen Parametern, Störquellen und Schnittstellenproblematiken“, berichtet Gaßner abschließend. Sowohl bei reinen Standardprodukten als auch bei individuell ausgelegter Reinraumtechnik garantiert das Unternehmen durch eine GMP-gerechte Dokumentation die Sicherheit für den Kunden und erbringt den Nachweis, dass die Geräte die erforderliche Reinheitsklasse und die Grenzwerte einhalten.