Protezione di prodotti e persone attraverso la tecnologia di camere bianche: lavoro privo di particelle nell'ambiente GMP con dispositivi HygienicSafe ottimizzati

Se i produttori dipendono da fornitori o materiali esterni nella produzione di farmaci e impianti, è possibile utilizzare un cosiddetto sistema di barriera a accesso ristretto (RABS). Questi garantiscono un ambiente di lavoro altamente pulito, in cui le operazioni sono possibili solo tramite guanti fissi installati. Tutti i materiali vengono introdotti nell'area di lavoro tramite un sistema di passaggio, che garantisce un processo di produzione senza interruzioni. (Fonte: bc-technology GmbH)

HygienicSafe è ottimizzato per una vasta gamma di applicazioni nel contesto GMP e consente di lavorare in modo impeccabile ed efficiente nel rispetto delle normative legali e delle norme vincolanti. (Fonte: bc-technology GmbH)

HygienicSafe è ottimizzato per una vasta gamma di applicazioni nel contesto GMP e consente di lavorare in modo impeccabile ed efficiente nel rispetto delle normative legali e delle norme vincolanti. (Fonte: bc-technology GmbH)

HygienicSafe è ottimizzato per una vasta gamma di applicazioni nel contesto GMP e consente di lavorare in modo impeccabile ed efficiente nel rispetto delle normative legali e delle norme vincolanti. (Fonte: bc-technology GmbH)

L'uso dei dispositivi HygienicSafe può essere comodamente effettuato tramite un pannello touch intuitivo. (Fonte: bc-technology GmbH)

Dott.-Ing. (FH) Carsten Gaßner ha fondato nel 2005 la bc-technology GmbH ed è da allora responsabile della direzione aziendale. In qualità di responsabile del reparto di tecnologia dei dispositivi, si occupa inoltre della ricerca e sviluppo dei dispositivi per ambienti sterili dell'azienda. (Fonte: bc-technology GmbH)

Numerosi passaggi di lavoro in farmacia, tecnologia medica, biotecnologia, industria alimentare e cosmetica richiedono un'eccellente qualità nelle tecnologie di ambiente sterile e nella documentazione, per garantire la sicurezza del prodotto e minimizzare le percentuali di scarto. Per garantire un lavoro sicuro, le Good Manufacturing Practice (GMP) creano le condizioni quadro per la produzione di prodotti altamente sensibili. In questo modo, un'area di produzione e di lavorazione pulita è garantita attraverso una documentazione controllata da versioni, secondo un ciclo di vita predefinito, qualificazione e convalida delle attrezzature e gestione del rischio. A causa di queste rigide linee guida, è una sfida particolare rispettare lo standard obbligatorio per la tecnologia di ambiente sterile in produzione.

“Per soddisfare queste alte esigenze nell'ambiente GMP, i nostri apparecchi di ambiente sterile della linea HygienicSafe sono stati ottimizzati”, riferisce Carsten Gaßner, amministratore delegato di bc-technology GmbH. “Si distinguono per numerose opzioni e possibilità di configurazione. Durante un lungo periodo di sviluppo sono stati creati in totale 6 tipi di apparecchi con più di 60 dispositivi standard definiti, che possono essere ulteriormente personalizzati con 39 opzioni. Ciò li rende adattati alle esigenze dell'ambiente GMP, ergonomici e ottimizzati acusticamente. Tutti gli apparecchi rispettano la classe di purezza A secondo la direttiva EG-GMP, Allegato 1, e la classe di purezza 5 secondo DIN EN ISO 14644-1.” Grazie all'adattamento ottimale di HygienicSafe ai settori di applicazione nell'ambiente GMP, si garantisce un lavoro impeccabile ed efficiente secondo le normative legali e gli standard obbligatori.

Costruzione adattabile

Con HygienicSafe, bc-technology combina apparecchi di ambiente sterile che possono essere utilizzati come postazioni di lavoro, dispositivi di sovrapposizione alle macchine, cabine di ambiente sterile o come cabine di pesatura e campionamento speciali. “Distinguamo soluzioni per la protezione del prodotto e varianti per la protezione aggiuntiva delle persone”, spiega Gaßner. Attraverso una chiara struttura di tutti gli apparecchi HygienicSafe, l'utente può trovare rapidamente e in modo sicuro il tipo di apparecchio più adatto. In farmacia, in molte parti della tecnologia medica e dell'industria alimentare e cosmetica, è necessario garantire una superficie del rivestimento resistente ai disinfettanti. Per questo motivo, HygienicSafe è realizzato di serie in acciaio inossidabile V2A 1.4301. In casi particolari, può essere utilizzato anche l'acciaio inossidabile V4A 1.4404.

“Grazie a una vasta gamma di opzioni, gli apparecchi sono ideali per ogni area di lavoro”, continua Gaßner. “Ad esempio, in alcuni apparecchi, l'aria di scarico può essere collegata all'impianto di ventilazione esistente. Un'altra opzione è l'upgrade con filtri molecolari per purificare l'aria da gas e sostanze chimiche. Le possibilità sono molteplici.” Se, ad esempio, i produttori di farmaci devono affidarsi a riempimenti sterili, è possibile utilizzare un sistema di barriera a accesso ristretto (RABS). Questi garantiscono un ambiente di lavoro altamente pulito, in cui le manipolazioni sono possibili solo tramite manipolatori fissi o guanti. Tutti i materiali vengono introdotti nell'area di lavoro tramite un sistema di passaggio, garantendo un processo di produzione senza interruzioni.

Aria orizzontale e verticale

“Inoltre, distinguiamo soluzioni con aria orizzontale e verticale”, riferisce Gaßner. “Ognuna di queste varianti è adatta a diversi campi di applicazione. Con l'aria orizzontale, tutte le particelle trasportate dall'aria vengono espulse frontalmente dall'area di lavoro, mentre con l'aria verticale, le particelle vengono aspirate attraverso il piano di lavoro.” Con entrambi i tipi di flusso, la protezione del prodotto è garantita. Se un apparecchio deve anche offrire una protezione completa delle persone, si utilizza un principio di ricircolo d'aria, in cui l'aria di scarico viene filtrata con filtri speciali. In questo modo, l'aria contaminata non può fuoriuscire nella stanza. In aree di protezione delle persone e dell'ambiente, sono comuni soluzioni speciali specifiche.

Servizio pre-vendita per soluzioni processuali

“Gli apparecchi HygienicSafe per la protezione delle persone e dell'ambiente, come ad esempio una cabina di pesatura, sono molto spesso impiegati in processi altamente sensibili o pericolosi”, spiega Gaßner. “Proprio in questi casi, si tende spesso a sviluppare soluzioni personalizzate rispetto al prodotto standard. Per questo motivo, si consiglia sempre una consulenza preliminare sulla realizzazione della tecnologia di ambiente sterile. È particolarmente importante concordare i requisiti del sistema per sviluppare soluzioni adatte a un ambiente di lavoro specifico.” Ad esempio, la cabina di pesatura della serie HygienicSafe è adatta per processi di riempimento manuale di sostanze in polvere in un ambiente di produzione microbiologicamente controllato. Grazie al suo sistema di filtri a ricircolo triplo e al flusso di aria pulita diretto verso l'alto, garantisce un affidabile protezione del prodotto e delle persone anche in caso di emergenza. La temperatura di lavoro stabile è assicurata dal riscaldatore d'aria integrato e le tecnologie di misurazione, controllo e regolazione possono essere programmate tramite moderni pannelli touch.

“Poiché una cabina di pesatura viene spesso utilizzata per lavori con sostanze attive e ausiliarie pericolose per la salute nell'industria farmaceutica, analizziamo ogni processo singolarmente, cercando parametri critici, fonti di disturbo e problematiche di interfaccia”, conclude Gaßner. Sia per prodotti standard che per tecnologie di ambiente sterile personalizzate, l'azienda garantisce la sicurezza del cliente attraverso una documentazione conforme alle GMP e fornisce la prova che le apparecchiature rispettano le classi di purezza e i limiti richiesti.