Plug & Monitor : réaliser facilement et en toute flexibilité la surveillance GMP

Le contrôle continu de la température, de l’humidité de l’air et d’autres conditions environnementales importantes constitue un élément essentiel de l’assurance qualité dans l’industrie pharmaceutique ainsi que dans de nombreux laboratoires et entrepôts. Les valeurs mesurées doivent non seulement être relevées avec précision, mais également surveillées, documentées et conservées en toute sécurité pendant une longue période.

Dans le cas d’applications de petite taille ou de la modernisation d’installations existantes, la question se pose toutefois souvent de savoir si des installations complexes avec des armoires électriques supplémentaires, du câblage et des composants d’automatisation sont nécessaires.

Les systèmes de monitoring modernes équipés de capteurs sans fil ouvrent de nouvelles possibilités. Le concept « Plug & Monitor » associe une installation simple aux fonctionnalités d’une plateforme professionnelle de monitoring GMP.

Moins d’efforts d’installation grâce à une technologie de capteurs moderne

Les installations de monitoring classiques reposent souvent sur des capteurs câblés, des modules d’entrées/sorties supplémentaires et des composants centraux de commande ou d’acquisition des données.

Cette architecture est particulièrement pertinente pour les installations de production de grande envergure ou à haute disponibilité. Pour les applications de petite taille ou réparties sur plusieurs sites, les efforts d’installation associés peuvent toutefois être disproportionnés.

L’utilisation de capteurs modernes basés sur la radio et l’Ethernet permet de réaliser de nombreux points de mesure avec nettement moins d’efforts. Pour les applications appropriées, les installations de câbles complexes, les armoires électriques supplémentaires ou les systèmes de commande séparés pour l’acquisition des données deviennent inutiles.

Les capteurs communiquent directement avec le système de monitoring ou par l’intermédiaire de passerelles appropriées. Dans les bâtiments existants notamment, cela permet de réduire les interventions structurelles et d’intégrer de nouveaux points de mesure avec flexibilité.

Plug & Monitor – du capteur à la surveillance centralisée

L’idée fondamentale de Plug & Monitor est simple : l’installation technique et l’intégration des points de mesure doivent être aussi simples que possible, sans renoncer aux fonctions nécessaires au monitoring GMP.

Après l’installation et la connexion, les capteurs sont configurés dans le système de monitoring et les paramètres spécifiques à l’application sont définis. Il s’agit notamment des intervalles de mesure, des valeurs limites, des alarmes ainsi que de l’affectation aux différentes zones de surveillance.

Les valeurs mesurées sont ensuite disponibles pour la surveillance, la visualisation et l’analyse centralisées. L’exploitation réglementée commence après la réalisation des contrôles requis, la qualification et la validation.

La véritable force de cette approche réside dans la combinaison d’une intégration simple des capteurs et d’une plateforme logicielle centrale conçue conformément aux exigences GMP.

Les applications de petite taille peuvent ainsi elles aussi bénéficier de fonctions qui étaient jusqu’à présent souvent associées à des installations de monitoring plus complexes.

Applications typiques du monitoring GMP sans fil

Les concepts Plug-&-Monitor conviennent particulièrement aux applications comportant un nombre limité de points de mesure ainsi qu’à l’extension d’installations existantes.

Les domaines d’application typiques sont les suivants :

– Entrepôts pharmaceutiques et pharmacies : surveillance de la température et de l’humidité de l’air afin de garantir les conditions de stockage.
– Laboratoires : enregistrement continu des paramètres environnementaux pertinents dans les zones contrôlées.
– Installations de réfrigération et de congélation : surveillance de la température avec alerte en cas de dépassement des valeurs limites.
– Incubateurs et chambres climatiques : surveillance des conditions environnementales et de fonctionnement définies.
– Zones de production contrôlées : mesure de la température et de l’humidité.
– Musées et infrastructures critiques : mesure de la température et de l’humidité

La pertinence de la technologie sans fil et des capteurs utilisés doit être évaluée individuellement pour chaque application. Les zones propres critiques, en particulier, peuvent imposer des exigences spécifiques en matière de fréquence de mesure, de disponibilité et de sécurité contre les pannes, et donc nécessiter une autre architecture système.

Installation simple – sans compromis sur les exigences GMP

Une complexité d’installation réduite ne signifie pas que les exigences relatives à l’intégrité des données et à la documentation conforme aux GMP sont moins élevées.

Dans le cas d’un système de monitoring sans fil également, les exigences pertinentes du guide des BPF de l’UE, notamment l’annexe 11 et, le cas échéant, l’annexe 1, doivent être prises en compte. Pour les applications concernées, les exigences de la norme FDA 21 CFR Part 11 peuvent également s’appliquer.

Elles comprennent notamment l’enregistrement traçable et la conservation à long terme des valeurs mesurées, une gestion réglementée des droits d’accès des utilisateurs, des pistes d’audit ainsi que des fonctions appropriées de traitement des alarmes.

Les plateformes de monitoring modernes prennent en charge ces processus grâce à des vues centralisées des alarmes, des représentations de tendances, une documentation électronique et des rapports automatisés.

L’adéquation aux exigences GMP dépend toujours du système global qualifié, composé des capteurs, de la transmission des données, du logiciel et des processus d’exploitation associés.

Sécurité des données, même en cas de panne du système

Un aspect important des solutions de monitoring sans fil est de garantir un enregistrement des données aussi complet que possible, même en cas de pannes temporaires de communication ou du système.

Les capteurs modernes peuvent disposer à cet effet de mémoires de données intégrées. Les capteurs utilisés par RETEL permettent par exemple de stocker temporairement les valeurs mesurées localement lorsque la connexion à la plateforme centrale de monitoring est interrompue.

Une fois la connexion rétablie, les données stockées temporairement peuvent être transmises au système de monitoring et intégrées à l’enregistrement historique. Cela permet d’éviter les lacunes de données lors d’interruptions temporaires, à condition que la capacité de stockage et le bon fonctionnement des capteurs restent garantis.

Cette fonction contribue à l’exhaustivité et à la traçabilité des données de mesure et revêt donc une importance particulière pour les applications GMP. Elle exige un horodatage correct ainsi qu’une transmission des données dûment contrôlée et qualifiée.

Le stockage local des données ne remplace toutefois pas les mesures nécessaires pour garantir la disponibilité du système et la transmission des alarmes.

Prendre en compte la flexibilité et l’évolutivité

Un avantage essentiel des solutions de monitoring modulaires réside dans la possibilité de commencer par une installation de taille raisonnable et de l’étendre si nécessaire.

Des points de mesure ou des zones de surveillance supplémentaires peuvent être intégrés à une plateforme existante. Différentes technologies de capteurs peuvent également être combinées au sein d’un même système, selon les besoins.

Ainsi, une installation initialement sans fil peut être complétée ultérieurement par des points de mesure câblés ainsi que par des données provenant d’installations d’automatisation existantes.

Il n’est donc pas nécessaire de mettre en place un système de monitoring autonome avec son propre stockage de données et sa propre interface utilisateur pour chaque nouvelle application.

Lors du choix d’une solution, il est donc utile de prendre en compte non seulement les besoins actuels, mais aussi les extensions futures possibles.

Plug & Monitor avec FactoryLayer FL-EMS

Le système Environmental Monitoring System FL-EMS de RETEL Neuhausen AG constitue un exemple de cette approche.
Avec le concept Plug & Monitor, des applications de monitoring appropriées sont réalisées sur la base de capteurs sans fil et Ethernet sélectionnés, avec un effort d’installation réduit.

Les capteurs utilisés permettent également de stocker temporairement les valeurs mesurées localement en cas de problèmes de communication temporaires.

Les valeurs mesurées sont importées dans la plateforme centrale FL-EMS. Celle-ci offre des fonctions telles que le stockage des données à long terme, la surveillance des valeurs limites, la gestion des alarmes, la piste d’audit, la visualisation et l’établissement de rapports.

Grâce à son architecture système modulaire, la solution peut être adaptée à différentes tailles d’applications et exigences. En cas d’exigences plus étendues, des grandeurs mesurées supplémentaires, des interfaces ou des fonctions de monitoring plus complètes peuvent être intégrées.

Cette approche associe ainsi une réalisation simple des tâches de monitoring standardisées à la possibilité de représenter des applications GMP complexes dans un environnement système commun.

Architecture système de FL-EMS

Conclusion : aussi simple que possible, aussi complet que nécessaire

La surveillance des paramètres environnementaux critiques ne doit pas nécessairement être associée à des installations complexes.

Les capteurs modernes sans fil et Ethernet permettent notamment une mise en œuvre économique et flexible dans les applications de petite taille et lors de la modernisation d’installations existantes.

L’élément déterminant est leur intégration dans un système de monitoring approprié qui, outre l’acquisition des valeurs mesurées, fournit également les fonctions nécessaires à la gestion des alarmes, à l’intégrité des données et à la documentation.

Le stockage temporaire local des valeurs mesurées contribue à éviter les pertes de données en cas d’interruptions de communication.

Plug & Monitor représente ainsi une approche qui simplifie la mise en œuvre technique, tout en maintenant inchangées les exigences relatives à une exploitation GMP fiable et qualifiée.