Plug & Monitor: łatwe i elastyczne wdrażanie monitoringu GMP

Ciągłe monitorowanie temperatury, wilgotności powietrza i innych istotnych warunków środowiskowych stanowi w przemyśle farmaceutycznym, a także w wielu laboratoriach i magazynach, ważny element zapewnienia jakości. Wartości pomiarowe muszą być nie tylko dokładnie rejestrowane, lecz także monitorowane, dokumentowane i bezpiecznie przechowywane przez długi czas.

Zwłaszcza w przypadku mniejszych zastosowań lub modernizacji istniejących obiektów często pojawia się jednak pytanie, czy konieczne są rozbudowane instalacje z dodatkowymi szafami sterowniczymi, okablowaniem i komponentami automatyki.

Nowoczesne systemy monitorowania z czujnikami bezprzewodowymi otwierają nowe możliwości. Koncepcja «Plug & Monitor» łączy łatwą instalację z funkcjami profesjonalnej platformy monitorowania GMP.

Mniejszy nakład instalacyjny dzięki nowoczesnej technologii czujników

Klasyczne instalacje monitorujące często bazują na czujnikach połączonych przewodowo, dodatkowych modułach wejść/wyjść oraz centralnych komponentach sterowania lub rejestracji danych.

Taka architektura ma sens zwłaszcza w przypadku rozbudowanych lub wymagających wysokiej dostępności instalacji produkcyjnych. W przypadku mniejszych lub przestrzennie rozproszonych zastosowań związany z nią nakład instalacyjny może być jednak niewspółmiernie duży.

Dzięki zastosowaniu nowoczesnych czujników bezprzewodowych i opartych na technologii Ethernet można realizować wiele punktów pomiarowych przy znacznie mniejszym nakładzie pracy. W przypadku odpowiednich zastosowań nie są potrzebne skomplikowane instalacje kablowe, dodatkowe szafy elektryczne ani oddzielne sterowniki do rejestracji danych.

Czujniki komunikują się bezpośrednio z systemem monitorowania lub za pośrednictwem odpowiednich bram. Szczególnie w istniejących budynkach pozwala to ograniczyć ingerencję w konstrukcję obiektu i elastycznie integrować nowe punkty pomiarowe.

Plug & Monitor – od czujnika do centralnego monitorowania

Podstawowa idea Plug & Monitor jest prosta: instalacja techniczna i integracja punktów pomiarowych powinny przebiegać możliwie nieskomplikowanie, bez rezygnacji z wymaganych funkcji monitorowania GMP.

Po zainstalowaniu i podłączeniu czujniki są konfigurowane w systemie monitorowania, a parametry specyficzne dla danego zastosowania są ustawiane. Obejmują one między innymi interwały pomiarowe, wartości graniczne, alarmy oraz przyporządkowanie do poszczególnych obszarów monitorowania.

Następnie wartości pomiarowe są dostępne do centralnego monitorowania, wizualizacji i analizy. Eksploatacja w warunkach regulowanych rozpoczyna się po przeprowadzeniu wymaganych testów, kwalifikacji i zatwierdzeniu.

Rzeczywista siła tego podejścia tkwi w połączeniu łatwej integracji czujników z centralną platformą programową zaprojektowaną zgodnie z wymaganiami GMP.

Dzięki temu również mniejsze zastosowania mogą korzystać z funkcji, które dotychczas często wiązały się z bardziej rozbudowanymi instalacjami monitorującymi.

Typowe zastosowania bezprzewodowego monitorowania GMP

Koncepcje Plug-&-Monitor nadają się szczególnie do zastosowań z ograniczoną liczbą punktów pomiarowych oraz do rozbudowy istniejących instalacji.

Typowe obszary zastosowań to:

– Magazyny farmaceutyczne i apteki: monitorowanie temperatury i wilgotności powietrza w celu zapewnienia odpowiednich warunków przechowywania.
– Laboratoria: ciągła rejestracja istotnych parametrów środowiskowych w kontrolowanych obszarach.
– Instalacje chłodnicze i mroźnicze: monitorowanie temperatury z alarmowaniem w przypadku przekroczenia wartości granicznych.
– Inkubatory i komory klimatyczne: monitorowanie określonych warunków środowiskowych i eksploatacyjnych.
– Kontrolowane obszary produkcyjne: rejestracja temperatury i wilgotności.
– Muzea i infrastruktura krytyczna: rejestracja temperatury i wilgotności

Przydatność zastosowanej technologii bezprzewodowej i czujników należy oceniać indywidualnie dla każdego zastosowania. Zwłaszcza krytyczne obszary pomieszczeń czystych mogą stawiać szczególne wymagania dotyczące częstotliwości pomiarów, dostępności i odporności na awarie, a tym samym wymagać innej architektury systemu.

Łatwa instalacja – bez kompromisów w zakresie wymagań GMP

Mniejsza złożoność instalacji nie oznacza, że wymagania dotyczące integralności danych i dokumentacji zgodnej z GMP są niższe.

Również w przypadku systemu monitorowania opartego na komunikacji bezprzewodowej należy uwzględnić odpowiednie wymagania zawarte w wytycznych EU-GMP, w szczególności w Aneksie 11 oraz, w stosownych przypadkach, w Aneksie 1. W przypadku odpowiednich zastosowań istotne mogą być również wymagania FDA 21 CFR Part 11.

Obejmują one między innymi możliwą do prześledzenia rejestrację i długoterminowe przechowywanie wartości pomiarowych, regulowane uprawnienia użytkowników, ścieżki audytu oraz odpowiednie funkcje obsługi alarmów.

Nowoczesne platformy monitorowania wspierają te procesy za pomocą centralnych przeglądów alarmów, prezentacji trendów, dokumentacji elektronicznej i automatycznych raportów.

Decydujące znaczenie dla zgodności z GMP ma zawsze całościowy, kwalifikowany system składający się z czujników, transmisji danych, oprogramowania oraz powiązanych procesów eksploatacyjnych.

Bezpieczeństwo danych również w przypadku awarii systemu

Ważnym aspektem bezprzewodowych rozwiązań monitorujących jest zapewnienie możliwie kompletnej rejestracji danych, również w przypadku przejściowych awarii komunikacji lub systemu.

Nowoczesne czujniki mogą być wyposażone w zintegrowane pamięci danych. Stosowane przez firmę RETEL czujniki umożliwiają na przykład lokalne buforowanie wartości pomiarowych w przypadku przerwania połączenia z centralną platformą monitorowania.

Po przywróceniu połączenia zapisane tymczasowo dane mogą zostać przesłane do systemu monitorowania i włączone do zapisu historycznego. Pozwala to uniknąć luk w danych w przypadku tymczasowych przerw w komunikacji, pod warunkiem zapewnienia odpowiedniej pojemności pamięci i sprawności czujników.

Funkcja ta wspiera kompletność i identyfikowalność danych pomiarowych, dlatego ma szczególne znaczenie w zastosowaniach GMP. Warunkiem jest prawidłowe znakowanie czasem oraz odpowiednio sprawdzona i kwalifikowana transmisja danych.

Lokalne przechowywanie danych nie zastępuje jednak wymaganych działań mających na celu zapewnienie dostępności systemu i alarmowania.

Uwzględnienie elastyczności i możliwości rozbudowy

Istotną zaletą modułowych rozwiązań monitorujących jest możliwość rozpoczęcia od niewielkiej instalacji i jej rozbudowy w razie potrzeby.

Dodatkowe punkty pomiarowe lub obszary monitorowania można zintegrować z istniejącą platformą. W zależności od systemu można również łączyć ze sobą różne technologie czujników.

W ten sposób instalację początkowo opartą na komunikacji bezprzewodowej można później uzupełnić o przewodowe punkty pomiarowe oraz dane z istniejących instalacji automatyki.

Pozwala to uniknąć konieczności tworzenia dla każdego nowego zastosowania odrębnego systemu monitorowania z osobnym przechowywaniem danych i interfejsem użytkownika.

Dlatego przy wyborze rozwiązania warto uwzględnić nie tylko bieżące potrzeby, lecz także możliwe przyszłe rozszerzenia.

Plug & Monitor z FactoryLayer FL-EMS

Przykładem takiego podejścia jest Environmental Monitoring System FL-EMS firmy RETEL Neuhausen AG.
Koncepcja Plug & Monitor umożliwia realizację odpowiednich zastosowań monitorujących na bazie wybranych czujników bezprzewodowych i Ethernetowych przy ograniczonym nakładzie instalacyjnym.

Zastosowane czujniki umożliwiają ponadto lokalne buforowanie wartości pomiarowych w przypadku przejściowych problemów z komunikacją.

Wartości pomiarowe są wczytywane do centralnej platformy FL-EMS. Oferuje ona takie funkcje jak długoterminowe przechowywanie danych, monitorowanie wartości granicznych, zarządzanie alarmami, ścieżka audytu, wizualizacja i raportowanie.

Dzięki modułowej architekturze systemu rozwiązanie można dostosować do różnych wielkości zastosowań i wymagań. W przypadku bardziej zaawansowanych wymagań można zintegrować dodatkowe wielkości pomiarowe, interfejsy lub bardziej rozbudowane funkcje monitorowania.

Podejście to łączy zatem łatwą realizację standardowych zadań monitorowania z możliwością odwzorowania bardziej złożonych zastosowań GMP we wspólnym środowisku systemowym.

Architektura systemu FL-EMS

Podsumowanie: tak prosto, jak to możliwe, tak kompleksowo, jak to konieczne

Monitorowanie krytycznych parametrów środowiskowych nie musi być koniecznie związane z rozbudowanymi instalacjami.

Nowoczesne czujniki bezprzewodowe i Ethernetowe umożliwiają ekonomiczną i elastyczną realizację, zwłaszcza w przypadku mniejszych zastosowań i modernizacji istniejących obiektów.

Decydujące znaczenie ma integracja z odpowiednim systemem monitorowania, który oprócz rejestracji wartości pomiarowych zapewnia również wymagane funkcje zarządzania alarmami, integralności danych i dokumentacji.

Lokalne buforowanie wartości pomiarowych pomaga zapobiegać utracie danych w przypadku przerw w komunikacji.

Plug & Monitor oznacza zatem podejście upraszczające realizację techniczną, przy jednoczesnym zachowaniu niezmienionych wymagań dotyczących niezawodnej i kwalifikowanej eksploatacji GMP.