Plug & Monitor: GMP-monitoring egyszerűen és rugalmasan megvalósítva

A hőmérséklet, a páratartalom és az egyéb fontos környezeti feltételek folyamatos ellenőrzése a gyógyszeriparban, valamint számos laboratóriumban és raktárban a minőségbiztosítás lényeges részét képezi. A mérési értékeket nemcsak pontosan kell rögzíteni, hanem felügyelni, dokumentálni és hosszú időn keresztül biztonságosan tárolni is.

Különösen kisebb alkalmazások vagy meglévő létesítmények utólagos felszerelése esetén gyakran felmerül azonban a kérdés, hogy szükség van-e ehhez kiterjedt telepítésekre további kapcsolószekrényekkel, kábelezéssel és automatizálási komponensekkel.

A modern, vezeték nélküli érzékelőkkel működő monitoringrendszerek új lehetőségeket kínálnak. A «Plug & Monitor» koncepció az egyszerű telepítést egy professzionális GMP-monitoringplatform funkcióival ötvözi.

Kevesebb telepítési ráfordítás a modern érzékeléstechnikának köszönhetően

A klasszikus monitoringtelepítések gyakran vezetékes érzékelőkön, további be-/kimeneti modulokon, valamint központi vezérlő- és adatgyűjtő komponenseken alapulnak.

Ez az architektúra különösen kiterjedt vagy magas rendelkezésre állású gyártóberendezések esetén célszerű. Kisebb vagy térben elosztott alkalmazásoknál azonban az ezzel járó telepítési ráfordítás aránytalanul nagy lehet.

Modern vezeték nélküli és Ethernet-alapú érzékelők alkalmazásával számos mérési pont valósítható meg jelentősen kisebb ráfordítással. Megfelelő alkalmazások esetén nincs szükség összetett kábelezésre, további elektromos kapcsolószekrényekre vagy külön adatgyűjtő vezérlésekre.

Az érzékelők közvetlenül vagy megfelelő átjárókon keresztül kommunikálnak a monitoringrendszerrel. Ez különösen meglévő épületek esetén csökkenti az építési beavatkozásokat, és lehetővé teszi új mérési pontok rugalmas integrálását.

Plug & Monitor – az érzékelőtől a központi felügyeletig

A Plug & Monitor alapgondolata egyszerű: a mérési pontok műszaki telepítését és integrációját a lehető legegyszerűbben kell megvalósítani, anélkül hogy le kellene mondani a GMP-monitoringhoz szükséges funkciókról.

A telepítést és a csatlakoztatást követően az érzékelőket beállítják a monitoringrendszerben, majd konfigurálják az alkalmazásspecifikus paramétereket. Ide tartoznak többek között a mérési intervallumok, határértékek, riasztások, valamint az egyes felügyeleti területekhez való hozzárendelés.

Ezt követően a mérési értékek rendelkezésre állnak a központi felügyelethez, vizualizációhoz és kiértékeléshez. A szabályozott üzem a szükséges ellenőrzések, a kvalifikálás és a jóváhagyás után kezdődik meg.

Ennek a megközelítésnek a valódi erőssége az egyszerű érzékelő-integráció és a központi, GMP-kompatibilis szoftverplatform kombinációjában rejlik.

Így a kisebb alkalmazások is profitálhatnak azokból a funkciókból, amelyek korábban gyakran csak kiterjedtebb monitoringtelepítésekhez kapcsolódtak.

A vezeték nélküli GMP-monitoring tipikus alkalmazásai

A Plug & Monitor koncepciók különösen korlátozott számú mérési ponttal rendelkező alkalmazásokhoz, valamint meglévő telepítések bővítéséhez alkalmasak.

Tipikus alkalmazási területek:

– Gyógyszerraktárak és gyógyszertárak: a hőmérséklet és a páratartalom ellenőrzése a tárolási feltételek biztosítása érdekében.
– Laboratóriumok: a releváns környezeti paraméterek folyamatos rögzítése ellenőrzött területeken.
– Hűtő- és fagyasztóberendezések: hőmérséklet-ellenőrzés riasztással határérték-túllépés esetén.
– Inkubátorok és klimatikus kamrák: meghatározott környezeti és üzemi feltételek ellenőrzése.
– Ellenőrzött gyártási területek: hőmérséklet és páratartalom rögzítése.
– Múzeumok és kritikus infrastruktúrák: hőmérséklet és páratartalom rögzítése

Az alkalmazott vezeték nélküli technológia és érzékelők megfelelőségét minden alkalmazás esetében egyedileg kell értékelni. Különösen a kritikus tisztatéri területek támaszthatnak speciális követelményeket a mérési gyakorisággal, rendelkezésre állással és hibatűréssel szemben, ami eltérő rendszerarchitektúrát tehet szükségessé.

Egyszerű telepítés – a GMP-követelmények csorbítása nélkül

A kisebb telepítési összetettség nem jelenti azt, hogy az adatintegritással és a GMP-konform dokumentációval szembeni követelmények alacsonyabbak lennének.

Vezeték nélküli monitoringrendszer esetén is figyelembe kell venni az EU GMP-útmutató vonatkozó követelményeit, különösen a 11. mellékletet, valamint adott esetben az 1. mellékletet. Az ilyen alkalmazásokra az FDA 21 CFR 11. része szerinti követelmények is vonatkozhatnak.

Ezek közé tartozik többek között a mérési értékek nyomon követhető rögzítése és hosszú távú megőrzése, a szabályozott felhasználói jogosultságok, az audit trail, valamint a riasztások megfelelő kezelését biztosító funkciók.

A modern monitoringplatformok központi riasztási áttekintésekkel, trendábrázolásokkal, elektronikus dokumentációval és automatizált jelentésekkel támogatják ezeket a folyamatokat.

A GMP-megfelelőség szempontjából mindig az érzékelőkből, az adatátvitelből, a szoftverből és a hozzájuk kapcsolódó üzemeltetési folyamatokból álló, kvalifikált teljes rendszer a meghatározó.

Adatbiztonság rendszerkiesések esetén is

A vezeték nélküli monitoringmegoldások egyik fontos szempontja a lehető legteljesebb adatrögzítés biztosítása ideiglenes kommunikációs vagy rendszerkiesések esetén is.

A modern érzékelők erre a célra integrált adattárolóval rendelkezhetnek. A RETEL által alkalmazott érzékelők például lehetővé teszik a mérési értékek helyi átmeneti tárolását, ha megszakad a kapcsolat a központi monitoringplatformmal.

A kapcsolat helyreállítása után az átmenetileg tárolt adatok továbbíthatók a monitoringrendszerbe, és bekerülhetnek a történeti nyilvántartásba. Így ideiglenes megszakadások esetén elkerülhetők az adathiányok, feltéve hogy az érzékelők tárolókapacitása és működőképessége biztosított marad.

Ez a funkció támogatja a mérési adatok teljességét és nyomon követhetőségét, ezért különösen GMP-alkalmazások esetén jelentős. Ennek feltétele a megfelelő időbélyegzés, valamint a megfelelően ellenőrzött és kvalifikált adatátvitel.

A helyi adattárolás azonban nem helyettesíti a rendszer rendelkezésre állásának és a riasztásoknak a biztosításához szükséges intézkedéseket.

A rugalmasság és a bővíthetőség figyelembevétele

A moduláris monitoringmegoldások egyik lényeges előnye, hogy egy áttekinthető méretű telepítéssel lehet kezdeni, amely szükség esetén bővíthető.

További mérési pontok vagy felügyeleti területek integrálhatók egy meglévő platformba. A rendszertől függően különböző érzékeléstechnológiák is kombinálhatók egymással.

Így egy kezdetben vezeték nélküli telepítés később vezetékes mérési pontokkal, valamint meglévő automatizálási berendezésekből származó adatokkal is kiegészíthető.

Ezáltal elkerülhető, hogy minden új alkalmazáshoz önálló monitoringrendszert kelljen kiépíteni külön adattárolással és kezelőfelülettel.

Megoldás választásakor ezért érdemes nemcsak az aktuális igényt, hanem az esetleges jövőbeli bővítéseket is figyelembe venni.

Plug & Monitor a FactoryLayer FL-EMS rendszerrel

Ennek a megközelítésnek egyik példája a RETEL Neuhausen AG FL-EMS Environmental Monitoring System rendszere.
A Plug & Monitor koncepcióval megfelelő monitoringalkalmazások valósíthatók meg kiválasztott vezeték nélküli és Ethernet-érzékelők alapján, csökkentett telepítési ráfordítással.

Az alkalmazott érzékelők lehetővé teszik továbbá a mérési értékek helyi átmeneti tárolását ideiglenes kommunikációs problémák esetén.

A mérési értékek a központi FL-EMS-platformra kerülnek beolvasásra. Ez olyan funkciókat kínál, mint a hosszú távú adattárolás, a határértékek felügyelete, a riasztáskezelés, az audit trail, a vizualizáció és a jelentéskészítés.

A moduláris rendszerarchitektúrának köszönhetően a megoldás különböző alkalmazási méretekhez és követelményekhez igazítható. További követelmények esetén további mérési változók, interfészek vagy átfogóbb monitoringfunkciók integrálhatók.

Ez a megközelítés az egységes monitoringfeladatok egyszerű megvalósítását azzal a lehetőséggel ötvözi, hogy összetettebb GMP-alkalmazások is leképezhetők egy közös rendszerkörnyezetben.

Az FL-EMS rendszerarchitektúrája

Összegzés: a lehető legegyszerűbben, a szükséges mértékű teljességgel

A kritikus környezeti paraméterek felügyelete nem feltétlenül jár együtt összetett telepítésekkel.

A modern vezeték nélküli és Ethernet-érzékelők különösen kisebb alkalmazások és meglévő létesítmények utólagos felszerelése esetén teszik lehetővé a gazdaságos és rugalmas megvalósítást.

Ennek során döntő fontosságú a megfelelő monitoringrendszerbe való integráció, amely a mérési értékek rögzítése mellett a riasztáskezeléshez, az adatintegritáshoz és a dokumentációhoz szükséges funkciókat is biztosítja.

A mérési értékek helyi átmeneti tárolása hozzájárul a kommunikációs megszakadásokból eredő adatvesztés elkerüléséhez.

A Plug & Monitor olyan megközelítést képvisel, amely egyszerűsíti a műszaki megvalósítást, miközben a megbízható és kvalifikált GMP-üzemeltetéssel szembeni követelmények változatlanok maradnak.