Plug & Monitor: realizar la monitorización GMP de forma sencilla y flexible

El control continuo de la temperatura, la humedad relativa y otras condiciones ambientales importantes constituye una parte esencial del aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica, así como en muchos laboratorios y almacenes. En este contexto, los valores medidos no solo deben registrarse con precisión, sino también supervisarse, documentarse y almacenarse de forma segura durante un periodo prolongado.

Precisamente en aplicaciones pequeñas o en la modernización de instalaciones existentes, surge con frecuencia la cuestión de si son necesarias instalaciones de gran envergadura con armarios eléctricos adicionales, cableado y componentes de automatización.

Los sistemas de monitorización modernos con sensores inalámbricos abren nuevas posibilidades. El concepto «Plug & Monitor» combina una instalación sencilla con las funciones de una plataforma profesional de monitorización GMP.

Menor esfuerzo de instalación gracias a la moderna tecnología de sensores

Las instalaciones de monitorización convencionales suelen basarse en sensores cableados, módulos adicionales de entrada/salida y componentes centrales de control o adquisición de datos.

Esta arquitectura resulta especialmente adecuada para instalaciones de producción amplias o de alta disponibilidad. Sin embargo, para aplicaciones pequeñas o distribuidas espacialmente, el esfuerzo de instalación asociado puede ser desproporcionadamente elevado.

Mediante el uso de sensores inalámbricos y basados en Ethernet, es posible realizar numerosos puntos de medición con un esfuerzo considerablemente menor. En aplicaciones adecuadas, se eliminan las instalaciones de cableado complejas, los armarios eléctricos adicionales o los sistemas de control independientes para la adquisición de datos.

Los sensores se comunican directamente con el sistema de monitorización o a través de las pasarelas correspondientes. Especialmente en edificios existentes, esto reduce las intervenciones estructurales y permite integrar nuevos puntos de medición con flexibilidad.

Plug & Monitor: del sensor a la supervisión centralizada

La idea fundamental de Plug & Monitor es sencilla: la instalación técnica y la integración de los puntos de medición deben realizarse de la forma más sencilla posible, sin renunciar a las funciones necesarias para la monitorización GMP.

Tras la instalación y la conexión, los sensores se configuran en el sistema de monitorización y se parametrizan los ajustes específicos de la aplicación. Entre ellos se incluyen los intervalos de medición, los valores límite, las alarmas y la asignación a las respectivas áreas de supervisión.

A continuación, los valores medidos están disponibles para la supervisión, visualización y evaluación centralizadas. El funcionamiento regulado comienza una vez realizadas las comprobaciones necesarias, la cualificación y la aprobación.

La verdadera fortaleza de este enfoque reside en la combinación de una integración sencilla de los sensores con una plataforma de software centralizada diseñada conforme a las GMP.

De este modo, las aplicaciones pequeñas también pueden beneficiarse de funciones que hasta ahora solían estar asociadas a instalaciones de monitorización más complejas.

Aplicaciones típicas de la monitorización GMP inalámbrica

Los conceptos Plug & Monitor resultan especialmente adecuados para aplicaciones con un número limitado de puntos de medición, así como para la ampliación de instalaciones existentes.

Las áreas de aplicación típicas son:

– Almacenes farmacéuticos y farmacias: supervisión de la temperatura y la humedad relativa para garantizar las condiciones de almacenamiento.
– Laboratorios: registro continuo de parámetros ambientales relevantes en áreas controladas.
– Instalaciones de refrigeración y congelación: supervisión de la temperatura con generación de alarmas en caso de desviaciones de los valores límite.
– Incubadoras y cámaras climáticas: supervisión de condiciones ambientales y operativas definidas.
– Áreas de producción controladas: registro de la temperatura y la humedad.
– Museos e infraestructuras críticas: registro de la temperatura y la humedad

La idoneidad de la tecnología inalámbrica y de los sensores utilizados debe evaluarse individualmente para cada aplicación. En particular, las áreas críticas de salas limpias pueden generar requisitos específicos en cuanto a frecuencia de medición, disponibilidad y tolerancia a fallos, haciendo necesaria otra arquitectura del sistema.

Instalación sencilla, sin concesiones en cuanto a los requisitos GMP

Una menor complejidad de instalación no significa que sean menores los requisitos relativos a la integridad de los datos y a la documentación conforme a las GMP.

También en un sistema de monitorización inalámbrico deben tenerse en cuenta los requisitos pertinentes de la guía EU-GMP, en particular el Anexo 11 y, cuando proceda, el Anexo 1. Para las aplicaciones correspondientes, también pueden ser relevantes los requisitos de la norma FDA 21 CFR Parte 11.

Entre ellos se incluyen el registro trazable y la conservación a largo plazo de los valores medidos, los permisos de usuario regulados, los audit trails y las funciones adecuadas para la gestión de alarmas.

Las plataformas de monitorización modernas respaldan estos procesos mediante vistas generales centralizadas de alarmas, representaciones de tendencias, documentación electrónica e informes automatizados.

La aptitud para las GMP depende siempre del sistema global cualificado, compuesto por los sensores, la transmisión de datos, el software y los procesos operativos asociados.

Seguridad de los datos incluso en caso de fallos del sistema

Un aspecto importante de las soluciones de monitorización inalámbricas es garantizar un registro de datos lo más completo posible, incluso en caso de interrupciones temporales de la comunicación o del sistema.

Para ello, los sensores modernos pueden disponer de memorias de datos integradas. Por ejemplo, los sensores utilizados por RETEL permiten almacenar temporalmente los valores medidos de forma local cuando se interrumpe la conexión con la plataforma central de monitorización.

Una vez restablecida la conexión, los datos almacenados temporalmente pueden transmitirse al sistema de monitorización e incorporarse al registro histórico. De este modo, es posible evitar lagunas de datos durante interrupciones temporales, siempre que se garantice la capacidad de almacenamiento y el correcto funcionamiento de los sensores.

Esta función contribuye a la integridad y trazabilidad de los datos de medición y, por tanto, es especialmente importante para las aplicaciones GMP. Para ello, es necesario disponer de una correcta marcación temporal, así como de una transmisión de datos debidamente verificada y cualificada.

No obstante, el almacenamiento local de datos no sustituye a las medidas necesarias para garantizar la disponibilidad del sistema y la generación de alarmas.

Tener en cuenta la flexibilidad y la capacidad de ampliación

Una ventaja esencial de las soluciones de monitorización modulares es la posibilidad de comenzar con una instalación manejable y ampliarla cuando sea necesario.

Es posible integrar puntos de medición o áreas de supervisión adicionales en una plataforma existente. Asimismo, las distintas tecnologías de sensores pueden combinarse entre sí en función del sistema.

Así, una instalación inicialmente inalámbrica puede ampliarse posteriormente con puntos de medición cableados y con datos procedentes de instalaciones de automatización existentes.

De este modo, se evita tener que configurar un sistema de monitorización independiente, con almacenamiento de datos y una interfaz de usuario separados, para cada nueva aplicación.

Por ello, al seleccionar una solución, conviene tener en cuenta no solo las necesidades actuales, sino también las posibles ampliaciones futuras.

Plug & Monitor con FactoryLayer FL-EMS

Un ejemplo de este enfoque es el Environmental Monitoring System FL-EMS de RETEL Neuhausen AG.
Con el concepto Plug & Monitor, se realizan aplicaciones de monitorización adecuadas sobre la base de sensores inalámbricos y Ethernet seleccionados, reduciendo el esfuerzo de instalación.

Los sensores utilizados también permiten almacenar localmente los valores medidos de forma temporal en caso de problemas de comunicación transitorios.

Los valores medidos se incorporan a la plataforma central FL-EMS. Esta ofrece funciones como almacenamiento de datos a largo plazo, supervisión de valores límite, gestión de alarmas, audit trail, visualización y generación de informes.

Gracias a la arquitectura modular del sistema, la solución puede adaptarse a diferentes tamaños de aplicación y requisitos. En caso de requisitos más avanzados, pueden integrarse magnitudes de medición, interfaces o funciones de monitorización más amplias.

Por tanto, este enfoque combina una implementación sencilla de tareas de monitorización estandarizadas con la posibilidad de representar aplicaciones GMP más complejas en un entorno de sistema común.

Arquitectura del sistema FL-EMS

Conclusión: tan sencillo como sea posible, tan completo como sea necesario

La supervisión de parámetros ambientales críticos no tiene por qué estar necesariamente asociada a instalaciones complejas.

Los sensores inalámbricos y Ethernet modernos permiten una implementación rentable y flexible, especialmente en aplicaciones pequeñas y en la modernización de instalaciones existentes.

Lo decisivo es su integración en un sistema de monitorización adecuado que, además del registro de los valores medidos, proporcione las funciones necesarias para la gestión de alarmas, la integridad de los datos y la documentación.

El almacenamiento temporal local de los valores medidos contribuye a evitar la pérdida de datos en caso de interrupciones de la comunicación.

Plug & Monitor representa así un enfoque que simplifica la implementación técnica, mientras que los requisitos para un funcionamiento GMP fiable y cualificado permanecen intactos.