Plug & Monitor: GMP-monitoring eenvoudig en flexibel realiseren

De continue controle van temperatuur, luchtvochtigheid en andere belangrijke omgevingscondities vormt in de farmaceutische industrie en in veel laboratoria en magazijnen een essentieel onderdeel van de kwaliteitsborging. Daarbij moeten de meetwaarden niet alleen nauwkeurig worden geregistreerd, maar ook worden bewaakt, gedocumenteerd en gedurende lange tijd veilig worden opgeslagen.

Juist bij kleinere toepassingen of het achteraf uitrusten van bestaande voorzieningen rijst echter vaak de vraag of hiervoor uitgebreide installaties met extra schakelkasten, bekabeling en automatiseringscomponenten nodig zijn.

Moderne monitoringsystemen met draadloze sensoren bieden nieuwe mogelijkheden. Het concept «Plug & Monitor» combineert een eenvoudige installatie met de functies van een professioneel GMP-monitoringplatform.

Minder installatiewerk dankzij moderne sensortechnologie

Klassieke monitoringinstallaties zijn vaak gebaseerd op vast bekabelde sensoren, extra in-/uitgangsmodules en centrale besturings- en gegevensregistratiecomponenten.

Deze architectuur is vooral zinvol bij omvangrijke of hoogbeschikbare productie-installaties. Voor kleinere of ruimtelijk verspreide toepassingen kunnen de bijbehorende installatie-inspanningen echter onevenredig groot zijn.

Door het gebruik van moderne draadloze en Ethernet-gebaseerde sensoren kunnen talrijke meetpunten met aanzienlijk minder inspanning worden gerealiseerd. Bij geschikte toepassingen zijn complexe kabelinstallaties, extra elektrische schakelkasten of afzonderlijke besturingen voor de gegevensregistratie niet nodig.

De sensoren communiceren rechtstreeks of via geschikte gateways met het monitoringsysteem. Vooral in bestaande gebouwen worden hierdoor bouwkundige ingrepen beperkt en kunnen nieuwe meetpunten flexibel worden geïntegreerd.

Plug & Monitor – van sensor tot centrale bewaking

Het basisidee van Plug & Monitor is eenvoudig: de technische installatie en integratie van meetpunten moeten zo ongecompliceerd mogelijk verlopen, zonder daarbij af te zien van de vereiste functies voor GMP-monitoring.

Na de installatie en aansluiting worden de sensoren in het monitoringsysteem ingesteld en worden de toepassingsspecifieke parameters geconfigureerd. Daartoe behoren onder andere meetintervallen, grenswaarden, alarmmeldingen en de toewijzing aan de betreffende bewakingsgebieden.

Vervolgens zijn de meetwaarden beschikbaar voor centrale bewaking, visualisatie en evaluatie. De gereguleerde werking begint na de vereiste controles, kwalificatie en vrijgave.

De werkelijke kracht van deze aanpak ligt in de combinatie van eenvoudige sensorintegratie en een centraal, GMP-conform ontworpen softwareplatform.

Zo kunnen ook kleinere toepassingen profiteren van functies die tot nu toe vaak verbonden waren met uitgebreidere monitoringinstallaties.

Typische toepassingen voor draadloze GMP-monitoring

Plug-&-Monitor-concepten zijn vooral geschikt voor toepassingen met een beperkt aantal meetpunten en voor de uitbreiding van bestaande installaties.

Typische toepassingsgebieden zijn:

– Farmaceutische magazijnen en apotheken: bewaking van temperatuur en luchtvochtigheid om de opslagomstandigheden te waarborgen.
– Laboratoria: continue registratie van relevante omgevingsparameters in gecontroleerde zones.
– Koel- en vriesinstallaties: temperatuurmonitoring met alarmmelding bij overschrijding van grenswaarden.
– Incubatoren en klimaatkamers: bewaking van gedefinieerde omgevings- en bedrijfsomstandigheden.
– Gecontroleerde productieomgevingen: registratie van temperatuur en vochtigheid.
– Musea en kritieke infrastructuren: registratie van temperatuur en vochtigheid

De geschiktheid van de gebruikte draadloze technologie en sensoren moet voor elke toepassing afzonderlijk worden beoordeeld. Vooral kritieke cleanroomruimtes kunnen specifieke eisen stellen aan meetfrequentie, beschikbaarheid en storingsbestendigheid, waardoor een andere systeemarchitectuur noodzakelijk kan zijn.

Eenvoudige installatie – zonder concessies aan de GMP-vereisten

Een lagere installatiecomplexiteit betekent niet dat de eisen aan data-integriteit en GMP-conforme documentatie minder streng zijn.

Ook bij een draadloos monitoringsysteem moet rekening worden gehouden met de relevante eisen uit de EU-GMP-richtlijn, in het bijzonder Annex 11 en, indien van toepassing, Annex 1. Voor dergelijke toepassingen kunnen bovendien de eisen van FDA 21 CFR Part 11 relevant zijn.

Daartoe behoren onder andere de traceerbare registratie en langdurige bewaring van meetwaarden, gereguleerde gebruikersrechten, audit trails en geschikte functies voor alarmverwerking.

Moderne monitoringplatforms ondersteunen deze processen met centrale alarmoverzichten, trendweergaven, elektronische documentatie en geautomatiseerde rapporten.

Beslissend voor de GMP-geschiktheid is altijd het gekwalificeerde totaalsysteem bestaande uit sensoren, gegevensoverdracht, software en de bijbehorende bedrijfsprocessen.

Gegevensbeveiliging, ook bij systeemuitval

Een belangrijk aspect van draadloze monitoringoplossingen is het waarborgen van een zo volledig mogelijke gegevensregistratie, ook bij tijdelijke communicatie- of systeemstoringen.

Moderne sensoren kunnen hiervoor beschikken over geïntegreerde gegevensopslag. De door RETEL ingezette sensoren maken bijvoorbeeld lokale tussentijdse opslag van meetwaarden mogelijk wanneer de verbinding met het centrale monitoringplatform wordt onderbroken.

Na herstel van de verbinding kunnen de tijdelijk opgeslagen gegevens naar het monitoringsysteem worden verzonden en in de historische registratie worden opgenomen. Hierdoor kunnen gegevenshiaten bij tijdelijke onderbrekingen worden voorkomen, mits de opslagcapaciteit en de goede werking van de sensoren gewaarborgd blijven.

Deze functie ondersteunt de volledigheid en traceerbaarheid van de meetgegevens en is daarom vooral van belang voor GMP-toepassingen. Voorwaarde zijn een correcte tijdstempeling en een overeenkomstig gecontroleerde en gekwalificeerde gegevensoverdracht.

Lokale gegevensopslag vervangt echter niet de vereiste maatregelen om de systeembeschikbaarheid en alarmmelding te waarborgen.

Flexibiliteit en uitbreidbaarheid in aanmerking nemen

Een belangrijk voordeel van modulaire monitoringoplossingen is de mogelijkheid om met een overzichtelijke installatie te beginnen en deze indien nodig uit te breiden.

Extra meetpunten of bewakingsgebieden kunnen in een bestaand platform worden geïntegreerd. Ook verschillende sensortechnologieën kunnen, afhankelijk van het systeem, met elkaar worden gecombineerd.

Zo kan een aanvankelijk draadloze installatie later worden uitgebreid met bekabelde meetpunten en gegevens uit bestaande automatiseringsinstallaties.

Hierdoor wordt voorkomen dat voor elke nieuwe toepassing een afzonderlijk monitoringsysteem met aparte gegevensopslag en bedieningsinterface moet worden opgebouwd.

Bij de keuze van een oplossing loont het daarom om niet alleen rekening te houden met de huidige behoefte, maar ook met mogelijke toekomstige uitbreidingen.

Plug & Monitor met FactoryLayer FL-EMS

Een voorbeeld van deze aanpak is het Environmental Monitoring System FL-EMS van RETEL Neuhausen AG.
Met het concept Plug & Monitor worden geschikte monitoringtoepassingen op basis van geselecteerde draadloze en Ethernet-sensoren met minder installatiewerk gerealiseerd.

De gebruikte sensoren maken bovendien lokale tussentijdse opslag van de meetwaarden mogelijk bij tijdelijke communicatieproblemen.

De meetwaarden worden ingelezen in het centrale FL-EMS-platform. Dit biedt functies zoals langdurige gegevensopslag, bewaking van grenswaarden, alarmbeheer, audit trail, visualisatie en rapportage.

Dankzij de modulaire systeemarchitectuur kan de oplossing worden aangepast aan verschillende toepassingsgroottes en eisen. Bij verdergaande vereisten kunnen extra meetgrootheden, interfaces of uitgebreidere monitoringfuncties worden geïntegreerd.

Deze aanpak combineert daarmee een eenvoudige realisatie van gestandaardiseerde monitoringtaken met de mogelijkheid om complexere GMP-toepassingen in één gezamenlijke systeemomgeving af te beelden.

Systeemarchitectuur van FL-EMS

Conclusie: zo eenvoudig mogelijk, zo uitgebreid als nodig

De bewaking van kritieke omgevingsparameters hoeft niet per se gepaard te gaan met complexe installaties.

Moderne draadloze en Ethernet-sensoren maken vooral bij kleinere toepassingen en het achteraf uitrusten van bestaande voorzieningen een economische en flexibele implementatie mogelijk.

Beslissend daarbij is de integratie in een geschikt monitoringsysteem dat naast de registratie van meetwaarden ook de vereiste functies voor alarmbeheer, data-integriteit en documentatie biedt.

De lokale tussentijdse opslag van meetwaarden helpt gegevensverlies bij communicatieonderbrekingen te voorkomen.

Plug & Monitor staat daarmee voor een aanpak die de technische realisatie vereenvoudigt, terwijl de eisen aan een betrouwbare en gekwalificeerde GMP-werking ongewijzigd blijven.