Plug & Monitor: realizzare il monitoraggio GMP in modo semplice e flessibile

Il controllo continuo della temperatura, dell’umidità dell’aria e di altre importanti condizioni ambientali rappresenta una parte essenziale della garanzia della qualità nell’industria farmaceutica, così come in numerosi laboratori e magazzini. I valori misurati non devono soltanto essere rilevati con precisione, ma anche monitorati, documentati e conservati in modo sicuro per un lungo periodo di tempo.

Proprio nel caso di applicazioni di dimensioni ridotte o dell’ammodernamento di strutture esistenti, ci si chiede tuttavia spesso se siano necessarie installazioni complesse con armadi elettrici aggiuntivi, cablaggi e componenti di automazione.

I moderni sistemi di monitoraggio con sensori wireless offrono nuove possibilità. Il concetto «Plug & Monitor» combina un’installazione semplice con le funzioni di una piattaforma professionale di monitoraggio GMP.

Minore impegno di installazione grazie alla moderna tecnologia dei sensori

Le installazioni di monitoraggio classiche si basano spesso su sensori cablati, moduli di ingresso/uscita aggiuntivi e componenti centrali di controllo o acquisizione dati.

Questa architettura è particolarmente utile per impianti di produzione estesi o ad alta disponibilità. Per applicazioni di dimensioni ridotte o distribuite in più ambienti, tuttavia, l’impegno di installazione che ne deriva può essere sproporzionatamente elevato.

Utilizzando sensori moderni basati sulla tecnologia wireless ed Ethernet, è possibile realizzare numerosi punti di misura con un impegno notevolmente ridotto. Per le applicazioni idonee vengono eliminate le complesse installazioni di cavi, gli armadi elettrici aggiuntivi o i sistemi di controllo separati per l’acquisizione dei dati.

I sensori comunicano direttamente con il sistema di monitoraggio oppure tramite appositi gateway. Soprattutto negli edifici esistenti, ciò riduce gli interventi strutturali e consente di integrare in modo flessibile nuovi punti di misura.

Plug & Monitor – dal sensore al monitoraggio centralizzato

L’idea alla base di Plug & Monitor è semplice: l’installazione tecnica e l’integrazione dei punti di misura devono essere il più semplici possibile, senza rinunciare alle funzioni necessarie per il monitoraggio GMP.

Dopo l’installazione e il collegamento, i sensori vengono configurati nel sistema di monitoraggio e vengono impostati i parametri specifici dell’applicazione. Tra questi rientrano gli intervalli di misura, i valori limite, gli allarmi e l’assegnazione alle rispettive aree di monitoraggio.

Successivamente, i valori misurati sono disponibili per il monitoraggio, la visualizzazione e l’analisi centralizzati. L’esercizio regolamentato inizia dopo l’esecuzione delle verifiche necessarie, la qualificazione e l’approvazione.

Il vero punto di forza di questo approccio risiede nella combinazione tra una semplice integrazione dei sensori e una piattaforma software centralizzata progettata in conformità con i requisiti GMP.

Anche le applicazioni di dimensioni ridotte possono così beneficiare di funzioni che in precedenza erano spesso associate a installazioni di monitoraggio più complesse.

Applicazioni tipiche del monitoraggio GMP basato sulla tecnologia wireless

I concetti Plug-&-Monitor sono particolarmente adatti alle applicazioni con un numero limitato di punti di misura e all’ampliamento di installazioni esistenti.

Gli ambiti di utilizzo tipici sono:

– Magazzini farmaceutici e farmacie: monitoraggio della temperatura e dell’umidità dell’aria per garantire le condizioni di stoccaggio.
– Laboratori: rilevamento continuo dei parametri ambientali rilevanti in aree controllate.
– Impianti di refrigerazione e congelamento: monitoraggio della temperatura con allarme in caso di superamento dei valori limite.
– Incubatori e camere climatiche: monitoraggio delle condizioni ambientali e operative definite.
– Aree di produzione controllate: rilevamento della temperatura e dell’umidità.
– Musei e infrastrutture critiche: rilevamento della temperatura e dell’umidità

L’idoneità della tecnologia wireless e dei sensori impiegati deve essere valutata individualmente per ogni applicazione. In particolare, le aree critiche di camere bianche possono generare requisiti specifici in termini di frequenza di misura, disponibilità e sicurezza contro i guasti, rendendo necessaria un’architettura di sistema diversa.

Installazione semplice – senza compromessi sui requisiti GMP

Una riduzione della complessità dell’installazione non significa che i requisiti relativi all’integrità dei dati e alla documentazione conforme alle GMP siano meno rigorosi.

Anche nel caso di un sistema di monitoraggio basato sulla tecnologia wireless devono essere considerati i requisiti pertinenti delle linee guida EU-GMP, in particolare dell’Allegato 11 e, se applicabile, dell’Allegato 1. Per le applicazioni corrispondenti possono inoltre essere rilevanti i requisiti della norma FDA 21 CFR Parte 11.

Tra questi rientrano, tra l’altro, la registrazione tracciabile e la conservazione a lungo termine dei valori misurati, i diritti di accesso degli utenti regolamentati, gli audit trail e funzioni adeguate per la gestione degli allarmi.

Le moderne piattaforme di monitoraggio supportano questi processi tramite panoramiche centralizzate degli allarmi, rappresentazioni dei trend, documentazione elettronica e report automatizzati.

Per la conformità GMP è sempre determinante il sistema complessivo qualificato, costituito da sensori, trasmissione dei dati, software e relativi processi operativi.

Sicurezza dei dati anche in caso di guasti del sistema

Un aspetto importante delle soluzioni di monitoraggio basate sulla tecnologia wireless è garantire una registrazione dei dati quanto più completa possibile, anche in caso di temporanei guasti di comunicazione o del sistema.

A tal fine, i sensori moderni possono essere dotati di memoria dati integrata. I sensori utilizzati da RETEL consentono, ad esempio, di memorizzare localmente e temporaneamente i valori misurati quando la connessione alla piattaforma di monitoraggio centralizzata viene interrotta.

Una volta ripristinata la connessione, i dati memorizzati temporaneamente possono essere trasferiti al sistema di monitoraggio e integrati nella registrazione storica. In questo modo è possibile evitare lacune nei dati in caso di interruzioni temporanee, a condizione che la capacità di memoria e la funzionalità dei sensori rimangano garantite.

Questa funzione contribuisce alla completezza e alla tracciabilità dei dati di misura ed è quindi particolarmente importante per le applicazioni GMP. Il presupposto è una corretta marcatura temporale e una trasmissione dei dati adeguatamente verificata e qualificata.

La memorizzazione locale dei dati non sostituisce tuttavia le misure necessarie per garantire la disponibilità del sistema e la gestione degli allarmi.

Considerare flessibilità ed estensibilità

Un vantaggio essenziale delle soluzioni di monitoraggio modulari consiste nella possibilità di iniziare con un’installazione di dimensioni gestibili e di ampliarla all’occorrenza.

Ulteriori punti di misura o aree di monitoraggio possono essere integrati in una piattaforma esistente. A seconda del sistema, è inoltre possibile combinare diverse tecnologie di sensori.

In questo modo, un’installazione inizialmente basata sulla tecnologia wireless può essere successivamente ampliata con punti di misura cablati e con dati provenienti da impianti di automazione esistenti.

Si evita così di dover realizzare un sistema di monitoraggio indipendente, con gestione separata dei dati e interfaccia utente dedicata, per ogni nuova applicazione.

Nella scelta di una soluzione conviene quindi considerare non solo le esigenze attuali, ma anche i possibili ampliamenti futuri.

Plug & Monitor con FactoryLayer FL-EMS

Un esempio di questo approccio è il sistema di monitoraggio ambientale FL-EMS di RETEL Neuhausen AG.
Con il concetto Plug & Monitor, le applicazioni di monitoraggio idonee vengono realizzate sulla base di sensori wireless ed Ethernet selezionati, con un impegno di installazione ridotto.

I sensori utilizzati consentono inoltre la memorizzazione locale e temporanea dei valori misurati in caso di problemi di comunicazione temporanei.

I valori misurati vengono acquisiti nella piattaforma centrale FL-EMS. Questa offre funzioni quali la memorizzazione dei dati a lungo termine, il monitoraggio dei valori limite, la gestione degli allarmi, l’audit trail, la visualizzazione e la reportistica.

Grazie all’architettura modulare del sistema, la soluzione può essere adattata ad applicazioni di dimensioni e requisiti diversi. In caso di esigenze più avanzate, è possibile integrare ulteriori grandezze di misura, interfacce o funzioni di monitoraggio più complete.

L’approccio combina quindi una semplice realizzazione delle attività di monitoraggio standardizzate con la possibilità di rappresentare applicazioni GMP più complesse in un unico ambiente di sistema.

Architettura del sistema FL-EMS

Conclusione: il più semplice possibile, completo quanto necessario

Il monitoraggio dei parametri ambientali critici non deve necessariamente essere associato a installazioni complesse.

I moderni sensori wireless ed Ethernet consentono, soprattutto per le applicazioni di dimensioni ridotte e l’ammodernamento di strutture esistenti, un’implementazione economica e flessibile.

È essenziale integrare tali sensori in un sistema di monitoraggio idoneo che, oltre all’acquisizione dei valori misurati, fornisca anche le funzioni necessarie per la gestione degli allarmi, l’integrità dei dati e la documentazione.

La memorizzazione locale e temporanea dei valori misurati contribuisce a evitare la perdita di dati in caso di interruzioni della comunicazione.

Plug & Monitor rappresenta quindi un approccio che semplifica la realizzazione tecnica, mentre i requisiti per un esercizio GMP affidabile e qualificato rimangono invariati.