Plug & Monitor: GMP-Monitoring einfach und flexibel realisieren

Die kontinuierliche Kontrolle von Temperatur, Luftfeuchtigkeit und weiteren wichtigen Umgebungsbedingungen stellt in der pharmazeutischen Industrie sowie in vielen Laboren und Lagerhäusern einen wesentlichen Teil der Qualitätssicherung dar. Dabei müssen die Messwerte nicht nur genau erfasst, sondern auch überwacht, dokumentiert und über einen langen Zeitraum sicher gespeichert werden.

Gerade bei kleineren Anwendungen oder der Nachrüstung bestehender Einrichtungen stellt sich jedoch häufig die Frage, ob hierfür umfangreiche Installationen mit zusätzlichen Schaltschränken, Verkabelungen und Automationskomponenten erforderlich sind.

Moderne Monitoring-Systeme mit funkbasierten Sensoren eröffnen neue Möglichkeiten. Das Konzept «Plug & Monitor» verbindet eine einfache Installation mit den Funktionen einer professionellen GMP-Monitoring-Plattform.

Weniger Installationsaufwand durch moderne Sensortechnik

Klassische Monitoring-Installationen basieren häufig auf fest verdrahteten Sensoren, zusätzlichen Ein-/Ausgabemodulen und zentralen Steuerungs- bzw. Datenerfassungskomponenten.

Diese Architektur ist insbesondere bei umfangreichen oder hochverfügbaren Produktionsanlagen sinnvoll. Für kleinere oder räumlich verteilte Anwendungen kann der damit verbundene Installationsaufwand jedoch unverhältnismässig hoch sein.

Durch den Einsatz moderner Funk- und Ethernet-basierter Sensoren lassen sich zahlreiche Messstellen mit deutlich geringerem Aufwand realisieren. Bei geeigneten Anwendungen entfallen aufwendige Kabelinstallationen, zusätzliche Elektroschaltschränke oder separate Steuerungen zur Datenerfassung.

Die Sensoren kommunizieren direkt oder über entsprechende Gateways mit dem Monitoring-System. Besonders bei bestehenden Gebäuden werden dadurch bauliche Eingriffe reduziert und neue Messstellen können flexibel integriert werden.

Plug & Monitor – vom Sensor zur zentralen Überwachung

Der Grundgedanke von Plug & Monitor ist einfach: Die technische Installation und Integration von Messstellen sollen so unkompliziert wie möglich erfolgen, ohne dabei auf die erforderlichen Funktionen für das GMP-Monitoring zu verzichten.

Nach der Installation und Anbindung werden die Sensoren im Monitoring-System eingerichtet und die anwendungsspezifischen Parameter konfiguriert. Dazu gehören unter anderem Messintervalle, Grenzwerte, Alarmierungen sowie die Zuordnung zu den jeweiligen Überwachungsbereichen.

Anschliessend stehen die Messwerte für die zentrale Überwachung, Visualisierung und Auswertung zur Verfügung. Der regulierte Betrieb beginnt nach den erforderlichen Prüfungen, der Qualifizierung und der Freigabe.

Die eigentliche Stärke dieses Ansatzes liegt in der Kombination aus einfacher Sensoreinbindung und einer zentralen, GMP-gerecht ausgelegten Softwareplattform.

So können auch kleinere Anwendungen von Funktionen profitieren, die bisher häufig mit umfangreicheren Monitoring-Installationen verbunden waren.

Typische Anwendungen für funkbasiertes GMP-Monitoring

Plug-&-Monitor-Konzepte eignen sich insbesondere für Anwendungen mit einer begrenzten Anzahl von Messstellen sowie die Erweiterung bestehender Installationen.

Typische Einsatzbereiche sind:

– Pharmalager und Apotheken: Überwachung von Temperatur und Luftfeuchtigkeit zur Sicherstellung der Lagerbedingungen.
– Labore: Kontinuierliche Erfassung relevanter Umgebungsparameter in kontrollierten Bereichen.
– Kühl- und Gefrieranlagen: Temperaturüberwachung mit Alarmierung bei Grenzwertabweichungen.
– Inkubatoren und Klimakammern: Überwachung definierter Umgebungs- und Betriebsbedingungen.
– Kontrollierte Produktionsbereiche: Erfassung von Temperatur, Feuchte.
– Museen und kritische Infrastrukturen: Erfassung von Temperatur, Feuchte

Die Eignung der eingesetzten Funktechnologie und Sensorik ist für jede Anwendung individuell zu beurteilen. Insbesondere kritische Reinraumbereiche können spezifische Anforderungen an Messfrequenz, Verfügbarkeit, Ausfallsicherheit generieren und somit eine andere Systemarchitektur erforderlich machen.

Einfache Installation – ohne Abstriche bei den GMP-Anforderungen

Eine reduzierte Installationskomplexität bedeutet nicht, dass die Anforderungen an die DatenIntegrität und die GMP-konforme Dokumentation geringer sind.

Auch bei einem funkbasierten Monitoring-System müssen die relevanten Anforderungen aus dem EU-GMP-Leitfaden, insbesondere Annex 11 sowie gegebenenfalls Annex 1, berücksichtigt werden. Für entsprechende Anwendungen können zudem die Anforderungen des FDA 21 CFR Part 11 relevant sein.

Dazu gehören unter anderem die nachvollziehbare Erfassung und langfristige Aufbewahrung von Messwerten, geregelte Benutzerberechtigungen, Audit Trails sowie geeignete Funktionen zur Alarmbearbeitung.

Moderne Monitoring-Plattformen unterstützen diese Prozesse durch zentrale Alarmübersichten, Trenddarstellungen, elektronische Dokumentation und automatisierte Berichte.

Entscheidend für die GMP-Eignung ist stets das qualifizierte Gesamtsystem aus Sensorik, Datenübertragung, Software und den dazugehörigen Betriebsprozessen.

Datensicherheit auch bei Systemausfällen

Ein wichtiger Aspekt bei funkbasierten Monitoring-Lösungen ist die Sicherstellung einer möglichst lückenlosen Datenerfassung, auch bei vorübergehenden Kommunikations- oder Systemausfällen.

Moderne Sensoren können hierfür über integrierte Datenspeicher verfügen. Die von RETEL eingesetzten Sensoren ermöglichen beispielsweise die lokale Zwischenspeicherung von Messwerten, wenn die Verbindung zur zentralen Monitoring-Plattform unterbrochen ist.

Nach Wiederherstellung der Verbindung können die zwischengespeicherten Daten an das Monitoring-System übertragen und in die historische Aufzeichnung übernommen werden. Dadurch lassen sich Datenlücken bei temporären Unterbrüchen vermeiden, sofern die Speicherkapazität und die Funktionsfähigkeit der Sensoren gewährleistet bleiben.

Diese Funktion unterstützt die Vollständigkeit und Nachvollziehbarkeit der Messdaten und ist damit insbesondere für GMP-Anwendungen von Bedeutung. Bedingung ist eine korrekte Zeitstempelung sowie eine entsprechend geprüfte und qualifizierte Datenübertragung.

Die lokale Datenspeicherung ersetzt allerdings nicht die erforderlichen Massnahmen zur Sicherstellung der Systemverfügbarkeit und der Alarmierung.

Flexibilität und Erweiterbarkeit berücksichtigen

Ein wesentlicher Vorteil modularer Monitoring-Lösungen liegt in der Möglichkeit, mit einer überschaubaren Installation zu beginnen und diese bei Bedarf zu erweitern.

Zusätzliche Messstellen oder Überwachungsbereiche können in eine bestehende Plattform integriert werden. Auch unterschiedliche Sensortechnologien lassen sich je nach System miteinander kombinieren.

So kann eine zunächst funkbasierte Installation später um kabelgebundene Messstellen sowie um Daten aus bestehenden Automationsanlagen ergänzt werden.

Damit wird vermieden, dass für jede neue Anwendung ein eigenständiges Monitoring-System mit separater Datenhaltung und Bedienoberfläche aufgebaut werden muss.

Bei der Auswahl einer Lösung lohnt es sich deshalb, nicht nur den aktuellen Bedarf, sondern auch mögliche zukünftige Erweiterungen zu berücksichtigen.

Plug & Monitor mit FactoryLayer FL-EMS

Ein Beispiel für diesen Ansatz ist das Environmental Monitoring System FL-EMS der RETEL Neuhausen AG.
Mit dem Konzept Plug & Monitor werden geeignete Monitoring-Anwendungen auf Basis ausgewählter Funk- und Ethernet-Sensoren mit reduziertem Installationsaufwand realisiert.

Die eingesetzten Sensoren ermöglichen zudem die lokale Zwischenspeicherung der Messwerte bei vorübergehenden Kommunikationsproblemen.

Die Messwerte werden in die zentrale FL-EMS-Plattform eingelesen. Diese bietet Funktionen wie Langzeitdatenspeicherung, Grenzwertüberwachung, Alarmmanagement, Audit Trail, Visualisierung und Reporting.

Dank der modularen Systemarchitektur lässt sich die Lösung an unterschiedliche Anwendungsgrössen und Anforderungen anpassen. Bei weitergehenden Anforderungen können zusätzliche Messgrössen, Schnittstellen oder umfassendere Monitoring-Funktionen integriert werden.

Der Ansatz verbindet damit eine einfache Realisierung standardisierter Monitoring-Aufgaben mit der Möglichkeit, komplexere GMP-Anwendungen in einer gemeinsamen Systemumgebung abzubilden.

Systemarchitektur von FL-EMS

Fazit: So einfach wie möglich, so umfassend wie nötig

Die Überwachung kritischer Umgebungsparameter muss nicht zwangsläufig mit aufwendigen Installationen verbunden sein.

Moderne Funk- und Ethernet-Sensoren ermöglichen insbesondere bei kleineren Anwendungen und der Nachrüstung bestehender Einrichtungen eine wirtschaftliche und flexible Umsetzung.

Entscheidend ist dabei die Integration in ein geeignetes Monitoring-System, das neben der Messwerterfassung auch die erforderlichen Funktionen für Alarmmanagement, DatenIntegrität und Dokumentation bereitstellt.

Die lokale Zwischenspeicherung von Messwerten trägt dazu bei, Datenverluste bei Kommunikationsunterbrüchen zu vermeiden.

Plug & Monitor steht damit für einen Ansatz, der die technische Realisierung vereinfacht, während die Anforderungen an einen zuverlässigen und qualifizierten GMP-Betrieb unverändert bleiben.