Plug & Monitor: Jednoduše a flexibilně realizujte GMP monitoring

Kontinuální kontrola teploty, vlhkosti vzduchu a dalších důležitých podmínek prostředí představuje ve farmaceutickém průmyslu i v mnoha laboratořích a skladech významnou součást zajištění kvality. Naměřené hodnoty přitom musí být nejen přesně zaznamenávány, ale také monitorovány, dokumentovány a po dlouhou dobu bezpečně ukládány.

Zejména u menších aplikací nebo při dodatečném vybavování stávajících zařízení však často vyvstává otázka, zda jsou k tomu zapotřebí rozsáhlé instalace s dalšími rozváděči, kabeláží a automatizačními komponenty.

Moderní monitorovací systémy s bezdrátovými senzory otevírají nové možnosti. Koncept «Plug & Monitor» spojuje jednoduchou instalaci s funkcemi profesionální GMP monitorovací platformy.

Menší nároky na instalaci díky moderní senzorové technice

Klasické monitorovací instalace jsou často založeny na pevně připojených senzorech, dodatečných vstupních/výstupních modulech a centrálních řídicích, resp. datových komponentách.

Tato architektura je vhodná zejména u rozsáhlých výrobních zařízení nebo zařízení s vysokou dostupností. U menších nebo prostorově rozptýlených aplikací však mohou být s ní spojené instalační náklady nepřiměřeně vysoké.

Díky použití moderních bezdrátových a ethernetových senzorů lze realizovat řadu měřicích míst s výrazně menšími nároky. U vhodných aplikací odpadají náročné kabelové instalace, dodatečné elektrické rozváděče nebo samostatná řídicí zařízení pro sběr dat.

Senzory komunikují přímo s monitorovacím systémem nebo prostřednictvím příslušných bran. Zejména ve stávajících budovách se tím omezují stavební zásahy a nová měřicí místa lze flexibilně integrovat.

Plug & Monitor – od senzoru k centrálnímu monitorování

Základní myšlenka konceptu Plug & Monitor je jednoduchá: Technická instalace a integrace měřicích míst má probíhat co nejjednodušeji, aniž by byly omezeny potřebné funkce pro GMP monitorování.

Po instalaci a připojení se senzory nastaví v monitorovacím systému a nakonfigurují se parametry specifické pro danou aplikaci. Patří mezi ně mimo jiné intervaly měření, mezní hodnoty, alarmy a přiřazení k příslušným monitorovaným oblastem.

Následně jsou naměřené hodnoty k dispozici pro centrální monitorování, vizualizaci a vyhodnocování. Regulovaný provoz začíná po provedení požadovaných zkoušek, kvalifikaci a schválení.

Skutečná síla tohoto přístupu spočívá v kombinaci jednoduchého připojení senzorů a centrální softwarové platformy navržené v souladu s požadavky GMP.

I menší aplikace tak mohou využívat funkce, které byly dosud často spojovány s rozsáhlejšími monitorovacími instalacemi.

Typické aplikace bezdrátového GMP monitorování

Koncepty Plug-&-Monitor jsou vhodné zejména pro aplikace s omezeným počtem měřicích míst a pro rozšiřování stávajících instalací.

Typické oblasti použití:

– Farmaceutické sklady a lékárny: Monitorování teploty a vlhkosti vzduchu za účelem zajištění skladovacích podmínek.
– Laboratoře: Kontinuální zaznamenávání relevantních parametrů prostředí v kontrolovaných oblastech.
– Chladicí a mrazicí zařízení: Monitorování teploty s alarmem při překročení mezních hodnot.
– Inkubátory a klimatické komory: Monitorování definovaných podmínek prostředí a provozních podmínek.
– Kontrolované výrobní oblasti: Zaznamenávání teploty a vlhkosti.
– Muzea a kritická infrastruktura: Zaznamenávání teploty a vlhkosti

Vhodnost použité bezdrátové technologie a senzoriky je třeba posoudit individuálně pro každou aplikaci. Zejména kritické čisté prostory mohou klást specifické požadavky na frekvenci měření, dostupnost a odolnost proti výpadkům, a tím vyžadovat jinou systémovou architekturu.

Jednoduchá instalace – bez kompromisů v požadavcích GMP

Menší složitost instalace neznamená, že jsou nižší požadavky na integritu dat a dokumentaci v souladu s GMP.

I u bezdrátového monitorovacího systému je třeba zohlednit relevantní požadavky směrnice EU GMP, zejména přílohy 11 a případně také přílohy 1. Pro příslušné aplikace mohou být relevantní rovněž požadavky FDA 21 CFR Part 11.

Patří mezi ně mimo jiné dohledatelné zaznamenávání a dlouhodobé uchovávání naměřených hodnot, regulovaná uživatelská oprávnění, auditní záznamy a vhodné funkce pro zpracování alarmů.

Moderní monitorovací platformy podporují tyto procesy prostřednictvím centrálních přehledů alarmů, zobrazení trendů, elektronické dokumentace a automatizovaných reportů.

Pro vhodnost z hlediska GMP je vždy rozhodující kvalifikovaný celek tvořený senzorikou, přenosem dat, softwarem a souvisejícími provozními procesy.

Bezpečnost dat i při výpadcích systému

Důležitým aspektem bezdrátových monitorovacích řešení je zajištění co nejúplnějšího sběru dat, a to i při dočasných výpadcích komunikace nebo systému.

Moderní senzory mohou být za tímto účelem vybaveny integrovanými datovými úložišti. Senzory používané společností RETEL například umožňují lokální dočasné ukládání naměřených hodnot v případě přerušení spojení s centrální monitorovací platformou.

Po obnovení spojení lze dočasně uložená data přenést do monitorovacího systému a začlenit je do historického záznamu. Tím lze zabránit mezerám v datech při dočasných přerušeních, pokud zůstane zajištěna kapacita úložiště a funkčnost senzorů.

Tato funkce podporuje úplnost a dohledatelnost naměřených dat, a má proto význam zejména pro GMP aplikace. Podmínkou je správné časové razítkování a odpovídajícím způsobem ověřený a kvalifikovaný přenos dat.

Lokální ukládání dat však nenahrazuje nezbytná opatření k zajištění dostupnosti systému a alarmování.

Zohlednění flexibility a rozšiřitelnosti

Významnou výhodou modulárních monitorovacích řešení je možnost začít s přehlednou instalací a v případě potřeby ji rozšířit.

Do stávající platformy lze integrovat další měřicí místa nebo monitorované oblasti. V závislosti na systému lze také vzájemně kombinovat různé senzorové technologie.

Původně bezdrátovou instalaci tak lze později doplnit o kabelová měřicí místa i o data ze stávajících automatizačních zařízení.

Tím se zabrání nutnosti budovat pro každou novou aplikaci samostatný monitorovací systém s odděleným ukládáním dat a uživatelským rozhraním.

Při výběru řešení se proto vyplatí zohlednit nejen aktuální potřeby, ale také možné budoucí rozšíření.

Plug & Monitor s FactoryLayer FL-EMS

Příkladem tohoto přístupu je Environmental Monitoring System FL-EMS společnosti RETEL Neuhausen AG.
Koncept Plug & Monitor umožňuje realizovat vhodné monitorovací aplikace na bázi vybraných bezdrátových a ethernetových senzorů s menšími nároky na instalaci.

Použité senzory navíc umožňují lokální dočasné ukládání naměřených hodnot při dočasných problémech s komunikací.

Naměřené hodnoty se načítají do centrální platformy FL-EMS. Ta nabízí funkce, jako je dlouhodobé ukládání dat, monitorování mezních hodnot, správa alarmů, auditní záznamy, vizualizace a reporting.

Díky modulární systémové architektuře lze řešení přizpůsobit různým velikostem aplikací a požadavkům. V případě rozšířených požadavků lze integrovat další měřené veličiny, rozhraní nebo komplexnější monitorovací funkce.

Tento přístup tak spojuje jednoduchou realizaci standardizovaných monitorovacích úloh s možností zobrazovat komplexnější GMP aplikace v jednotném systémovém prostředí.

Systémová architektura FL-EMS

Závěr: Tak jednoduché, jak je to možné, tak komplexní, jak je to nutné

Monitorování kritických parametrů prostředí nemusí být nutně spojeno s náročnými instalacemi.

Moderní bezdrátové a ethernetové senzory umožňují zejména u menších aplikací a při dodatečném vybavování stávajících zařízení hospodárnou a flexibilní realizaci.

Rozhodující je přitom integrace do vhodného monitorovacího systému, který kromě sběru naměřených hodnot poskytuje také potřebné funkce pro správu alarmů, integritu dat a dokumentaci.

Lokální dočasné ukládání naměřených hodnot pomáhá předcházet ztrátě dat při přerušeních komunikace.

Plug & Monitor tak představuje přístup, který zjednodušuje technickou realizaci, zatímco požadavky na spolehlivý a kvalifikovaný provoz v souladu s GMP zůstávají beze změny.