GMP-Upgrade pro velkovýrobu a aseptické plnění

Similasan AG vyvíjí a vyrábí homeopatické léky. Společnost se sídlem v Jonenu, kanton Aargau, zaměstnává v Švýcarsku přibližně 100 zaměstnanců. Sortiment produktů zahrnuje více než 110 homeopatických přípravků schválených Swissmedic. Po celém světě je Similasan největším výrobcem přírodních očních kapek.

gempex podporoval společnost Similasan AG.

Stávající sterilní plnění očních kapek, výroba v režimu bulk ve sterilním prostředí a vodní zařízení měly být přizpůsobeny požadavkům přílohy 1. Hlavní požadavky zahrnovaly přestavbu v rámci stávajícího zařízení při zachování provozu, upgrade systému řízení jakosti (QM), flexibilní posílení zdrojů a inspekce spojené s přestavbou.

Požadováno bylo celkové projektové řízení všech dílčích prací, včetně komplexního poradenství a aktivní podpory při všech nutných doprovodných opatřeních kvalifikace – od URS po PQ. Při přestavbě plnicí linky se podílelo na technickém návrhu. Zařízení WFI muselo být po rekonstrukci uvedeno do fáze PQ I-III.

Dále bylo třeba podporovat plánování a provádění validací včetně aseptické simulace procesu. Celý systém řízení jakosti (QMS) měl být přizpůsoben upgradu. QA úkoly byly převzaty jako outsourovaná služba. Společně se zákazníkem bylo nutné připravit, doprovázet a sledovat inspekce. Podpora při uvedení do provozu doplňovala balíček úkolů.

V úzké koordinaci se zákazníkem byla podpora převážně na místě s týmem až čtyř osob, podpořeným dalšími odborníky v oboru, například v oblasti IT validace. Dočasně byla zřízena zástupná vedoucí QA. Zkušený poradce vedl projekt a byl k dispozici po celou dobu pro všechny kritické otázky.

Stárnoucí aseptické plnění bylo po intenzivní rekonstrukci úspěšně přizpůsobeno vysokým požadavkům nového EU GMP Annex 1 a inspekce byly úspěšně absolvovány. Budoucí výroba a distribuce očních kapek společnosti Similasan AG tak může být zajištěna podle nejnovějších a nejvyšších standardů kvality.

Klíčové výkony gempex byly:

– GMP upgrade
– Poradenství k EU GMP Annex 1
– Projektové řízení
– URS, SMF
– Kvalifikace, validace, SOPs
– Upgrade QMS a podpora QA
– Konstrukce, design
– CSV podle GAMP
– Doprovod a podpora inspekcí Swissmedic