GMP-Upgrade dla produkcji masowej i napełniania aseptycznego

Similasan AG opracowuje i produkuje leki homeopatyczne. Firma z siedzibą w Jonen, w kantonie Aargau, zatrudnia w Szwajcarii około 100 pracowników. Oferta obejmuje ponad 110 zatwierdzonych przez Swissmedic preparatów homeopatycznych. Na całym świecie Similasan jest największym producentem naturalnych kropli do oczu.

gempex wspiera Similasan AG.

Istniejące linie do napełniania sterylnego kropli do oczu, produkcja masowa w czystym pomieszczeniu oraz system wodny miały zostać dostosowane do wymagań załącznika 1. Ramowe wymagania obejmowały przebudowę w istniejącej infrastrukturze przy kontynuacji produkcji, modernizację systemu jakości, elastyczne zwiększanie zasobów oraz inspekcje związane z przebudową.

Wymagane było kompleksowe zarządzanie projektem dla wszystkich branż, a także szeroka konsultacja i intensywne, aktywne wsparcie we wszystkich koniecznych działaniach towarzyszących kwalifikacji — od URS po PQ. Przy przebudowie linii napełniającej brano udział w technicznym projektowaniu. System WFI musiał zostać po modernizacji doprowadzony do faz PQ I-III.

Wspierano również planowanie i przeprowadzanie walidacji, w tym symulacji procesu aseptycznego. Cały system zarządzania jakością (QMS) musiał zostać dostosowany do modernizacji. Zadania QA zostały przejęte jako usługa zlecona. Wspólnie z klientem przygotowywano, nadzorowano i śledzono inspekcje. Wsparcie przy uruchomieniu stanowiło uzupełnienie pakietu zadań.

W ścisłej współpracy z klientem wsparcie odbywało się głównie na miejscu, z zespołem do czterech osób, wspieranym przez dodatkowych ekspertów specjalistycznych, na przykład w zakresie walidacji IT. Tymczasowo wyznaczono zastępcze kierownictwo QA. Doświadczony konsultant kierował projektem i był dostępny na bieżąco do wszystkich kluczowych pytań.

Stara, aseptyczna linia do napełniania została pomyślnie dostosowana do wysokich wymagań nowego wytycznego EU GMP Annex 1 po intensywnej modernizacji, a inspekcje zostały pomyślnie zdane. Firma Similasan AG może teraz produkować i dystrybuować krople do oczu zgodnie z najnowszymi i najwyższymi standardami jakości.

Najważniejsze osiągnięcia gempex to:

– Modernizacja GMP
– Doradztwo w zakresie EU GMP Annex 1
– Zarządzanie projektem
– URS, SMF
– Kwalifikacja, walidacja, SOPs
– Modernizacja QMS i wsparcie QA
– Konstrukcja, projektowanie
– CSV zgodnie z GAMP
– Wsparcie i nadzór inspekcji Swissmedic