L'utilisation d'isolateurs dans la fabrication de cytostatiques nécessite une modification de la norme DIN 12980

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Lors de la fabrication de médicaments cytostatiques, les pharmacies utilisent de plus en plus souvent des isolateurs plutôt que des hottes de sécurité classiques. Cela entraîne la nécessité d’adapter la norme DIN 12980 en vigueur depuis 2005 (Installations de laboratoire - Hottes de sécurité pour médicaments cytostatiques). Egon Buchta, président du groupe de travail sur les hottes de laboratoire dans la commission de normalisation des appareils de laboratoire et installations de laboratoire au DIN, espère que la nouvelle version pourra entrer en vigueur fin 2014.

Actuellement, en ce qui concerne l’utilisation des isolateurs, il manque des réglementations contraignantes. D’une part, l’ordonnance sur l’exploitation des pharmacies, depuis juin 2012, impose que l’environnement de ces appareils corresponde à la classe GMP de salle blanche D, mais d’autre part, les isolateurs – également appelés boîtes à gants – ne sont jusqu’à présent ni couverts par une norme DIN spécifique ni par des appareils certifiés type.

Lors de deux réunions, le comité de normalisation a déjà abordé la nouvelle réglementation. Ce comité rassemble environ 20 représentants de fabricants, de sociétés de service, d’utilisateurs tels que des entreprises pharmaceutiques et des pharmacies, des caisses professionnelles et des organismes de contrôle comme le TÜV. Egon Buchta, directeur général de « Ingenieurbüro & Reinraumservice Egon Buchta GmbH » à Wannweil près de Reutlingen, fait partie du comité depuis 1985, et depuis 2000, il en est le président. Il prévoit que le projet de la nouvelle norme pourra être publié d’ici la mi-année. « Ensuite, toutes les parties concernées auront la possibilité de faire des commentaires, qui seront pris en compte dans la suite de la procédure. » Avec la norme révisée, une base sera également créée pour la certification type des isolateurs. Cependant, cette procédure nécessitera également du temps.

Avant la modification de l’ordonnance sur l’exploitation des pharmacies en 2012, des règlements transitoires permettaient aux pharmaciens d’utiliser des boîtes à gants dans des environnements qui n’étaient pas soumis à la vérification selon les directives sur les salles blanches. Désormais, le nouveau règlement, dans le § 35 récemment ajouté, impose de manière contraignante que l’environnement corresponde à la classe GMP de salle blanche D lorsque des médicaments parentéraux sont fabriqués dans des isolateurs. À l’intérieur de l’isolateur, les exigences de la classe GMP de salle blanche A doivent être respectées.

« Cela entraîne », explique Egon Buchta, « de nombreux changements pratiques ». Il pense que beaucoup de petites pharmacies devront abandonner la fabrication de médicaments cytostatiques, car elles ne pourront pas satisfaire aux exigences plus strictes. La conséquence : elles devront acheter ces médicaments, ce qui réduira leurs marges actuelles.

Si l’utilisation pratique des boîtes à gants dans la fabrication de médicaments peut sembler simple à première vue, ses conséquences sont multiples en pratique. Surtout, le passage direct de la classe GMP A à l’intérieur de l’appareil à la classe D dans l’environnement extérieur impose des exigences élevées. Egon Buchta illustre cela avec l’exemple des gants utilisés. Alors que les gants de protection classiques, portés sur les hottes de sécurité dans des salles blanches fermées, coûtent quelques centimes, il estime que le coût des manchons pour isolateurs s’élève à environ 300 euros la paire. « Avec un temps de pénétration supposé d’une semaine, cela représente environ 50 changements par an, soit des dépenses d’environ 15 000 euros par appareil. » S’ajoutent les coûts pour les tests d’étanchéité nécessaires. En raison de l’arrêt des appareils pour maintenance, il pourrait également être nécessaire de prévoir non seulement un second isolateur, mais aussi du personnel supplémentaire. Néanmoins, Buchta pense que les isolateurs s’imposeront davantage, même s’ils restent encore marginaux par rapport aux hottes de sécurité classiques. La part des isolateurs dans la fabrication de médicaments cytostatiques était il y a quelques années d’environ un pour cent, mais Buchta l’estime aujourd’hui à trois pour cent. « Ce n’est pas beaucoup en chiffres absolus, mais la croissance est perceptible », conclut l’expert.