Zastosowanie izolatorów w produkcji cytostatyków wymaga zmiany normy DIN 12980

BDK_104-0424_IMG-xweb

Zyto-Isolator z 2 przejściami powietrznymi x_web

Przy produkcji cytostatyków apteki coraz częściej stosują izolatory zamiast tradycyjnych szaf bezpieczeństwa. Pociąga to za sobą konieczność dostosowania normy DIN 12980 (Wyposażenie laboratoriów - Szafy bezpieczeństwa do cytostatyków), obowiązującej od 2005 roku. Egon Buchta, przewodniczący grupy roboczej ds. szaf do cytostatyków w Komitecie Norm Laboratoriów i Wyposażenia Laboratoriów w DIN, ma nadzieję, że nowa wersja normy wejdzie w życie pod koniec 2014 roku.

Obecnie brakuje wiążących regulacji dotyczących stosowania izolatorów. Z jednej strony, od czerwca 2012 roku, rozporządzenie dotyczące działalności aptek wymaga, aby otoczenie tych urządzeń odpowiadało klasie GMP D w czystych pomieszczeniach, z drugiej strony izolatory – zwane także rękawicowymi skrzynkami – nie są jeszcze ujęte w obowiązującej normie DIN ani nie istnieją certyfikowane urządzenia typu.

W dwóch posiedzeniach komisja normatywna zajmowała się dotychczas nowymi regulacjami. W składzie zasiada około 20 przedstawicieli producentów, firm serwisowych, użytkowników, takich jak firmy farmaceutyczne i apteki, związki zawodowe oraz organizacje certyfikujące, takie jak TÜV. Egon Buchta, dyrektor firmy „Ingenieurbüro & Reinraumservice Egon Buchta GmbH” z Wannweil koło Reutlingen, należy do komisji od 1985 roku, od 2000 pełni funkcję przewodniczącego. Przewiduje, że projekt nowej normy może zostać opublikowany w połowie tego roku. „Wtedy wszyscy zainteresowani będą mieli możliwość zgłaszania uwag, które zostaną uwzględnione w dalszych konsultacjach.” Po wprowadzeniu poprawionej normy będzie również dostępna podstawa do certyfikacji typów izolatorów. Również ten proces będzie wymagał czasu.

Przed zmianami w rozporządzeniu dotyczącym działalności aptek z 2012 roku obowiązywały przepisy przejściowe, które pozwalały aptekarzom na użytkowanie rękawicowych skrzynek w środowiskach, które nie musiały być sprawdzane według wytycznych czystych pomieszczeń. Obecnie, w nowo dodanym § 35, przepisy te jednoznacznie nakładają obowiązek, aby otoczenie odpowiadało klasie GMP D w przypadku produkcji parenteralnych leków w izolatorach. Sam izolator musi spełniać wymagania klasy GMP A.

„To prowadzi,” wyjaśnia Egon Buchta, „w praktyce do wielu zmian.” Przewiduje, że wiele mniejszych aptek będzie musiało zrezygnować z produkcji cytostatyków, ponieważ nie będą w stanie spełnić wyższych wymagań. W rezultacie będą musiały kupować leki, tracąc dotychczasowe marże.

Choć na pierwszy rzut oka zastosowanie rękawicowych skrzynek w produkcji leków wydaje się praktyczne, konsekwencje w praktyce są różnorodne. Zwłaszcza bezpośrednie przejście od klasy GMP A wewnątrz urządzenia do klasy D w otoczeniu stawia wysokie wymagania. Egon Buchta ilustruje to na przykładzie używanych rękawic. Podczas gdy zwykłe rękawice ochronne, noszone przy szafach bezpieczeństwa w zamkniętych czystych pomieszczeniach, można kupić za kilka euro, to koszt mankietów izolatorów szacuje się na około 300 euro za parę. „Przy założonym czasie penetracji wynoszącym tydzień, oznacza to około 50 wymian rocznie i wydatki rzędu 15 000 euro na urządzenie.” Do tego dochodzą koszty koniecznych kontroli szczelności. Ze względu na konieczność konserwacji i przestoje urządzeń może być konieczne nie tylko posiadanie drugiego izolatora, ale także dodatkowego personelu. Niemniej jednak Buchta uważa, że izolatory będą się coraz bardziej upowszechniać, mimo że dotychczas stanowiły raczej margines w porównaniu z tradycyjnymi szafami bezpieczeństwa. Wcześniej udział izolatorów w produkcji cytostatyków wynosił około jednego procenta, obecnie szacuje się go na trzy procent. „W liczbach bezwzględnych to może nie jest dużo, ale wzrost jest widoczny,” mówi ekspert.