L'uso di isolatori nella produzione di citostatici richiede una modifica della DIN 12980

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Durante la produzione di citostatici, le farmacie utilizzano sempre più frequentemente isolatori invece di cappe di sicurezza tradizionali. Ciò comporta la necessità di adeguare la norma DIN 12980 vigente dal 2005 (Strutture di laboratorio - Cappe di sicurezza per citostatici). Egon Buchta, presidente del gruppo di lavoro sulle cappe di sicurezza per citostatici nel comitato di normazione su apparecchiature di laboratorio e strutture di laboratorio del DIN, spera che la nuova versione possa entrare in vigore entro la fine del 2014.

Attualmente, per quanto riguarda l'uso degli isolatori, mancano regolamenti vincolanti. Da un lato, l'ordinanza sulle attività delle farmacie, dal giugno 2012, prescrive che l'ambiente di questi dispositivi debba corrispondere alla classe GMP di sala bianca D, dall'altro gli isolatori — anche chiamati box con guanti — non sono ancora inclusi nella norma DIN pertinente e non esistono dispositivi di tipo certificato.

In due riunioni, il comitato di normazione si è occupato finora della nuova regolamentazione. Nel gruppo sono presenti circa 20 rappresentanti di produttori, aziende di assistenza, utilizzatori come aziende farmaceutiche e farmacie, associazioni di categoria e organismi di prova come il TÜV. Egon Buchta, amministratore delegato di «Ingenieurbüro & Reinraumservice Egon Buchta GmbH» di Wannweil vicino a Reutlingen, fa parte del comitato dal 1985 e, dal 2000, ne è anche presidente. Ritiene che la bozza della nuova norma possa essere pubblicata a metà di quest'anno. «In quel momento, tutti gli interessati avranno la possibilità di presentare osservazioni, che saranno considerate nel prosieguo del processo di consultazione.» Con la norma rivista, sarà anche disponibile una base per la prova di tipo degli isolatori. Anche questa procedura richiederà il suo tempo.

Prima della modifica dell'ordinanza sulle attività delle farmacie del 2012, erano in vigore regolamenti transitori che consentivano ai farmacisti di utilizzare le box con guanti in ambienti non soggetti a verifica secondo le linee guida sulle sale bianche. Ora, il nuovo regolamento, nel paragrafo 35 appena inserito, prescrive in modo vincolante che l'ambiente debba corrispondere alla classe GMP di sala bianca D quando si producono medicinali parenterali in isolatori. All'interno dell'isolatore, devono essere soddisfatti i requisiti della classe GMP di sala bianca A.

«Questo», spiega Egon Buchta, «porta a molte modifiche pratiche.» Ritiene che molte piccole farmacie dovranno abbandonare la produzione di citostatici perché non riescono a soddisfare i requisiti più elevati. La conseguenza sarà che dovranno acquistare i farmaci, perdendo così i margini attuali.

Per quanto possa sembrare pratico l'uso delle box con guanti nella produzione di medicinali, le conseguenze pratiche sono molteplici. Soprattutto, il passaggio diretto dalla classe GMP di sala bianca A all’interno del dispositivo alla classe D nell’ambiente circostante rappresenta una sfida elevata. Egon Buchta chiarisce questo esempio con quello delle mani di protezione utilizzate. Mentre i guanti di protezione tradizionali, indossati nelle cappe di sicurezza in ambienti controllati, costano pochi centesimi, per le maniche degli isolatori si stimano costi di circa 300 euro a paio. «Con un tempo di penetrazione stimato di una settimana, ciò significa circa 50 cambi all’anno e quindi spese di circa 15.000 euro per dispositivo.» A ciò si aggiungono i costi per le verifiche di tenuta richieste. A causa dell’interruzione dovuta alla manutenzione, potrebbe essere necessario non solo disporre di un secondo isolatore, ma anche di personale aggiuntivo. Tuttavia, Buchta ritiene che gli isolatori si affermeranno maggiormente, anche se finora rappresentano ancora una nicchia rispetto alle cappe di sicurezza tradizionali. Se qualche anno fa la quota di isolatori nella produzione di citostatici era circa dell’uno percento, Buchta stima ora che sia salita al tre percento. «In numeri assoluti, non è molto, ma la crescita è evidente», afferma l’esperto.