Použití izolátorů při výrobě cytostatik vyžaduje změnu normy DIN 12980

BDK_104-0424_IMG-xweb

Zyto-Isolátor s 2 přepážkami x_web

Při výrobě cytostatik stále častěji lékárny používají izolátory namísto tradičních bezpečnostních boxů. To má za následek, že platná norma DIN 12980 (Laboratorní zařízení - Bezpečnostní boxy pro cytostatika) z roku 2005 musí být upravena. Egon Buchta, předseda pracovní skupiny cytostatických boxů v technické komisi pro laboratorní zařízení a zařízení v DIN, doufá, že nová verze bude schválena ke konci roku 2014.

V současnosti chybí závazná pravidla týkající se používání izolátorů. Na jedné straně od června 2012 stanoví provozní řád lékáren, že prostředí těchto zařízení musí odpovídat GMP třídě D, na druhé straně však izolátory – nazývané také rukavicové boxy – dosud nejsou zahrnuty v příslušné normě DIN a neexistují typově ověřená zařízení.

V dosavadních dvou zasedáních se technická komise zabývala novým nařízením. V tomto výboru je přibližně 20 zástupců výrobců, servisních firem, uživatelů jako farmaceutických společností a lékáren, profesních sdružení a certifikačních organizací, například TÜV. Egon Buchta, jednatel „Inženýrského studia & Rea-nraumservice Egon Buchta GmbH“ ze Wannweilu u Reutlingenu, je členem tohoto výboru od roku 1985 a od roku 2000 působí jako předseda. Očekává, že návrh nové normy bude zveřejněn uprostřed tohoto roku. „Poté budou mít všichni zúčastnění možnost vyjádřit své stanovisko, které bude zohledněno v dalším projednávání.“ S upravenou normou tak bude k dispozici i základ pro typové zkoušky izolátorů. I tento proces však bude vyžadovat čas.

Do změny provozního řádu lékáren v roce 2012 platila přechodná ustanovení, která umožňovala lékárníkům provozovat rukavicové boxy v prostředích, jež nemusí být podle směrnic o čistých prostorách testována. Nyní však nový předpis v § 35 stanoví, že prostředí musí odpovídat GMP třídě D, pokud jsou parenterální léky vyráběny v izolátorech. Samotný izolátor musí splňovat požadavky GMP třídy A.

„To v praxi znamená mnoho změn,“ říká Egon Buchta. Očekává, že mnoho menších lékáren bude muset výrobu cytostatik ukončit, protože nebudou schopny splnit vyšší požadavky. Následkem toho budou muset léky nakupovat a přijdou o své dosavadní marže.

Ačkoliv se na první pohled může použití rukavicových boxů při výrobě léčiv zdát praktické, v praxi přináší řadu důsledků. Především přechod přímo z GMP třídy A uvnitř zařízení na třídu D v okolí klade vysoké nároky. Egon Buchta to ilustruje na příkladu použitých rukavic. Zatímco běžné ochranné rukavice, které se nosí u bezpečnostních boxů v uzavřených čistých prostorách, jsou dostupné za několik desítek eur, odhaduje náklady na manžety izolátorů na přibližně 300 eur za pár. „Při předpokládané době penetrace jednoho týdne to znamená asi 50 výměn ročně a náklady kolem 15 000 eur na zařízení.“ K tomu je třeba připočítat náklady na potřebné zkoušky těsnosti. Kvůli údržbě a nutnému odstavení zařízení může být také nutné mít k dispozici nejen druhý izolátor, ale i dodatečný personál. Přesto věří, že izolátory se budou více prosazovat, i když zatím ve srovnání s tradičními bezpečnostními boxy představují spíše okrajovou záležitost. Podíl izolátorů při výrobě cytostatik byl před několika lety asi 1 %, nyní jej odhaduje na tři procenta. „V absolutních číslech to sice není mnoho, ale růst je zřetelný,“ říká odborník.