Az izolátorok alkalmazása a citosztatikumok gyártásában megköveteli a DIN 12980 módosítását

BDK_104-0424_IMG-xweb

Zyto-Isolátor 2 átjáróval - x_web

Az onkológiai készítmények gyártásánál a gyógyszertárak egyre gyakrabban alkalmaznak izolátorokat a hagyományos biztonsági pultok helyett. Ez azt eredményezi, hogy az 2005 óta hatályos DIN 12980 (Laboratóriumi berendezések - Biztonsági pultok onkológiai készítményekhez) szabványt módosítani kell. Egon Buchta, a DIN Laborberendezések és Laboratóriumok Szabványügyi Bizottságának onkológiai pultokat érintő munkacsoportjának elnöke reméli, hogy a módosított változat 2014 végén hatályba léphet.

Jelenleg hiányoznak a kötelező szabályozások az izolátorok alkalmazásával kapcsolatban. Egyrészt a gyógyszertári üzemeltetési szabályzat 2012 júniusa óta előírja, hogy ezeknek a berendezéseknek a környezete megfeleljen a GMP tisztatéri osztály D-nek, másrészt az izolátorokat – más néven kesztyűdobozokat – eddig sem a vonatkozó DIN szabvány nem foglalta magában, sem pedig típusvizsgált berendezések nem állnak rendelkezésre.

A szabványügyi bizottság két ülésen foglalkozott eddig az új szabályozással. A testületben kb. 20 képviselő van a gyártóktól, szervizcégektől, felhasználóktól, például gyógyszergyáraktól és gyógyszertáraktól, szakmai szövetségektől és vizsgáló szervezetektől, mint például a TÜV. Egon Buchta, a Wannweilben, Reutlingen közelében található „Ingenieurbüro & Reinraumservice Egon Buchta GmbH” ügyvezetője 1985 óta tagja a bizottságnak, 2000 óta pedig elnök. Úgy véli, hogy a tervezet a új szabványról a év közepére nyilvánosságra hozható lesz. „Ekkor minden érintett lehetőséget kap arra, hogy észrevételeket tegyen, amelyek beépülnek a további tanácskozásokba.” A felülvizsgált szabvány így alapot ad a izolátorok típusvizsgálatához is. Ez a folyamat azonban időt fog igénybe venni.

A 2012-es gyógyszertári üzemeltetési szabályzat módosítása előtt átmeneti rendelkezések voltak érvényben, amelyek lehetővé tették, hogy a gyógyszertárak a kesztyűdobozokat olyan környezetben használják, amely nem felelt a tisztatéri irányelveknek. Most az újonnan bevezetett § 35 kötelezően előírja, hogy a GMP tisztatéri osztály D-nek kell megfelelnie, ha parenterális készítményeket izolátorokban gyártanak. Maga az izolátorban belül a GMP tisztatéri osztály A követelményeinek kell megfelelni.

„Ez – mondja Egon Buchta – a gyakorlatban sok változást fog eredményezni.” Úgy véli, hogy sok kisebb gyógyszertárnak fel kell adnia az onkológiai készítmények gyártását, mert nem tudják megfelelni a magasabb követelményeknek. Ennek következménye: be kell szerezniük a gyógyszereket, és így elveszítik eddigi hasznukat.

Amennyire praktikusnak tűnik első pillantásra a kesztyűdobozok alkalmazása gyógyszerkészítés során, annyira sokrétűek a gyakorlati következmények. Különösen a közvetlen átmenet a berendezés belsejében az GMP A osztályról a környezetben az osztály D-be magas követelményeket támaszt. Egon Buchta ezt például a használt kesztyűk esetében szemlélteti. Míg a hagyományos védőkesztyűk, amelyeket a biztonsági pultokban zárt tisztaterekben viselnek, néhány centért beszerezhetők, addig a izolátorok mandzsettáinak költsége körülbelül 300 euró páránként. „Egy heti penetrációs idővel számolva ez kb. 50 cserét jelent évente, és így körülbelül 15 000 eurós költséget egy berendezésre.” Emellett felmerülnek a szükséges szivárgásvizsgálatok költségei is. A karbantartás miatt szükségessé váló berendezésleállás miatt lehet, hogy nemcsak egy második izolátort, hanem további személyzetet is fel kell tartani. Ennek ellenére Buchta úgy véli, hogy az izolátorok erőteljesebben fognak elterjedni, még akkor is, ha eddig a hagyományos biztonsági pultokhoz képest még árnyékban maradtak. Az onkológiai készítmények gyártásában az izolátorok aránya néhány évvel ezelőtt még körülbelül egy százalék volt, most Buchta szerint ez már három százalék. „Ez nem sok a számokban, de a növekedés felismerhető” – mondja a szakértő.