Gebruik van isolatoren bij de productie van cytostatica vereist een wijziging van DIN 12980

BDK_104-0424_IMG-xweb

Zyto-Isolator met 2 sluizen-x_web

Bij de productie van cytostatica zetten apotheken steeds vaker isolatoren in plaats van traditionele veiligheidswerkbanken in. Dit heeft tot gevolg dat de sinds 2005 geldende DIN 12980 (Laboratoriuminrichtingen - Veiligheidswerkbanken voor cytostatica) moet worden aangepast. Egon Buchta, voorzitter van de werkgroep Cytostatica-werkbanken in de normcommissie Laboratoriumapparatuur en Laboratoriuminrichtingen bij DIN, hoopt dat de nieuwe versie eind 2014 in werking kan treden.

Momenteel ontbreekt het, wat betreft het gebruik van isolatoren, aan bindende regelgeving. Enerzijds schrijft de apotheekbedrijfsregeling sinds juni 2012 voor dat de omgeving van deze apparaten moet voldoen aan GMP-reinruimteklasse D, anderzijds zijn de isolatoren – ook handschoenboxen genoemd – tot nu toe noch opgenomen in de relevante DIN-norm, noch zijn er typegoedgekeurde apparaten beschikbaar.

In twee zittingen heeft de normcommissie zich tot nu toe beziggehouden met de nieuwe regelgeving. In het comité zitten ongeveer 20 vertegenwoordigers van fabrikanten, servicebedrijven, gebruikers zoals farmaceutische bedrijven en apotheken, brancheverenigingen en testorganisaties zoals de TÜV. Egon Buchta, directeur van het ingenieursbureau & Reinraumservice Egon Buchta GmbH uit Wannweil bij Reutlingen, maakt sinds 1985 deel uit van de commissie en fungeert sinds 2000 als voorzitter. Hij verwacht dat het ontwerp van de nieuwe norm halverwege dit jaar gepubliceerd kan worden. “Dan krijgen alle betrokkenen de gelegenheid om opmerkingen te maken, die in de verdere advisering worden meegenomen.” Met de herziene norm ligt er dan ook een basis voor de typegoedkeuring van de isolatoren. Ook dit proces zal echter enige tijd vergen.

Tot de wijziging van de apotheekbedrijfsregeling in 2012 golden overgangsregelingen die apothekers toestonden om handschoenboxen te gebruiken in omgevingen die niet volgens de reinruimtenormen gecontroleerd hoefden te worden. Nu schrijft de regelgeving in de nieuw ingevoegde § 35 bindend voor dat de omgeving moet voldoen aan GMP-reinruimteklasse D wanneer parenterale geneesmiddelen in isolatoren worden geproduceerd. In de isolator zelf moeten de eisen van GMP-reinruimteklasse A worden nageleefd.

“Dat leidt,” aldus Egon Buchta, “in de praktijk tot veel veranderingen.” Hij verwacht dat veel kleinere apotheken de productie van cytostatica zullen moeten stopzetten omdat ze niet aan de hogere eisen kunnen voldoen. Het gevolg: ze moeten de medicijnen inkopen en verliezen zo hun eerdere marges.

Hoe praktisch het gebruik van handschoenboxen bij de productie van geneesmiddelen op het eerste gezicht ook lijkt, de praktische gevolgen zijn divers. Vooral de directe overgang van GMP-reinruimteklasse A binnenin het apparaat naar klasse D in de omgeving stelt hoge eisen. Egon Buchta verduidelijkt dit aan de hand van het voorbeeld van de gebruikte handschoenen. Terwijl gewone beschermhandschoenen, die bij veiligheidswerkbanken in afgesloten cleanrooms worden gedragen, voor enkele centen verkrijgbaar zijn, rekent hij voor de manchetten van de isolatoren op kosten van ongeveer 300 euro per paar. “Bij een aangenomen penetratietijd van een week betekent dat ongeveer 50 vervangingen per jaar en daarmee uitgaven van circa 15.000 euro per apparaat.” Daarnaast komen de kosten voor de noodzakelijke lekdichtheidstests. Vanwege de stilstand van de apparaten door het onderhoud kan het bovendien nodig zijn niet alleen een tweede isolator te hebben, maar ook extra personeel in te zetten. Toch verwacht Buchta dat isolatoren zich sterker zullen doorzetten, ook al hebben ze tot nu toe nog een ondergeschikte rol ten opzichte van de traditionele veiligheidswerkbanken. Een paar jaar geleden lag het aandeel van isolatoren bij de productie van cytostatica nog rond de één procent, inmiddels schat Buchta dat op drie procent. “In absolute cijfers is dat niet veel, maar de groei is duidelijk zichtbaar,” zegt de expert.