El uso de aisladores en la fabricación de agentes citostáticos requiere la modificación de la DIN 12980

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Al fabricar medicamentos citostáticos, las farmacias utilizan cada vez más aisladores en lugar de cabinas de seguridad convencionales. Esto ha llevado a que la norma DIN 12980 vigente desde 2005 (Instalaciones de laboratorio - Cabinas de seguridad para citostáticos) deba ser ajustada. Egon Buchta, presidente del grupo de trabajo sobre cabinas de citostáticos en la comisión de normas de equipos y instalaciones de laboratorio en DIN, espera que la nueva versión entre en vigor a finales de 2014.

Actualmente, en lo que respecta al uso de aisladores, faltan regulaciones vinculantes. Por un lado, la normativa de operación de farmacias desde junio de 2012 exige que el entorno de estos dispositivos cumpla con la clase D de GMP para salas limpias, pero por otro lado, los aisladores —también llamados cajas de guantes— aún no están contemplados en la norma DIN correspondiente, ni existen dispositivos certificados por tipo.

En dos reuniones, la comisión de normas ha tratado hasta ahora la nueva regulación. En el comité participan aproximadamente 20 representantes de fabricantes, empresas de servicio, usuarios como compañías farmacéuticas y farmacias, asociaciones profesionales y organizaciones de inspección como el TÜV. Egon Buchta, director de la "Ingenieurbüro & Reinraumservice Egon Buchta GmbH" de Wannweil cerca de Reutlingen, forma parte del comité desde 1985 y desde 2000 actúa como presidente. Confía en que el borrador de la nueva norma pueda publicarse a mediados de este año. "Entonces, todos los afectados podrán presentar comentarios que serán considerados en la siguiente fase de asesoramiento." Con la norma revisada, también habrá una base para la prueba de tipo de los aisladores. Sin embargo, este procedimiento también requerirá su tiempo.

Hasta la modificación de la normativa de operación de farmacias en 2012, existían reglas transitorias que permitían a los farmacéuticos operar cajas de guantes en entornos que no requerían ser inspeccionados según las directrices de salas limpias. Ahora, la normativa en el nuevo § 35 establece de manera vinculante que el entorno debe cumplir con la clase D de GMP cuando se produzcan medicamentos parenterales en aisladores. Dentro del aislador, los requisitos de la clase A de GMP deben cumplirse.

“Esto”, explica Egon Buchta, “lleva en la práctica a muchos cambios.” Él piensa que muchas farmacias pequeñas tendrán que dejar de producir citostáticos porque no podrán cumplir con los requisitos más estrictos. La consecuencia: tendrán que comprar los medicamentos, perdiendo así sus márgenes habituales.

Por muy práctico que parezca el uso de cajas de guantes en la fabricación de medicamentos a primera vista, las consecuencias en la práctica son variadas. Especialmente, la transición directa de la clase A de GMP en el interior del dispositivo a la clase D en el entorno impone altas exigencias. Egon Buchta ilustra esto con el ejemplo de los guantes utilizados. Mientras que los guantes de protección convencionales, usados en cabinas de seguridad en salas limpias cerradas, cuestan solo unos pocos céntimos, él calcula que las mangas de los aisladores tienen un costo de alrededor de 300 euros por par. “Con un tiempo de penetración estimado de una semana, esto implica unos 50 cambios al año y, por tanto, gastos de aproximadamente 15.000 euros por dispositivo.” Además, están los costos de las pruebas de estanqueidad necesarias. Debido a la parada de los dispositivos por mantenimiento, también puede ser necesario tener un segundo aislador y personal adicional en reserva. Sin embargo, Buchta confía en que los aisladores se impondrán con más fuerza, aunque hasta ahora hayan tenido un papel secundario en comparación con las cabinas de seguridad tradicionales. Hace unos años, la proporción de aisladores en la producción de citostáticos era de aproximadamente un 1 %, y ahora Buchta estima que ha aumentado al 3 %. “En cifras absolutas, no es mucho, pero el crecimiento es evidente”, afirma el experto.