Załącznik 1 oraz procesy napełniania i wykańczania: wpływ na aseptyczne dostarczanie opakowań i zamknięć

Rozwiązanie transferowe znacznie upraszcza obsługę wewnątrz izolatora. W połączeniu z urządzeniami Peak, instalacja pompy rotacyjnej tłokowej może być wykonana bez bezpośredniego kontaktu z tymi materiałami mającymi kontakt z produktem.

W pełni automatyczny system, który wykrywa źle ustawione korki i bezpiecznie oraz zgodnie z załącznikiem 1 usuwa je z toru podającego do stacji wkładania korków. Tym samym unika się konieczności ręcznego obsługiwania w tym wrażliwym aseptycznym miejscu za pomocą rękawic. / A fully automatic system that detects misaligned stoppers and removes them safely and in compliance with Annex 1 from the feed track to the stopper insertion station. This prevents the use of gloves at this sensitive aseptic position.

Wraz z wejściem w życie EU GMP Annex 1 („Wytwarzanie sterylnych produktów leczniczych”) firmy farmaceutyczne stoją przed nowymi wyzwaniami. Dotyczą one szczególnie procesów napełniania i końcowej obróbki, czyli napełniania i końcowej obróbki produktów leczniczych. Annex 1 nakłada rozszerzone wymagania na funkcjonowanie zarówno istniejących, jak i nowych urządzeń. Nasz ekspert Ralf Wagner, Dyrektor Sprzedaży dla regionu DACH, Portugalii i Hiszpanii w Optima Pharma, wyjaśnia wpływ na przygotowanie urządzeń i przygotowanie partii oraz prezentuje odpowiednie propozycje rozwiązań.

Zmniejszenie ręcznych interwencji: Automatyzacja jako klucz

Jednym z głównych wymagań Annex 1 jest minimalizacja ręcznych interwencji w procesie produkcyjnym, jak opisano w §8.16. Podczas gdy ręczne interwencje w rękawicach nadal są dozwolone, muszą być one poddane ścisłej analizie opartej na ryzyku i wyjaśnione w Strategii Kontroli Zanieczyszczeń (CCS). Rozwiązania automatyzacyjne są więc nieodzowne, aby ograniczyć interwencje i sprostać wymaganiom Annex 1.

Procesy rozruchu i zautomatyzowane suwadła do opróżniania

W procesie obróbki tunelu sterylizacyjnego mogą być stosowane tzw. ręczne ramiona rozruchowe i opróżniające lub zautomatyzowane suwadła do opróżniania. Systemy te zapewniają równomierne rozprowadzanie pojemników podczas produkcji wewnątrz tunelu. W przeszłości takie interwencje często wykonywano ręcznie (wstawianie ramienia rozruchowego/ opróżniającego, wyjmowanie za pomocą rękawic w środowisku aseptycznym), co zgodnie z nowymi wytycznymi, ze względu na przerwanie przepływu powietrza, może prowadzić do wykluczenia dotkniętych pojemników. Dzięki zastosowaniu zautomatyzowanych systemów opróżniania można uniknąć tych ręcznych interwencji, co nie tylko zwiększa wydajność, ale także podnosi jakość i bezpieczeństwo produktu.

Zautomatyzowane usuwanie źle ustawionych korków

Kolejnym przykładem innowacyjnej, opartej na sztucznej inteligencji automatyzacji jest usuwanie źle ustawionych korków na torach podawczych. W tym celu używany jest robot z głowicą wyposażoną w autoklawowalną igłę. Technologia ta współpracuje z systemami kamer, cyfrowymi bliźniakami i sztuczną inteligencją, aby identyfikować i automatycznie usuwać źle pozycjonowane korki bez przerwy w produkcji i konieczności interwencji ręcznej. To rozwiązanie jest również odpowiednie dla wysokowydajnych urządzeń, ponieważ znacząco redukuje konieczność ręcznych interwencji w krytycznych miejscach procesu, minimalizując czas przestoju i potencjalne błędy powstające w następstwie.

Optymalne usuwanie papieru pokrywającego Tyvek

Kolejny ważny etap procesu to usuwanie papieru pokrywającego Tyvek z tac lub tub. Firma Optima opracowała autoklawowalne rozwiązanie, które minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia cząstkami. Dzięki zastosowaniu ssaków przy krawędziach papieru pokrywającego w połączeniu z prętami dejonizacyjnymi, ryzyko zanieczyszczenia cząstkami w pojemnikach jest zminimalizowane. Jest to kluczowy krok w spełnianiu wymagań Annex 1 i zapewnieniu jakości produktu.