Příloha 1 a procesy plnění a dokončení: Dopad na aseptické dodávky obalových materiálů a plnění

S přechodovým řešením je manipulace uvnitř izolátoru výrazně jednodušší. V kombinaci s vrcholovými zařízeními lze instalaci rotační pístové čerpadla realizovat bez přímého kontaktu s těmito materiály přicházejícími do styku s produktem.

Plně automatický systém, který rozpoznává nesprávně umístěné zátky a bezpečně je odstraňuje v souladu s Annex 1 ze zásobovací dráhy do stanice pro vložení zátky. Tím se zabrání manipulaci s rukavicemi na této citlivé aseptické pozici.

S příchodem EU GMP Annex 1 („Výroba sterilních léčiv“) stojí farmaceutické společnosti před novými výzvami. Ty se týkají zejména procesů plnění a finální úpravy, tedy plnění a konečné zpracování léčiv. Annex 1 stanovuje rozšířené požadavky na provoz jak stávajících, tak nových zařízení. Náš expert Ralf Wagner, ředitel prodeje pro region DACH, Portugalsko a Španělsko ve společnosti Optima Pharma, vysvětluje dopady na přípravu zařízení a přípravu šarží a představuje vhodná řešení.

Snížení manuálních zásahů: Automatizace jako klíč

Jedním z hlavních požadavků Annexu 1 je minimalizace manuálních zásahů do výrobního procesu, jak je popsáno v §8.16. Přestože ruční zásahy přes rukavice jsou stále povoleny, musí být přísně analyzovány z hlediska rizik a vysvětleny v Kontaminace Control Strategy (CCS). Proto jsou nezbytná automatizační řešení, která pomohou snížit zásahy a splnit požadavky Annexu 1.

Startovací procesy a automatizované posuvníky pro prázdné cykly

Ve výrobním procesu sterilizačního tunelu mohou být použity takzvané manuální rámové posuvníky nebo automatizované posuvníky pro prázdné cykly. Tyto systémy zajišťují, že nádoby jsou během výroby rovnoměrně rozloženy uvnitř tunelu. V minulosti byly tyto zásahy často prováděny manuálně (nasazení startovacího nebo prázdného posuvníku, vyjímání pomocí rukavic v aseptickém prostředí), což podle nových směrnic může vést k přerušení proudění vzduchu a tím k vyloučení postižených nádob. Použitím automatizovaných systémů pro prázdné cykly lze těchto manuálních zásahů zabránit, což nejen zvyšuje efektivitu, ale také zlepšuje kvalitu produktu a bezpečnost.

Automatické odstranění nesprávně umístěných zátek

Dalším příkladem inovativní automatizace založené na umělé inteligenci je odstranění nesprávně umístěných zátek na dopravních cestách. Používá se robotická ruka vybavená autoklávovatelnou jehlou. Tato technologie je propojena s kamerovými systémy, digitálními dvojčaty a umělou inteligencí, které umožňují identifikovat a plně automaticky odstraňovat nesprávně umístěné zátky bez přerušení výroby, bez nutnosti manuálních zásahů. Tato řešení jsou vhodná i pro vysokovýkonné linky, neboť výrazně snižují potřebu zásahů rukavicemi na kritických místech procesu a tím minimalizují prostoj a možné následné chyby.

Optimalizované odstranění Tyvek krycího papíru

Dalším důležitým krokem je odstranění Tyvek krycího papíru z táců nebo tubusů. Ve společnosti Optima byla vyvinuta autoklávovatelná řešení, která minimalizují riziko kontaminace částicemi. Použitím sacích zařízení na okrajích krycího papíru ve spojení s de-ionizačními tyčemi se riziko kontaminace částicemi v nádobách snižuje na minimum. Tento krok je klíčový pro splnění požadavků Annexu 1 a zajištění kvality produktu.