L'annexe 1 et les processus de remplissage et de finition : Impact sur la mise en service de l'installation et la préparation des lots

Une solution de transfert facilite considérablement la manipulation à l'intérieur de l'isolateur. En combinaison avec des dispositifs Peak, l'installation de la pompe à piston rotatif peut être réalisée sans contact direct avec ces matériaux en contact avec le produit.

Avec l'entrée en vigueur de l'Annexe 1 du GMP de l'UE (« Fabrication de médicaments stériles »), les entreprises pharmaceutiques sont confrontées à de nouveaux défis. Ceux-ci concernent notamment les processus de remplissage et de finition, c'est-à-dire le conditionnement et la finition des médicaments. L'annexe 1 impose des exigences accrues pour l'exploitation des installations existantes ainsi que pour celles nouvelles. Notre expert Ralf Wagner, Directeur Commercial pour la région DACH, Portugal et Espagne chez Optima Pharma, explique les impacts sur la mise en service de l'installation et la préparation des lots, et présente des solutions adaptées.

Manipulation des aiguilles de remplissage et configuration du trajet du produit

Selon l'annexe 1, il est essentiel d'éviter tout contact direct des gants avec le matériau en contact avec le produit (§5.5, §4.11). Cela concerne notamment la manipulation des aiguilles de remplissage. Optima propose des solutions automatisées ou semi-automatisées dans l'isolateur pour assurer une manipulation aseptique des composants du trajet de remplissage conformes à l'annexe 1. Une méthode alternative consiste, par exemple, à installer manuellement les aiguilles de remplissage à l'aide de clips-supports, qui servent d'outils de manipulation. Cela permet à l'opérateur de positionner manuellement les aiguilles sans les toucher directement.

Transfert sécurisé avec les ports de transfert rapide (RTP)

Les pompes à piston rotatif, qui entrent en contact direct avec le produit, doivent, conformément aux exigences de l'annexe 1, être stérilisées à l'autoclave ou soumises à un processus CIP/SIP (Cleaning in Place / Sterilization in Place). Pour permettre une installation conforme à l'annexe 1, des aides à la montage spécifiques ont été développées. Les pompes sont d'abord autoclaves, puis montées à l'aide de ces aides, sans que l'opérateur ait besoin de toucher les pièces en contact avec le produit avec des gants. Les ports RTP jouent également un rôle important dans le transfert d'équipements et de matériaux dans la zone d'installation de classe A. Optima propose deux solutions : une version manuelle et une version motorisée entièrement automatique pour l'ouverture des ports depuis l'extérieur. Cela permet d'éviter toute manipulation manuelle avec des gants. Les deux variantes ont déjà été installées avec succès dans différentes installations.

Introduction efficace des têtes de tri

Un autre défi concerne l'introduction stérile des têtes de tri, utilisées pour l'alimentation des bouchons et des fermetures dans les lignes de remplissage et de fermeture. L'annexe 1 exige une stérilisation de ces composants. Optima a développé un système de manipulation spécialement conçu pour les lignes à haute vitesse avec des têtes de tri relativement grandes et lourdes. Ce système transporte la tête de tri de manière ergonomique et avec un minimum de contamination dans l'installation. Cela réduit considérablement le risque de contamination tout en améliorant l'ergonomie du travail.

Calibration automatisée des cellules de pesée

Un autre point critique dans la préparation des lots est la calibration des cellules de pesée. Jusqu'à présent, des poids de référence devaient être placés manuellement sur les cellules de pesée via des interventions avec des gants. Une nouvelle solution automatisée prend en charge cette tâche, éliminant de nombreuses interventions manuelles, notamment dans les installations à grande vitesse. Cette solution a été développée en conformité avec les exigences de l'annexe 1 et minimise le risque de contamination lors de la calibration.