L'Appendice 1 e i processi di riempimento e finitura: Impatti sulla messa a punto dello stabilimento e sulla preparazione del lotto

Con una soluzione di trasferimento, la gestione all'interno dell'isolatore è notevolmente semplificata. In combinazione con dispositivi di picco, l'installazione della pompa a pistoni rotanti può essere realizzata senza contatto diretto con questi materiali a contatto con il prodotto.

Con l'entrata in vigore dell'EU GMP Annex 1 («Produzione di medicinali sterili») le aziende farmaceutiche si trovano di fronte a nuove sfide. Queste riguardano in particolare i processi di riempimento e finitura, cioè il riempimento e la lavorazione finale dei medicinali. L'Annex 1 stabilisce requisiti ampliati per il funzionamento sia di impianti esistenti che di nuovi. Il nostro esperto Ralf Wagner, Direttore Commerciale per la regione DACH, Portogallo e Spagna di Optima Pharma, spiega gli impatti sulla preparazione delle apparecchiature e dei lotti e presenta soluzioni adeguate.

Gestione delle siringhe di riempimento e configurazione del percorso del prodotto

Secondo l'Annex 1, è fondamentale evitare il contatto diretto dei guanti con il materiale a contatto con il prodotto (§5.5, §4.11). Ciò vale in particolare, ad esempio, per la manipolazione delle siringhe di riempimento. Optima offre soluzioni automatizzate o semi-automatizzate all’interno dell’isolatore per garantire una gestione asettica delle componenti del percorso di riempimento conformemente all’Annex 1. Un metodo alternativo consiste, ad esempio, nell’installazione manuale delle siringhe di riempimento utilizzando clip-holder, che fungono da dispositivi di manipolazione. In questo modo, l’operatore può posizionare manualmente le siringhe senza toccarle direttamente.

Trasferimento sicuro con Rapid Transfer Ports (RTP)

Le pompe a pistoni rotativi, che hanno un contatto diretto con il prodotto, devono essere sterilizzate in autoclave o sottoposte a un processo CIP/SIP (Cleaning in Place / Sterilization in Place) secondo i requisiti dell’Annex 1. Per consentire un montaggio conforme all’Annex 1 delle pompe, sono stati sviluppati appositi ausili di montaggio. Le pompe vengono prima autoclave e poi montate con l’aiuto di questi ausili, senza che l’operatore debba toccare parti a contatto con il prodotto con i guanti. Gli RTP svolgono anche un ruolo importante nel trasferimento di attrezzature e materiali nelle zone di produzione di livello A. Optima offre due soluzioni: una versione manuale e una motorizzata, completamente automatica, per l’apertura dei port dall’esterno. In questo modo si evita la manipolazione manuale con i guanti. Entrambe le varianti sono già state installate con successo in diversi impianti.

Inserimento efficiente di tappi di selezione

Un’altra sfida riguarda l’inserimento sterile dei tappi di selezione, utilizzati per l’alimentazione di tappi e chiusure nelle linee di riempimento e chiusura. L’Annex 1 richiede la sterilizzazione di queste componenti. Optima ha sviluppato un sistema di manipolazione specifico, impiegato soprattutto in impianti ad alta velocità con tappi di selezione di dimensioni relativamente grandi e pesanti. Il sistema di manipolazione trasporta il tappo di selezione in modo ergonomico e con basso rischio di contaminazione all’interno dell’impianto. Ciò riduce significativamente il rischio di contaminazione e migliora contemporaneamente l’ergonomia del lavoro.

Calibrazione automatizzata delle celle di pesatura

Un altro punto critico nella preparazione dei lotti è la calibrazione delle celle di pesatura. Finora, i pesi di riferimento dovevano essere posizionati manualmente sulle celle di pesatura tramite interventi con i guanti. Una nuova soluzione automatizzata si occupa di questa operazione, eliminando numerosi interventi manuali, specialmente in impianti ad alta velocità. Questa soluzione è stata sviluppata in conformità ai requisiti dell’Annex 1 e riduce al minimo il rischio di contaminazione durante la calibrazione.