Příloha 1 a procesy plnění a dokončení: Dopad na kalibraci zařízení a přípravu šarží

S přenosovým řešením je manipulace uvnitř izolátoru výrazně jednodušší. V kombinaci s vrcholovými zařízeními lze instalaci rotační pístové čerpadla realizovat bez přímého kontaktu těchto materiálů přicházejících do styku s produktem.

S přijetím EU GMP Annex 1 („Výroba sterilních léčiv“) stojí farmaceutické společnosti před novými výzvami. Ty se týkají zejména procesů plnění a finální úpravy, tedy plnění a závěrečného zpracování léčiv. Annex 1 stanovuje rozšířené požadavky na provoz jak stávajících, tak nových zařízení. Náš odborník Ralf Wagner, ředitel prodeje pro region DACH, Portugalsko a Španělsko ve společnosti Optima Pharma, vysvětluje dopady na vybavení zařízení a přípravu šarží a představuje vhodná řešení.

Manipulace s plnící jehlou a nastavení produktové cesty

Podle Annex 1 je klíčové zabránit přímému kontaktu rukavic s materiálem přicházejícím do kontaktu s produktem (§5.5, §4.11). To platí zejména například pro manipulaci s plnícími jehlami. Optima nabízí automatizovaná nebo poloautomatizovaná řešení v izolátorech, která umožňují aseptickou manipulaci s komponenty produktové cesty v souladu s Annex 1. Alternativní metodou je například manuální instalace plnících jehel pomocí klipových držáků, které slouží jako manipulační zařízení. Tím může operátor ručně umístit jehly bez jejich přímého kontaktu.

Bezpečný přenos pomocí Rapid Transfer Ports (RTP)

Rotující pístové čerpadla, která přicházejí do přímého kontaktu s produktem, musí být podle požadavků Annex 1 sterilizována v autoklávu nebo podrobena procesu CIP/SIP (čištění na místě / sterilizace na místě). Pro umožnění montáže čerpadel v souladu s Annex 1 byly vyvinuty příslušné montážní pomůcky. Čerpadla jsou nejprve autoklávována a poté sestavena s pomocí těchto pomůcek, aniž by operátor musel přijít do kontaktu s přicházejícími částmi s rukavicemi. RTP porty hrají rovněž důležitou roli při přenosu zařízení a materiálů do zóny zařízení třídy A. Optima nabízí dvě řešení: manuální a plně automatickou variantu s motorem pro otevírání portů zvenčí. Tím je možné se vyhnout manuální manipulaci s rukavicemi. Obě varianty již byly úspěšně instalovány v různých zařízeních.

Efektivní zavádění třídicích nádob

Další výzvou je sterilní zavádění třídicích nádob, které se používají k dopravě zátkovacích a uzávěrových komponentů do plnicích a uzavíracích zařízení. Annex 1 požaduje sterilizaci těchto komponentů. Optima vyvinula manipulační systém, který je speciálně určen pro vysokorychlostní zařízení s relativně velkými a těžkými třídicími nádobami. Tento systém ergonomicky a s minimálním rizikem kontaminace transportuje třídicí nádobu do zařízení. To výrazně snižuje riziko kontaminace a současně zlepšuje ergonomii práce.

Automatická kalibrace vážicích buněk

Dalším kritickým bodem při přípravě šarží je kalibrace vážicích buněk. Dosud musely být měřicí závaží ručně umístěna na vážicí buňky přes zásahy rukavic. Nové automatizované řešení tuto úlohu přebírá a s novým systémem odpadá řada zásahů rukavic, zejména u vysokorychlostních zařízení. Toto řešení bylo vyvinuto v souladu s požadavky Annex 1 a minimalizuje riziko kontaminace během kalibrace.