Załącznik 1 i procesy napełniania i wykańczania: wpływ na uruchomienie zakładu i przygotowanie partii

Z rozwiązaniem transferowym obsługa wewnątrz izolatora jest znacznie uproszczona. W połączeniu z urządzeniami Peak można zrealizować instalację pompy rotacyjnej bez bezpośredniego kontaktu tych materiałów mających kontakt z produktem.

Wraz z wejściem w życie EU GMP Annex 1 („Produkcja sterylnych produktów leczniczych”) firmy farmaceutyczne stoją przed nowymi wyzwaniami. Dotyczą one szczególnie procesów napełniania i końcowej obróbki, czyli napełniania i końcowego przetwarzania produktów leczniczych. Annex 1 nakłada rozszerzone wymagania dotyczące eksploatacji zarówno istniejących, jak i nowych urządzeń. Nasz ekspert Ralf Wagner, Dyrektor Sprzedaży dla regionu DACH, Portugalii i Hiszpanii w Optima Pharma, wyjaśnia wpływ na przygotowanie urządzeń i przygotowanie partii oraz przedstawia odpowiednie propozycje rozwiązań.

Obsługa igieł do napełniania i konfiguracja ścieżki produktu

Zgodnie z Annex 1 kluczowe jest unikanie bezpośredniego kontaktu rękawic z materiałem mającym kontakt z produktem (§5.5, §4.11). Dotyczy to szczególnie obsługi igieł do napełniania. Optima oferuje zautomatyzowane lub półautomatyczne rozwiązania w izolatorze, aby zapewnić aseptyczną obsługę komponentów ścieżki napełniania zgodnie z Annex-1. Alternatywną metodą jest na przykład ręczna instalacja igieł do napełniania za pomocą klipsów mocujących, które służą jako urządzenia obsługowe. Dzięki temu operator może ręcznie ustawiać igły do napełniania bez bezpośredniego kontaktu.

Bezpieczny transfer za pomocą Rapid Transfer Ports (RTP)

Pompy obrotowe, które mają bezpośredni kontakt z produktem, muszą być zgodnie z wymaganiami Annex 1 autoklawowane lub poddane procesowi CIP/SIP (czyszczenie na miejscu / sterylizacja na miejscu). Aby umożliwić montaż pomp zgodny z Annex 1, opracowano odpowiednie pomocnicze elementy montażowe. Pompy najpierw są autoklawowane, a następnie montowane przy użyciu tych elementów, bez konieczności bezpośredniego kontaktu operatora z elementami mającymi kontakt z produktem w rękawicach. Porty RTP odgrywają również ważną rolę w transferze sprzętu i materiałów do strefy urządzeń klasy A. Optima oferuje dwie rozwiązania: wersję ręczną oraz zautomatyzowaną, pełnoautomatyczną do otwierania portów od zewnątrz. Dzięki temu można uniknąć ręcznego obsługiwania w rękawicach. Obie wersje zostały już pomyślnie zainstalowane w różnych instalacjach.

Efektywne wprowadzanie koszy sortujących

Kolejnym wyzwaniem jest sterylne wprowadzanie koszy sortujących, które służą do podawania korków i zamknięć do maszyn napełniających i zamykających. Annex 1 wymaga sterylizacji tych komponentów. Optima opracowała system obsługi, który jest szczególnie stosowany w wysokowydajnych urządzeniach z dużymi i ciężkimi koszami sortującymi. System obsługi transportuje kosz sortujący ergonomicznie i z minimalnym ryzykiem zanieczyszczenia do urządzenia. Dzięki temu ryzyko zanieczyszczenia jest znacznie zmniejszone, a jednocześnie poprawia się ergonomia pracy.

Zautomatyzowana kalibracja komórek wagowych

Kolejnym krytycznym punktem w przygotowaniu partii jest kalibracja komórek wagowych. Do tej pory ciężary pomiarowe musiały być ręcznie umieszczane na komórkach wagowych przez ingerencję w rękawice. Nowe, zautomatyzowane rozwiązanie przejmuje to zadanie, eliminując konieczność wielu ingerencji rękawicowych, szczególnie w wysokowydajnych urządzeniach. To rozwiązanie zostało opracowane zgodnie z wymaganiami Annex 1 i minimalizuje ryzyko zanieczyszczenia podczas kalibracji.