El Anexo 1 y los procesos de llenado y acabado: impacto en el puesta a punto de la planta y la preparación del lote

Con una solución de transferencia, la manipulación dentro del isolador se simplifica significativamente. En combinación con dispositivos de pico, se puede realizar la instalación de la bomba de pistón rotatorio sin contacto directo con estos materiales que entran en contacto con el producto.

Con la entrada en vigor del Anexo 1 de las GMP de la UE ("Fabricación de medicamentos estériles") las empresas farmacéuticas enfrentan nuevos desafíos. Estos afectan especialmente a los procesos de llenado y acabado, es decir, el llenado y el procesamiento final de los medicamentos. El Anexo 1 establece requisitos ampliados para la operación de instalaciones existentes y nuevas. Nuestro experto Ralf Wagner, Director de Ventas para la región DACH, Portugal y España en Optima Pharma, explica los impactos en la preparación de la línea y la preparación de lotes, y presenta soluciones adecuadas.

Manejo de agujas de llenado y configuración del camino del producto

Según el Anexo 1, es fundamental evitar el contacto directo de los guantes con material que esté en contacto con el producto (§5.5, §4.11). Esto es especialmente importante, por ejemplo, para el manejo de las agujas de llenado. Optima ofrece soluciones automatizadas o semi-automatizadas en el aislador para garantizar un manejo aséptico de los componentes del camino de llenado conforme al Anexo 1. Un método alternativo consiste, por ejemplo, en la instalación manual de las agujas de llenado mediante clips portaherramientas, que sirven como dispositivos de manejo. De este modo, el operador puede posicionar manualmente las agujas sin tocarlas directamente.

Transferencia segura con Rapid Transfer Ports (RTP)

Las bombas de pistón rotatorio que tienen contacto directo con el producto deben ser esterilizadas en autoclave o sometidas a un proceso CIP/SIP (Limpieza en sitio / Esterilización en sitio) según los requisitos del Anexo 1. Para facilitar la instalación conforme al Anexo 1, se han desarrollado ayudas de montaje específicas. Las bombas se autoclavan primero y luego se montan con la ayuda de estas herramientas, sin que el operador tenga que tocar las partes en contacto con el producto con guantes. Los puertos RTP también juegan un papel importante en la transferencia de equipos y materiales a la zona de instalaciones de grado A. Aquí, Optima ofrece dos soluciones: una variante manual y una versión motorizada, totalmente automática, para abrir los puertos desde el exterior. Esto permite evitar el manejo manual con guantes. Ambas variantes ya se han instalado con éxito en varias instalaciones.

Inserción eficiente de frascos de clasificación

Otro desafío es la inserción estéril de frascos de clasificación, utilizados para la introducción de tapones y cierres en las líneas de llenado y cierre. El Anexo 1 exige la esterilización de estos componentes. Optima ha desarrollado un sistema de manejo específicamente para su uso en líneas de alta velocidad con frascos de clasificación relativamente grandes y pesados. Este sistema transporta ergonómicamente y con baja contaminación el frasco de clasificación hacia la línea. Esto reduce significativamente el riesgo de contaminación y mejora la ergonomía laboral.

Calibración automatizada de celdas de pesaje

Otro punto crítico en la preparación de lotes es la calibración de las celdas de pesaje. Hasta ahora, las pesas de medición debían colocarse manualmente en las celdas de pesaje mediante intervenciones con guantes. Una nueva solución automatizada realiza esta tarea, eliminando muchas intervenciones manuales, especialmente en líneas de alta velocidad. Esta solución ha sido desarrollada en línea con los requisitos del Anexo 1 y minimiza el riesgo de contaminación durante la calibración.