Date limite en mars 2019 : Pas d'accès au marché européen sans conformité à la norme EN ISO 13485:2016

FMI fournit des pièces en silicone complexes aux OEMs. Source : Flexan

L'avantage de Process-FMEAS est que les sources potentielles d'erreur peuvent être identifiées avant la fabrication proprement dite, permettant ainsi de prendre des mesures correctives aussi tôt que possible dans la chaîne de processus. Cela permet d'éviter la livraison d'un produit défectueux. Source : Flexan

L'entreprise a déjà réalisé une analyse des écarts et identifié les domaines où des modifications doivent être apportées pour atteindre la conformité à la norme ISO 13485:2016. Source : Flexan

Pour répondre aux exigences croissantes en matière de qualité, FMI a par exemple optimisé sa gestion des risques pour la réalisation des produits ainsi que son programme CAPA. Source : Flexan

Comment les OEMs peuvent-ils reconnaître à temps si leurs fournisseurs atteignent la certification dans le délai imparti

Les fabricants de dispositifs médicaux sont responsables de s’assurer que même les composants non fabriqués en interne respectent toutes les directives ISO pertinentes. À cette fin, ils doivent vérifier et garantir que les systèmes de gestion de la qualité de leurs fournisseurs remplissent toutes les exigences nécessaires. Cela devient d’autant plus urgent que deux normes décisives ont récemment été révisées : d’ici septembre 2018, les fournisseurs doivent avoir conformé leurs processus à la nouvelle EN ISO 9001, et d’ici mars 2019, à la version révisée de l’EN ISO 13485. Si un fabricant de composants ne reçoit pas la certification à temps, l’OEM doit au moins à court terme changer de fournisseur. Si cette option n’est pas envisageable, il ne peut pas mettre son produit sur le marché dans le pire des cas. FMI, le spécialiste de Chicago des pièces en silicone complexes, a donc rapidement pris les mesures nécessaires : l’entreprise a déjà réalisé une analyse des écarts en janvier 2017 et prévoit de vérifier la conformité à l’EN ISO 13485 pour avril 2018. Afin de répondre aux exigences croissantes en matière de qualité, l’entreprise a par exemple optimisé sa gestion des risques pour la réalisation du produit ainsi que son programme CAPA.

« Pour les OEMs, il n’est pas toujours facile de s’assurer que les pièces fournies sont conformes aux normes ISO », explique Leo Gelera, responsable qualité chez FMI. « Dans le meilleur des cas, les systèmes de gestion de la qualité des fournisseurs sont suffisamment efficaces pour détecter les risques et prévenir les défauts ainsi que les défaillances. » La performance des processus internes peut par exemple être évaluée par des facteurs tels que la certification selon les normes ISO, la gestion des risques pour la réalisation du produit, l’utilisation d’un programme Corrective and Preventive Actions (CAPA), ainsi que l’importance de la qualité dans la culture d’entreprise.

Une certification selon des normes révisées est essentielle

Étant donné que la norme EN ISO 9001, qui établit les exigences minimales pour les systèmes de gestion de la qualité, ainsi que la directive EN ISO 13485 ont récemment été révisées, il est actuellement prioritaire pour les OEMs que leurs fournisseurs respectent les délais de certification selon ces normes révisées. « L’objectif principal des nouvelles normes est d’améliorer la gestion des risques chez les fournisseurs du secteur médical », explique Gelera. « Cela se traduit notamment par une attention accrue portée à la nécessité de contrôle tout au long de la chaîne de processus de sous-traitance. »

Pour réussir la certification dans le délai imparti, le fournisseur peut engager un conseiller externe ou mobiliser ses ressources internes. Si cette dernière approche est choisie, il doit contacter l’organisme notifié responsable de la certification. Celui-ci conseille sur la démarche optimale et fournit les listes de contrôle qui seront également utilisées pour l’évaluation ultérieure. De plus, le responsable qualité du projet doit suivre une formation sur les exigences des nouvelles normes et obtenir la certification en tant qu’auditeur principal. Une fois cela fait, il faut réaliser une analyse des écarts. Celle-ci compare les exigences des nouvelles directives aux processus actuels du fournisseur et détermine les mesures nécessaires pour leur adaptation.

Une échéance urgente

« Les entreprises ne doivent pas traîner », insiste Gelera. « Les organes de contrôle prévoient entre la publication de la norme et la date limite exactement le temps nécessaire pour une certification réussie. » FMI, par exemple, a déjà réalisé une analyse des écarts en janvier 2017 et identifié les domaines nécessitant des modifications. « Les éléments clés de l’ISO 13485:2016, à mon avis, sont, outre un contrôle fournisseur plus précis, le programme de formation et le programme CAPA », explique le responsable qualité. « Nous faisons de grands progrès dans ces domaines, par exemple en redéfinissant notre programme de formation et en l’enrichissant par une vérification particulièrement rigoureuse. Cela nous permet de garantir l’efficacité de nos formations pour nos employés. » FMI a déjà convenu avec l’organisme certificateur d’une date d’évaluation en avril 2018. Même si tous les fournisseurs ne travaillent pas aussi rapidement, au plus tard en septembre 2017, l’analyse des écarts doit être réalisée et un plan précis pour la mise à niveau doit être élaboré. »

« Pour un OEM, il peut être grave de s’approvisionner auprès d’une entreprise dont le système de gestion de la qualité n’est pas certifié selon ISO 13485:2016 », souligne Gelera. « Cette certification est une condition essentielle pour pouvoir commercialiser un dispositif médical dans l’Union européenne. Elle fait donc partie des exigences standards pour de nombreux OEMs concernant leurs fournisseurs. » Si la date limite n’est pas respectée, le fabricant de dispositifs médicaux doit suspendre l’utilisation de ces composants dans sa production jusqu’à ce que le manquement soit rectifié. Comme les OEMs ont généralement un seul fournisseur pour un composant donné, il existe un risque que des commandes existantes ne puissent pas être honorées. Si le fabricant de dispositifs médicaux a l’impression que son fournisseur n’a pas encore suffisamment avancé dans le processus de certification, il doit au moins exiger un plan d’action et un calendrier pour les ajustements, afin d’avoir une vision plus précise et de pouvoir agir à temps.

Entretien : Leo Gelera sur la gestion de la qualité dans l’industrie de la sous-traitance médicale

La certification ISO n’est qu’un facteur qui indique aux OEMs la qualité de la gestion de la qualité chez le fournisseur. Qu’en est-il, par exemple, de la mise en œuvre des processus de gestion des risques dans la réalisation du produit ?

« Les normes ISO pertinentes exigent que les fournisseurs mettent en œuvre des processus de gestion des risques dans le domaine de la réalisation du produit. Cependant, la manière dont ces processus doivent être conçus est délibérément vague. Cela donne aux entreprises plus de marge de manœuvre et leur permet de prendre les mesures les plus efficaces. Bien sûr, cela implique un processus d’apprentissage continu, qui peut toutefois être accéléré – par exemple en comparant la démarche avec celle de fournisseurs similaires. Les questions typiques sont : quels outils de gestion des risques sont utilisés ? Des pratiques de gestion des risques sont-elles appliquées tout au long du processus de production ? Quelle est leur efficacité ? »

Les réponses à ces questions donnent également aux OEMs des indications pour évaluer leurs processus chez le fournisseur. FMI, par exemple, a intégré différentes méthodes tout au long de la réalisation du produit, notamment diverses analyses des modes de défaillance et de leurs effets (FMEA), des plans de contrôle spécifiques aux pièces, des instructions de travail, la détection d’erreurs à chaque étape, des contrôles de dimension, ainsi que des inspections lors de la première mise en lot (FAQL) et de la libération finale du lot (inspection de libération finale). Il est particulièrement recommandé d’implémenter des FMEA de processus, car leur avantage est d’identifier les sources potentielles de défaillance avant la fabrication proprement dite, permettant ainsi de prendre des mesures correctives aussi tôt que possible dans la chaîne de processus. Cela permet d’éviter la livraison d’un produit défectueux. »

Quelle importance accordez-vous aux programmes CAPA ?

« Disposer d’un système CAPA efficace est finalement essentiel pour toute entreprise ou organisation. Les CAPA sont généralement déclenchés lorsqu’une erreur survient en interne ou en externe. Leur but est de comprendre la cause, l’étendue et l’impact de l’incident. Grâce à eux, il est possible, dans le meilleur des cas, de corriger les erreurs survenues et de définir des mesures pour empêcher la réapparition du défaut ou de la défaillance à l’avenir. Ensuite, il faut également vérifier l’efficacité de ces mesures. Sans cette analyse et ces actions correctives, il y a un risque que l’erreur se reproduise continuellement. »

Quelle doit être, selon vous, la place de la qualité dans la culture d’entreprise ?

« L’objectif d’un fournisseur doit être, en fin de compte, de rendre la collaboration avec l’OEM aussi simple et peu exigeante que possible. Il ne devrait même pas apparaître dans le radar du fabricant de dispositifs médicaux, car sa performance en matière de qualité est irréprochable. C’est précisément ici que la « culture de la qualité » chez le fournisseur joue un rôle crucial. Chaque employé doit comprendre le rôle central qu’il joue dans la qualité globale et quelles peuvent être les conséquences importantes si un seul composant est défectueux. Dans le secteur, de nombreux composants sont fabriqués, qui contribuent ensuite à sauver ou préserver des vies humaines. Les employés doivent être parfaitement informés de l’importance de ce composant et de la mesure dans laquelle tout dépend de son bon fonctionnement. Cela renforce également la valorisation de leur propre travail. »