Fecha límite en marzo de 2019: Sin acceso al mercado europeo sin conformidad con la EN ISO 13485:2016

FMI suministra a los OEMs componentes de silicona complejos. Fuente: Flexan

La ventaja de Process-FMEAS es que las posibles fuentes de error se pueden identificar antes de la fabricación real y, por lo tanto, se pueden tomar medidas correctivas lo antes posible en la cadena del proceso. De este modo, se puede evitar que se entregue un producto defectuoso. Fuente: Flexan

La empresa ya ha realizado un análisis de brechas y ha identificado las áreas en las que se deben realizar cambios para cumplir con la ISO 13485:2016. Fuente: Flexan

Para satisfacer las crecientes demandas de calidad, FMI, por ejemplo, ha optimizado su gestión de riesgos para la realización de productos, así como su programa CAPA. Fuente: Flexan

Cómo los OEMs pueden identificar a tiempo si sus proveedores alcanzarán la certificación dentro del plazo establecido

Los fabricantes de dispositivos médicos son responsables de que incluso los componentes que no producen internamente cumplan con todas las directrices ISO relevantes. Para ello, deben verificar y asegurar que los sistemas de gestión de calidad de sus proveedores cumplen con todos los requisitos necesarios. Esto es aún más urgente, ya que dos normas decisivas han sido recientemente revisadas: hasta septiembre de 2018, los proveedores deben haber certificado la conformidad de sus procesos con la nueva EN ISO 9001 y, hasta marzo de 2019, con la EN ISO 13485 revisada. Si un fabricante de componentes no obtiene la certificación a tiempo, el OEM debe, al menos a corto plazo, cambiar de proveedor. Si esta opción no es viable, en el peor de los casos no podrá poner su producto en el mercado. FMI, el especialista de Chicago en piezas de silicona complejas, ha tomado medidas inmediatas: en enero de 2017 realizó un análisis de brechas y planea verificar el cumplimiento de la EN ISO 13485 para abril de 2018. Para satisfacer las crecientes demandas de calidad, la empresa, por ejemplo, ha optimizado su gestión de riesgos para la realización del producto y su programa CAPA.

„Para los OEMs no siempre es fácil asegurarse de que las piezas suministradas cumplen con las normas ISO“, explica Leo Gelera, Gerente de Calidad en FMI. „En el mejor de los casos, los sistemas de gestión de calidad de los proveedores son lo suficientemente eficientes para detectar riesgos y prevenir defectos y fallos.“ La eficacia de los procesos internos puede evaluarse, por ejemplo, mediante factores como la certificación según estándares ISO, la gestión de riesgos en la realización del producto, el uso de un programa Corrective and Preventive Actions (CAPA), y la importancia de la calidad dentro de la cultura empresarial.

La certificación según estándares revisados es esencial

Como tanto la norma EN ISO 9001, que establece los requisitos mínimos para los sistemas de gestión de calidad, como la directriz EN ISO 13485 han sido recientemente revisadas, actualmente para los OEMs es prioritario que los proveedores cumplan con los plazos para la certificación según estas normas revisadas. „El objetivo principal de los nuevos estándares es mejorar la gestión de riesgos en los proveedores del sector médico“, dice Gelera. „Esto se logra, entre otras cosas, mediante un mayor énfasis en la necesidad de control durante toda la cadena de suministro.“ Para completar con éxito el proceso de certificación dentro del plazo, el proveedor puede contratar a un consultor externo o recurrir a recursos internos. Si opta por esta última opción, debe contactar a la entidad designada responsable de la certificación. Esta asesorará sobre el procedimiento óptimo y proporcionará las listas de verificación que también se usarán en la evaluación posterior. Además, el gerente de calidad responsable del proyecto debe asistir a una capacitación sobre los requisitos de los nuevos estándares y certificarse como auditor principal. Una vez hecho esto, debe realizarse un análisis de brechas, comparando los requisitos de las nuevas directrices con los procesos actuales del proveedor y definiendo pasos para su adaptación.

Fecha límite urgente

„Las empresas no deben perder tiempo. Los órganos de control consideran que entre la publicación del estándar y la fecha límite hay exactamente el tiempo necesario para una certificación exitosa“, enfatiza Gelera. FMI, por ejemplo, ya realizó en enero de 2017 un análisis de brechas e identificó las áreas que requieren cambios. „Los elementos principales de la ISO 13485:2016, en mi opinión, además de un control más riguroso de los proveedores, son el programa de capacitación y el programa CAPA“, comenta el gerente de calidad. „En estos ámbitos hemos avanzado mucho; por ejemplo, hemos redefinido nuestro programa de capacitación y lo hemos complementado con una revisión exhaustiva. Así, podemos garantizar que los programas de formación sean efectivos para nuestros empleados.“ FMI ya acordó con la entidad certificadora una fecha de evaluación en abril de 2018. Aunque no todas las empresas del sector proveedor trabajan con tanta rapidez, al menos en septiembre de 2017 se debería haber realizado el análisis de brechas y elaborado un plan detallado para la actualización.

„Para un OEM, puede tener consecuencias graves si obtiene componentes de una empresa cuyo sistema de gestión de calidad no está certificado según ISO 13485:2016“, advierte Gelera. „Esta certificación es un requisito fundamental para poder comercializar un dispositivo médico en la Unión Europea. Por ello, muchos OEMs la consideran un requisito estándar para sus proveedores.“ Si no se cumple con la fecha límite, el fabricante de dispositivos médicos debe abstenerse de usar estos componentes en su producción hasta que la omisión se subsane. Dado que los OEMs suelen tener solo un proveedor para un componente específico, existe el riesgo de que no puedan cumplir con los pedidos existentes. Si el fabricante de dispositivos médicos sospecha que su proveedor aún no ha avanzado lo suficiente en el proceso de certificación, al menos debería solicitar su plan de acción y cronograma para las adaptaciones, con el fin de tener una visión más clara y tomar medidas a tiempo.

Entrevista: Leo Gelera sobre la gestión de calidad en la industria de proveedores de tecnología médica

La certificación ISO es solo uno de los factores que indican qué tan buena es la gestión de calidad del proveedor. ¿Qué hay, por ejemplo, de la implementación de procesos de gestión de riesgos en la realización del producto?

„En las normas ISO relevantes se exige a los proveedores que implementen procesos de gestión de riesgos en el área de realización del producto. Sin embargo, la descripción exacta de estos procesos se mantiene deliberadamente vaga. Esto da a las empresas mayor flexibilidad y la posibilidad de adoptar las medidas más efectivas. Por supuesto, esto implica un proceso de aprendizaje continuo, que puede acelerarse comparando las prácticas con las de proveedores similares. Preguntas típicas son: ¿Qué herramientas de gestión de riesgos se utilizan? ¿Se aplican prácticas de gestión de riesgos durante todo el proceso de producción? ¿Qué tan eficientes son estas prácticas?

Las respuestas a estas preguntas también ofrecen a los OEMs pistas para evaluar los procesos del proveedor. FMI, por ejemplo, ha integrado diversos procedimientos a lo largo de toda la realización del producto, incluyendo diferentes Análisis de Modos y Efectos de Fallos (FMEAs), planes de control específicos por pieza y instrucciones de trabajo, detección de errores en cada proceso, controles de medidas, así como inspecciones en la primera muestra (FAQL/ First Article Qualification Inspections) y en la liberación final del lote (Final Lot Release Inspections). Se recomienda especialmente la implementación de FMEAs de proceso, ya que permiten identificar posibles fuentes de error antes de la fabricación, posibilitando tomar medidas correctivas lo antes posible en la cadena de procesos. Esto ayuda a evitar la entrega de productos defectuosos.“

¿Qué importancia atribuye a los programas CAPA?

„Contar con un sistema CAPA eficiente es, en última instancia, esencial para cualquier empresa u organización. Los CAPA generalmente se activan cuando ocurre un error dentro o fuera de la organización. Su objetivo es entender la causa, el alcance y las consecuencias del incidente. Con su ayuda, se pueden corregir errores que hayan ocurrido y definir medidas para evitar que vuelvan a suceder en el futuro. Además, se debe verificar la efectividad de las acciones correctivas. Si no se realiza este análisis y no se implementan las medidas derivadas, existe el riesgo de que el error se repita continuamente.“

¿Qué papel debe jugar, en su opinión, la calidad en la cultura empresarial?

„El objetivo de un proveedor debe ser, en última instancia, hacer que la colaboración con el OEM sea lo más sencilla y de bajo mantenimiento posible. Lo ideal sería que ni siquiera apareciera en el radar del fabricante de tecnología médica, porque su desempeño en calidad es impecable. Aquí es donde la ‚cultura de calidad’ en el proveedor resulta decisiva. Cada empleado debe entender qué papel central desempeña en la calidad general y qué consecuencias puede tener que solo un componente sea defectuoso. En la industria se producen muchas piezas que, posteriormente, contribuyen a salvar o mantener vidas humanas. Los empleados deben estar bien informados sobre la importancia de esa pieza y cuánto depende de su correcto funcionamiento. Esto también aumenta la valoración del trabajo propio.“