Scadenza a marzo 2019: Nessun accesso al mercato europeo senza conformità alla EN ISO 13485:2016

FMI fornisce OEM con componenti in silicone complessi. Fonte: Flexan

Il vantaggio di Process-FMEAS è che le potenziali fonti di errore possono essere identificate prima della produzione effettiva e, di conseguenza, possono essere adottate misure correttive il prima possibile nella catena di processo. In questo modo si può evitare che venga consegnato un prodotto difettoso. Fonte: Flexan

L'azienda ha già condotto un'analisi delle lacune e identificato le aree in cui è necessario apportare modifiche per raggiungere la conformità alla ISO 13485:2016. Fonte: Flexan

Per rispondere alle crescenti esigenze di qualità, FMI ha ad esempio ottimizzato la gestione del rischio per la realizzazione del prodotto e il suo programma CAPA. Fonte: Flexan

Come gli OEM possono riconoscere tempestivamente se i loro fornitori raggiungono la certificazione entro i termini stabiliti

I produttori di dispositivi medici sono responsabili affinché anche i componenti, che non vengono prodotti internamente, rispettino tutte le normative ISO pertinenti. A tal fine devono verificare e garantire che i sistemi di gestione della qualità dei loro fornitori soddisfino tutti i requisiti necessari. Ciò è ancora più urgente poiché due norme fondamentali sono state recentemente aggiornate: entro settembre 2018, i fornitori devono aver conformato i loro processi alla nuova EN ISO 9001 e, entro marzo 2019, alla versione rivista della EN ISO 13485. Se un produttore di componenti non ottiene la certificazione in tempo, l'OEM deve almeno temporaneamente cambiare fornitore. Se questa opzione non è praticabile, non può immettere il prodotto sul mercato nel peggiore dei casi. FMI, specialista di Chicago in componenti in silicone complessi, ha quindi adottato immediatamente le misure necessarie: l'azienda ha già condotto un'analisi delle lacune nel gennaio 2017 e pianifica di verificare la conformità alla EN ISO 13485 per aprile 2018. Per rispondere alle crescenti richieste di qualità, l'azienda ha, ad esempio, ottimizzato la gestione del rischio per la realizzazione del prodotto e il suo programma CAPA.

"Per gli OEM non è sempre facile garantire che i componenti forniti siano conformi alle norme ISO", spiega Leo Gelera, Responsabile Qualità di FMI. "Nella migliore delle ipotesi, i sistemi di gestione della qualità dei fornitori sono abbastanza efficienti da individuare rischi e prevenire difetti e malfunzionamenti." L'efficacia dei processi interni può essere valutata, ad esempio, da fattori come la certificazione secondo gli standard ISO, la gestione del rischio per la realizzazione del prodotto, l'uso di un programma Corrective and Preventive Actions (CAPA) e l'importanza della qualità nella cultura aziendale.

Certificazione secondo gli standard aggiornati essenziale

Poiché sia la norma EN ISO 9001, che stabilisce i requisiti minimi per i sistemi di gestione della qualità, sia la direttiva EN ISO 13485 sono state recentemente aggiornate, attualmente per gli OEM è prioritario che i fornitori rispettino le scadenze per la certificazione secondo queste norme riviste. "L'obiettivo principale dei nuovi standard è migliorare la gestione del rischio presso i fornitori del settore medico", afferma Gelera. "Ciò avviene anche attraverso un maggiore focus sulla necessità di controlli durante tutta la catena di fornitura."

Per completare con successo il processo di certificazione entro la scadenza, il fornitore può assumere un consulente esterno o fare affidamento sulle risorse interne. Se si sceglie questa seconda opzione, bisogna contattare l'organismo di certificazione incaricato, che fornirà consulenza sulla procedura ottimale e metterà a disposizione le check-list da utilizzare anche per le valutazioni successive. Inoltre, il responsabile della qualità del progetto dovrebbe partecipare a un corso di formazione sui requisiti dei nuovi standard e ottenere la certificazione come revisore principale. Una volta fatto ciò, si deve procedere con un'analisi delle lacune, confrontando i requisiti delle nuove linee guida con i processi attuali del fornitore e definendo le azioni di adeguamento.

Scadenza urgente

"Le aziende non dovrebbero perdere tempo", sottolinea Gelera. "Le autorità di controllo prevedono tra la pubblicazione dello standard e la scadenza il tempo necessario per una certificazione di successo." FMI, ad esempio, ha già condotto un'analisi delle lacune nel gennaio 2017 e identificato le aree che richiedevano modifiche. "Gli elementi principali di ISO 13485:2016, a mio avviso, sono oltre a un controllo più rigoroso dei fornitori, soprattutto il programma di formazione e il sistema CAPA", afferma il responsabile qualità. "In questi ambiti stiamo facendo grandi progressi, ad esempio abbiamo ridefinito il nostro programma di formazione e lo abbiamo integrato con una verifica particolarmente approfondita. In questo modo possiamo garantire che i programmi di formazione siano efficaci per i nostri dipendenti." FMI ha già concordato con l'organismo di certificazione una data di valutazione ad aprile 2018. Anche se non tutte le aziende della filiera di fornitura lavorano così rapidamente, entro settembre 2017 almeno l'analisi delle lacune e un piano dettagliato per l'upgrade dovrebbero essere completati.

"Per un OEM può essere grave se acquista componenti da un'azienda il cui sistema di gestione della qualità non è certificato secondo ISO 13485:2016", afferma Gelera. "Questa certificazione è un requisito fondamentale per poter immettere un dispositivo medico sul mercato nell'Unione Europea. Di conseguenza, per molti OEM rappresenta uno standard richiesto ai fornitori." Se la scadenza non viene rispettata, il produttore di dispositivi medici deve sospendere l'uso di quei componenti fino a quando il fornitore non avrà completato la certificazione. Poiché spesso un OEM ha un solo fornitore per un determinato componente, c'è il rischio che gli ordini esistenti non possano essere soddisfatti. Se il produttore di dispositivi medici ha l'impressione che il suo fornitore non sia ancora abbastanza avanti nel processo di certificazione, dovrebbe almeno richiedere un piano d'azione e un cronoprogramma per le modifiche, per avere una visione più chiara e poter intervenire tempestivamente.

Intervista: Leo Gelera sulla gestione della qualità nell'industria dei dispositivi medici

La certificazione ISO è solo uno dei fattori che forniscono agli OEM indicazioni sulla qualità del sistema di gestione del fornitore. Ad esempio, come si presenta l'implementazione dei processi di gestione del rischio nella realizzazione del prodotto?

"Negli standard ISO rilevanti, si richiede ai fornitori di implementare processi di gestione del rischio nell'ambito della realizzazione del prodotto. Tuttavia, le modalità di questi processi sono volutamente vaghe, per lasciare maggiore libertà alle aziende di adottare le misure più efficaci. Naturalmente, ciò comporta un processo di apprendimento continuo, che può essere anche accelerato confrontandosi con le pratiche di fornitori simili. Domande tipiche sono: quali strumenti di gestione del rischio vengono utilizzati? Durante l'intero processo produttivo si applicano pratiche di gestione del rischio? Quanto sono efficaci?"

Le risposte a queste domande forniscono anche agli OEM indicazioni sulla valutazione dei processi del fornitore. FMI, ad esempio, ha integrato diversi metodi lungo tutto il ciclo di realizzazione del prodotto, tra cui varie analisi dei modi di guasto e dei loro effetti (FMEA), piani di controllo specifici per i componenti, istruzioni operative, rilevamento degli errori in ogni fase, controlli di misura e verifiche di prima campionatura (FAQL - First Article Qualification Inspections) e di rilascio finale del lotto (Final Lot Release Inspections). Si consiglia in particolare l'implementazione di FMEA di processo, che permette di identificare le potenziali cause di errore prima della produzione effettiva, intervenendo precocemente nella catena di processo per prevenire la consegna di prodotti difettosi."

Qual è la sua opinione sull'importanza dei programmi CAPA?

"Avere un sistema CAPA efficiente è fondamentale per ogni azienda e organizzazione. Le CAPA vengono generalmente avviate quando si verifica un errore interno o esterno all'azienda. Il loro scopo è comprendere la causa, l'entità e le conseguenze dell'evento. Con il loro aiuto, si possono correggere i difetti emergenti e definire misure per prevenire il ripetersi di problemi o malfunzionamenti in futuro. Successivamente, bisogna anche verificare l'efficacia delle azioni correttive. Se questa analisi e le azioni derivate vengono omesse, c'è il rischio che l'errore si ripeta continuamente."

Quale ruolo dovrebbe, secondo lei, avere la qualità nella cultura aziendale?

"L'obiettivo di un fornitore deve essere, in definitiva, rendere la collaborazione con l'OEM il più semplice e a bassa manutenzione possibile. Sarebbe ideale che non si notasse nemmeno, perché la sua performance qualitativa è impeccabile. Qui entra in gioco la 'cultura della qualità' del fornitore. Ogni dipendente deve capire quale ruolo centrale svolge nella qualità complessiva e quali conseguenze può avere un singolo componente difettoso. Nell'industria si producono molte componenti che, successivamente, contribuiscono a salvare o preservare vite umane. I dipendenti devono essere ben informati sull'importanza di questi componenti e su quanto dipenda dal loro corretto funzionamento. Questo aumenta anche il rispetto per il proprio lavoro."