Határidő március 2019: Nincs hozzáférés az európai piacra az EN ISO 13485:2016 megfelelőség nélkül

FMI OEM-ket szállít összetett szilikon alkatrészeket. Forrás: Flexan

Az FMEAS folyamat előnye, hogy a potenciális hibaforrásokat a tényleges gyártás előtt azonosítani lehet, így a lehető legkorábban a folyamatláncban intézkedéseket lehet tenni. Ez megakadályozza, hogy hibás termék kerüljön kiszállításra. Forrás: Flexan

A vállalat már elvégezte a rések elemzését, és azonosította azokat a területeket, ahol változtatásokat kell végrehajtani a ISO 13485:2016-os megfelelés elérése érdekében. Forrás: Flexan

Az egyre növekvő minőségi követelményeknek való megfelelés érdekében például a FMI optimalizálta kockázatkezelését a termékmegvalósítás során, valamint a CAPA-programját. Forrás: Flexan

Hogyan ismerhetik fel időben az OEM-ek, hogy beszállítóik elérik-e a tanúsítványt a meghatározott határidőn belül

Az orvostechnikai eszközgyártók felelősek azért, hogy még azok a komponensek is, amelyeket nem saját gyártásban állítanak elő, megfeleljenek minden releváns ISO irányelvnek. Ennek érdekében meg kell vizsgálniuk és biztosítaniuk kell, hogy beszállítóik minőségirányítási rendszerei minden szükséges követelményt kielégítsenek. Ez különösen sürgős, mivel két döntő szabványt nemrégiben felülvizsgáltak: 2018 szeptemberéig a beszállítóknak meg kell felelniük az új EN ISO 9001 normának, 2019 márciusáig pedig a felülvizsgált EN ISO 13485 normának. Ha egy komponensgyártó nem kapja meg időben a tanúsítványt, az OEM legalább ideiglenesen cserélni kell a beszállítót. Ha ez az opció nem áll rendelkezésre, akkor a termék nem kerülhet piacra a legrosszabb esetben sem. A chicagói komplex szilikon alkatrészek specialistája, a FMI, ezért azonnal megtette a szükséges lépéseket: már 2017 januárjában végzett egy Gap-analízist, és tervezi az EN ISO 13485 megfelelőség ellenőrzését 2018 áprilisára. A növekvő minőségkövetelményeknek való megfelelés érdekében például a termékfejlesztéshez kapcsolódó kockázatkezelését és a CAPA-programját optimalizálta.

„Az OEM-ek számára nem mindig könnyű biztosítani, hogy a beszállítók alkatrészei megfeleljenek az ISO szabványoknak” – magyarázza Leo Gelera, a FMI minőségmenedzsere. „Ideális esetben a beszállítók minőségirányítási rendszerei elég hatékonyak ahhoz, hogy felismerjék a kockázatokat, és megelőzzék a hibákat és a meghibásodásokat.” Hogyan hatékonyak a belső folyamatok, például a gyártó számára, az olyan tényezőkkel mérhető, mint az ISO-szabványok szerinti tanúsítvány, a termékfejlesztési kockázatkezelés, a Corrective and Preventive Actions (CAPA) program alkalmazása, valamint a minőség szerepe a vállalati kultúrában.

Az átdolgozott szabványok szerinti tanúsítványozás elengedhetetlen

Mivel mind az EN ISO 9001, amely meghatározza a QM-rendszerek minimális követelményeit, mind az EN ISO 13485 irányelvet nemrégiben felülvizsgálták, az OEM-ek számára prioritás, hogy beszállítóik betartsák ezeket a módosított határidőket. „Az új szabványok fő célja az, hogy javítsák a kockázatkezelést az orvostechnikai beszállítóknál” – mondja Gelera. „Ez többek között úgy történik, hogy nagyobb hangsúlyt helyeznek az ellenőrzés szükségességére a beszállítás teljes folyamatában.”

Az tanúsítványozási folyamat sikeres befejezéséhez a beszállító külső tanácsadót fogadhat fel, vagy belső személyzeti erőforrásokra támaszkodhat. Utóbbi esetben a tanúsítást végző kijelölt szervezethez kell fordulni, amely tanácsot ad a legjobb eljárásról, és biztosítja a ellenőrzőlistákat, amelyeket későbbi értékeléshez is fel lehet használni. Emellett a projektért felelős minőségmenedzsernek részt kell vennie a új szabványok követelményeiről szóló képzésen, és le kell bizonyítania a vezető felülvizsgálói képesítést. Ezt követően el kell végezni egy hiányosság-elemzést, amelyben összevetik az új irányelvek követelményeit a beszállító aktuális folyamataival, és meghatározzák a szükséges lépéseket a módosításokhoz.

Sürgető határidő

„A vállalatoknak nem szabad késlekedniük” – hangsúlyozza Gelera. „A felügyeleti szervek pontosan azokat az időkereteket határozták meg, amelyek a sikeres tanúsítvány megszerzéséhez szükségesek a szabvány közzététele és a határidő lejárta között.” Például a FMI már 2017 januárjában végzett egy Gap-analízist, és azonosította azokat a területeket, ahol változtatásokra van szükség. „Az ISO 13485:2016 fő elemei szerintem a beszállítók szigorúbb ellenőrzése mellett a képzési és a CAPA-program” – mondja a minőségmenedzser. „Ezekben a területeken jelentős előrelépést értünk el, például újra definiáltuk a képzési programunkat, és kiegészítettük egy alaposabb ellenőrzéssel. Így biztosíthatjuk, hogy a munkatársaink képzései hatékonyak legyenek.” A tanúsítványt kiállító szervezettel már megállapodtak egy értékelési időpontban 2018 áprilisára. Bár nem minden beszállítói cég dolgozik ilyen gyorsan, 2017 szeptemberéig legalább el kell végezni a hiányosság-elemzést és kidolgozni egy részletes tervet a frissítésre.

„Egy OEM számára súlyos következményei lehetnek, ha olyan komponenseket szerez be, amelyek minőségirányítási rendszere nem felel meg az ISO 13485:2016 szabványnak” – mondja Gelera. „Ez a tanúsítvány alapvető feltétele annak, hogy egy orvostechnikai termék az Európai Unióban forgalmazható legyen. Ennek megfelelően sok OEM számára ez alapkövetelmény beszállítóknál.” Ha a határidőt nem tartják be, az orvostechnikai eszközgyártónak addig kell elhalasztania az adott alkatrészek felhasználását, amíg a hiányosságot ki nem javítják. Mivel az OEM-ek általában csak egyetlen beszállítóval dolgoznak egy adott alkatrész esetében, fennáll a veszély, hogy a meglévő megrendeléseket nem tudják teljesíteni. Ha az orvostechnikai gyártó úgy érzi, hogy beszállítója jelenleg még nem halad elég messzire a tanúsítvány megszerzésében, legalább kérje be a cselekvési és időtervet a módosításokra, hogy pontosabb képet kapjon, és időben intézkedhessen.

Interjú: Leo Gelera a minőségmenedzsmentről az orvostechnikai beszállítói iparágban

A ISO tanúsítvány csak egy tényező, amely megmutatja, mennyire jó a beszállító minőségmenedzsmentje. Például hogyan áll a kockázatkezelési folyamatok bevezetése a termékfejlesztés során?

„A releváns ISO-szabványok megkövetelik, hogy a beszállítók a termékfejlesztés területén kockázatkezelési folyamatokat alkalmazzanak. Hogy ezek a folyamatok pontosan milyenek legyenek, azonban szándékosan általánosak, így nagyobb rugalmasságot adva a vállalatoknak, hogy a leghatékonyabb intézkedéseket hozzák meg. Ez természetesen folyamatos tanulási folyamatot jelent, amelyet azonban fel lehet gyorsítani – például azzal, hogy összehasonlítják a hasonló beszállítók eljárásait. Tipikus kérdések: Milyen kockázatkezelő eszközöket használnak? Alkalmaznak-e kockázatkezelési gyakorlatokat a teljes gyártási folyamat során? Mennyire hatékonyak ezek?”

A kérdésekre adott válaszok a OEM-ek számára is iránymutatást nyújtanak a beszállítók folyamatairól. A FMI például több módszert alkalmazott a termékfejlesztés során, többek között különböző Failure Mode and Effects Analyses (FMEA-k), alkatrész-specifikus ellenőrzési tervek és munkautasítások, hibák felismerése minden folyamatban, mérettesztek, valamint első mintázási (FAQL/First Article Qualification Inspections) és végső szériagyártási engedélyezési vizsgálatok (Final Lot Release Inspections). Különösen ajánlott a folyamat-FMEA-k bevezetése, mivel ezek lehetővé teszik a potenciális hibaforrások azonosítását még a gyártás megkezdése előtt, így időben intézkedhetnek a problémák megelőzése érdekében. Ez megakadályozza, hogy hibás termék kerüljön kiszállításra.”

Mennyire tartja fontosnak a CAPA-programokat?

„Egy hatékony CAPA-rendszer végső soron minden vállalat és szervezet számára alapvető. A CAPA-k általában akkor aktiválódnak, amikor a vállalaton belül vagy kívül hibák lépnek fel. Céljuk, hogy megértsék az esemény okát, kiterjedését és hatásait. Segítségükkel lehetőség van a hibák kijavítására és olyan intézkedések meghozatalára, amelyek a jövőben megakadályozzák a hasonló problémák ismétlődését. Ezt követően ellenőrizni kell az intézkedések hatékonyságát is. Ha ez az elemzés és a megfelelő lépések hiányoznak, fennáll a veszélye, hogy a hiba folyamatosan ismétlődik.”

Milyen szerepet kellene a minőségnek betöltenie a vállalati kultúrában az Ön szerint?

„Egy beszállító végső célja, hogy az együttműködést az OEM számára a lehető legegyszerűbbé és kevés karbantartást igénylővé tegye. Legjobb esetben nem is kellene észrevenniük, mert a minőségük kifogástalan. Pont ebben rejlik a beszállító minőségkultúrája. Minden munkatársnak meg kell értenie, hogy milyen központi szerepet játszik a minőség egészében, és milyen messzemenő következményekkel járhat, ha csak egy alkatrész hibás. Az iparágban sok olyan komponens készül, amelyek később életmentéshez vagy életminőség javításához járulnak hozzá. A munkatársaknak pontosan tudniuk kell, hogy milyen jelentőséggel bír ez az alkatrész, és mennyitől függ, hogy megfelelően működik-e. Ez növeli az értékelést saját munkájuk iránt is.”