Lhůta v březnu 2019: Žádný přístup na evropský trh bez shody s EN ISO 13485:2016

FMI dodává OEMům složité silikonové díly. Zdroj: Flexan

Výhodou procesu FMEAS je, že potenciální zdroje chyb lze identifikovat ještě před samotnou výrobou a tímto způsobem lze co nejdříve v řetězci procesu přijmout opatření. Tím se dá předejít dodání vadného produktu. Zdroj: Flexan

Společnost již provedla analýzu mezer a identifikovala oblasti, ve kterých je třeba provést změny, aby dosáhla shody s ISO 13485:2016. Zdroj: Flexan

Aby vyhověl rostoucím nárokům na kvalitu, například společnost FMI optimalizovala své řízení rizik při realizaci produktů a svůj program CAPA. Zdroj: Flexan

Jak OEMům včas rozpoznat, zda jejich dodavatelé dosáhnou certifikace v stanoveném termínu

Výrobci zdravotnických prostředků jsou odpovědní za to, že i komponenty, které nevyrábějí interně, splňují všechny relevantní normy ISO. Za tímto účelem musí ověřit a zajistit, že systémy řízení jakosti jejich dodavatelů splňují všechny požadované požadavky. To je o to naléhavější, že dvě klíčové normy byly nedávno revidovány: do září 2018 musí dodavatelé zajistit shodu svých procesů s novou EN ISO 9001 a do března 2019 s revidovanou EN ISO 13485. Pokud výrobce komponent nezíská certifikaci včas, musí OEM alespoň dočasně změnit dodavatele. Pokud tato možnost není k dispozici, nesmí své produkty uvést na trh za nejhorších okolností. FMI, specialista z Chicaga na složité silikonové díly, proto okamžitě přijala nezbytná opatření: již v lednu 2017 provedla analýzu mezer (Gap-Analyse) a plánuje kontrolu souladu s EN ISO 13485 na duben 2018. Aby vyhověla rostoucím požadavkům na kvalitu, například optimalizovala své řízení rizik při výrobě produktů a svůj program CAPA.

"Pro OEM není vždy snadné zajistit, že dodávané díly odpovídají normám ISO," vysvětluje Leo Gelera, manažer kvality ve FMI. "V ideálním případě jsou systémy řízení jakosti dodavatelů dostatečně efektivní, aby identifikovaly rizika a zabránily vadám a poruchám." Jak jsou interní procesy efektivní, lze například posoudit podle faktorů jako certifikace podle norem ISO, řízení rizik při výrobě produktů, používání programu Corrective and Preventive Actions (CAPA) a významu kvality v rámci firemní kultury.

Certifikace podle revidovaných norem je zásadní

Protože jak norma EN ISO 9001, stanovující minimální požadavky na systémy řízení jakosti, tak směrnice EN ISO 13485 byly nedávno revidovány, je nyní pro OEM prioritou, aby dodavatelé splnili termíny certifikace podle těchto revidovaných norem. "Hlavním cílem nových standardů je zlepšit řízení rizik u dodavatelů v medicínském průmyslu," říká Gelera. "Toho se dosahuje například tím, že je kladen větší důraz na kontrolu během celého dodavatelského řetězce."

Aby mohl dodavatel úspěšně dokončit certifikační proces v rámci stanoveného termínu, může si najmout externího poradce nebo využít interní personální zdroje. Pokud se zvolí druhá možnost, měl by kontaktovat určenou certifikační organizaci. Ta poradí s optimálním postupem a poskytne kontrolní seznamy, které lze využít i při následném hodnocení. Navíc by měl kvalifikovaný manažer kvality odpovědný za projekt absolvovat školení o požadavcích nových standardů a získat certifikaci jako vedoucí auditor. Po této fázi je třeba provést analýzu mezer, při níž se porovnají požadavky nových směrnic s aktuálními procesy dodavatele a navrhnou kroky k jejich úpravě.

Naléhavý termín

"Firmy by neměly váhat. Kontrolní orgány stanovily přesný čas mezi vydáním standardu a lhůtou, který je nezbytný pro úspěšnou certifikaci," zdůrazňuje Gelera. FMI například již v lednu 2017 provedla analýzu mezer a identifikovala oblasti, ve kterých je třeba provést změny. "Hlavními prvky normy ISO 13485:2016 jsou podle mého názoru kromě přesnější kontroly dodavatelů především program školení a CAPA," říká manažer kvality. "V těchto oblastech děláme velké pokroky, například jsme přepracovali náš vzdělávací program a doplnili ho o důkladnou kontrolu. Tím můžeme zajistit, že školení našich zaměstnanců je efektivní." FMI již dohodla s certifikační organizací termín hodnocení na duben 2018. I když ne všechny firmy v dodavatelském řetězci pracují tak rychle, do září 2017 by měla být alespoň provedena analýza mezer a vypracován podrobný plán na aktualizaci.

"Pro OEM může mít vážné důsledky, pokud bude odebírat komponenty od firmy, jejíž systém řízení jakosti není certifikován podle ISO 13485:2016," říká Gelera. "Tato certifikace je klíčovou podmínkou pro uvedení zdravotnického prostředku na trh v Evropské unii. Proto je pro mnoho OEM standardem, že dodavatelé musí splnit tuto požadavek." Pokud nebude lhůta dodržena, výrobce zdravotnických prostředků bude muset na čas přerušit používání těchto komponentů, dokud nebude nesoulad napraven. Vzhledem k tomu, že OEM často mají pouze jednoho dodavatele pro konkrétní díl, hrozí riziko, že objednávky nebudou splněny. Pokud má výrobce dojem, že jeho dodavatel je v současnosti ještě nedostatečně daleko v procesu certifikace, měl by alespoň požadovat jeho akční a časový plán na úpravy, aby získal přesnější přehled a mohl včas přijmout opatření.

Rozhovor: Leo Gelera o řízení jakosti v dodavatelském průmyslu zdravotnických prostředků

Certifikace ISO je pouze jedním z faktorů, které OEM poskytují informace o tom, jak je na tom systém řízení jakosti dodavatele. Jak je například na tom implementace procesů řízení rizik při výrobě?

"V relevantních normách ISO se od dodavatelů požaduje, aby v oblasti řízení rizik při výrobě byly implementovány odpovídající procesy. Jak přesně tyto procesy mají vypadat, je však záměrně vágní, což dává firmám větší prostor pro úpravy a umožňuje jim zvolit nejúčinnější opatření. Samozřejmě je to spojeno s kontinuálním procesem učení, který však lze i trochu zrychlit – například porovnáním s postupy podobných dodavatelů. Typické otázky jsou: Jaké nástroje řízení rizik se používají? Jsou během celého výrobního procesu používány praktiky řízení rizik? Jak jsou tyto praktiky efektivní?"

Odpovědi na tyto otázky poskytují OEM také vodítka pro jejich hodnocení procesů u dodavatele. FMI například začlenila různé metody napříč celým výrobním procesem, včetně různých analýz poruchových režimů a účinků (FMEA), kontrolních plánů a pracovních instrukcí specifických pro díly, detekce chyb v každém procesu, kontrol rozměrů a zkoušek při prvním vzorkování (FAQL / First Article Qualification Inspections) a konečného uvolnění sériového výrobku (Final Lot Release Inspections). Zejména se doporučuje implementace procesních FMEA. Jejich výhodou je, že potenciální zdroje chyb lze identifikovat ještě před samotnou výrobou, což umožňuje zavést opatření co nejdříve v řetězci procesů. Tím lze zabránit dodání vadného produktu."

Jakou důležitost přikládáte programům CAPA?

"Efektivní systém CAPA je v zásadě nezbytný pro každou společnost a organizaci. CAPA jsou obvykle spuštěny, když dojde k chybě uvnitř nebo mimo firmu. Jejich cílem je pochopit příčinu, rozsah a dopady události. S jejich pomocí lze v ideálním případě opravit vzniklé chyby a stanovit opatření, která zabrání opětovnému výskytu vady nebo poruchy v budoucnu. Následně by měla být také ověřena účinnost těchto opatření. Pokud taková analýza a odvozená opatření chybí, hrozí, že se chyba bude opakovat stále dokola."

Jakou roli by podle vás měla hrát kvalita v rámci firemní kultury?

"Cílem dodavatele by mělo být, aby spolupráce s OEM byla co nejjednodušší a vyžadovala co nejméně údržby. Nejlepší by bylo, kdyby jeho kvalita byla tak dokonalá, že by se vůbec neobjevoval na radaru výrobce zdravotnických prostředků, protože jeho systém řízení jakosti je bezchybný. Přesně zde je klíčová 'kultura kvality' u dodavatele. Každý zaměstnanec musí pochopit, jakou klíčovou roli hraje pro celkovou kvalitu a jaké důsledky může mít, pokud je pouze jeden díl vadný. V odvětví se vyrábí mnoho komponentů, které později pomáhají zachránit nebo zachovat lidské životy. Zaměstnanci by měli být přesně informováni o významu tohoto dílu a o tom, jak moc záleží na tom, aby fungoval správně. To také posiluje jejich ocenění vlastní práce."