Termin w marcu 2019: Brak dostępu do rynku europejskiego bez zgodności z EN ISO 13485:2016

FMI dostarcza OEM-om skomplikowane części silikonowe. Źródło: Flexan

Zaleta procesu FMEAS polega na tym, że potencjalne źródła błędów można zidentyfikować przed właściwą produkcją i tym samym podjąć działania zapobiegawcze na najwcześniejszym etapie łańcucha procesowego. Dzięki temu można zapobiec dostarczeniu produktu wadliwego. Źródło: Flexan

Firma przeprowadziła już analizę luk i zidentyfikowała obszary, w których konieczne są zmiany, aby osiągnąć zgodność z ISO 13485:2016. Źródło: Flexan

Aby sprostać rosnącym wymaganiom jakościowym, FMI na przykład zoptymalizowało swoje zarządzanie ryzykiem w realizacji produktów oraz swój program CAPA. Źródło: Flexan

Jak OEM-y mogą w odpowiednim czasie rozpoznać, czy ich dostawcy osiągną certyfikację w wyznaczonym terminie

Producenci wyrobów medycznych są odpowiedzialni za to, aby także komponenty, które nie są produkowane we własnym zakresie, spełniały wszystkie istotne wytyczne ISO. W tym celu muszą sprawdzić i zapewnić, że systemy zarządzania jakością ich dostawców spełniają wszystkie niezbędne wymagania. Jest to tym bardziej pilne, ponieważ dwie kluczowe normy niedawno zostały zaktualizowane: do września 2018 roku dostawcy muszą wykazać zgodność swoich procesów z nową EN ISO 9001, a do marca 2019 roku z rewizją EN ISO 13485. Jeśli producent komponentów nie uzyska certyfikacji na czas, OEM musi co najmniej tymczasowo zmienić dostawcę. Jeśli ta opcja nie jest dostępna, w najgorszym przypadku nie może wprowadzić swojego produktu na rynek. FMI, specjalista z Chicago w dziedzinie skomplikowanych elementów silikonowych, podjął natychmiast niezbędne działania: firma przeprowadziła już w styczniu 2017 roku analizę luk (Gap-Analyse) i planuje sprawdzenie zgodności z EN ISO 13485 na kwiecień 2018 roku. Aby sprostać rosnącym wymaganiom jakościowym, firma na przykład zoptymalizowała swoje zarządzanie ryzykiem w zakresie realizacji produktu oraz program CAPA.

„Dla OEM-ów nie jest zawsze łatwo zapewnić, że części dostarczane przez podwykonawców są zgodne z normami ISO,” wyjaśnia Leo Gelera, menedżer ds. jakości w FMI. „W optymalnym przypadku systemy zarządzania jakością dostawców są wystarczająco efektywne, aby wykrywać ryzyko i zapobiegać niedoskonałościom oraz uszkodzeniom.” Jak skuteczne są wewnętrzne procesy, można na przykład ocenić na podstawie takich czynników jak certyfikacja zgodnie z normami ISO, zarządzanie ryzykiem w zakresie realizacji produktu, stosowanie programu Corrective and Preventive Actions (CAPA) oraz znaczenie jakości w ramach kultury firmy.

Certyfikacja zgodnie z zaktualizowanymi normami jest kluczowa

Ponieważ zarówno norma EN ISO 9001, określająca minimalne wymagania dla systemów zarządzania jakością, jak i wytyczna EN ISO 13485 zostały niedawno zaktualizowane, obecnie priorytetem dla OEM-ów jest zapewnienie, że dostawcy dotrzymają terminów certyfikacji zgodnie z tymi rewizjami. „Głównym celem nowych standardów jest poprawa zarządzania ryzykiem u dostawców z branży medycznej,” wyjaśnia Gelera. „Osiąga się to między innymi poprzez większy nacisk na konieczność kontroli podczas całego łańcucha dostaw.”

Aby pomyślnie zakończyć proces certyfikacji w wyznaczonym terminie, dostawca może zatrudnić zewnętrznego konsultanta lub skorzystać z wewnętrznych zasobów personalnych. Jeśli wybierze się tę drugą opcję, należy skontaktować się z wyznaczonym jednostką certyfikującą, która doradzi najlepsze podejście i dostarczy listy kontrolne, wykorzystywane również w późniejszej ocenie. Ponadto menedżer ds. jakości odpowiedzialny za projekt powinien wziąć udział w szkoleniu dotyczącym wymagań nowych standardów i uzyskać certyfikat głównego rewidenta. Po tym kroku należy przeprowadzić analizę luk, porównując wymagania nowych wytycznych z aktualnymi procesami dostawcy i wyznaczając kroki do ich dostosowania.

Pilne terminy

„Firmy nie powinny zwlekać,” podkreśla Gelera. „Organy nadzoru przewidują dokładnie tyle czasu od publikacji standardu do terminu końcowego, ile jest potrzebne na uzyskanie certyfikacji.” Na przykład FMI już w styczniu 2017 roku przeprowadziło analizę luk i zidentyfikowało obszary wymagające zmian. „Kluczowymi elementami ISO 13485:2016 są moim zdaniem oprócz dokładniejszej kontroli dostawców przede wszystkim program szkoleniowy i program CAPA,” dodaje menedżer ds. jakości. „W tych obszarach robimy duże postępy, na przykład zdefiniowaliśmy na nowo nasz program szkoleniowy i uzupełniliśmy go o szczególnie solidną kontrolę. W ten sposób możemy zapewnić skuteczność naszych programów szkoleniowych dla pracowników.” FMI już ustaliło termin oceny z jednostką certyfikującą na kwiecień 2018 roku. Chociaż nie wszystkie firmy z branży dostawców pracują tak szybko, to do września 2017 roku powinien zostać przeprowadzony przegląd luk i opracowany szczegółowy plan aktualizacji.

„Dla OEM-a może mieć poważne konsekwencje, jeśli będzie korzystał z komponentów od firmy, której system zarządzania jakością nie jest certyfikowany zgodnie z ISO 13485:2016,” ostrzega Gelera. „Takie certyfikaty są niezbędne, aby móc wprowadzić wyroby medyczne na rynek Unii Europejskiej. W związku z tym dla wielu OEM-ów stanowią one standardowe wymaganie wobec dostawców.” Jeśli termin nie zostanie dotrzymany, producent wyrobów medycznych będzie musiał wstrzymać się z użyciem tych komponentów do czasu nadrobienia zaległości. Ponieważ OEM-owie zazwyczaj mają tylko jednego dostawcę dla danego elementu, istnieje ryzyko, że nie będą mogli zrealizować istniejących zamówień. Jeśli producent wyrobów medycznych odczuwa, że jego dostawca jeszcze nie jest wystarczająco zaawansowany w procesie certyfikacji, powinien co najmniej domagać się od niego harmonogramu działań i terminów, aby mieć lepszy wgląd i móc podjąć odpowiednie kroki na czas.

Wywiad: Leo Gelera o zarządzaniu jakością w branży dostawców wyrobów medycznych

Certyfikat ISO to tylko jeden z czynników, które dają OEM-om wyobrażenie o tym, jak dobrze działa system zarządzania jakością u dostawcy. A jak wygląda na przykład wdrożenie procesów zarządzania ryzykiem w zakresie realizacji produktu?

„W odpowiednich normach ISO wymaga się od dostawców, aby w zakresie realizacji produktu wdrożyli procesy zarządzania ryzykiem. Jak dokładnie te procesy mają wyglądać, jest jednak celowo niejasne. Daje to firmom większą swobodę w kształtowaniu tych procesów i umożliwia im podjęcie najbardziej skutecznych działań. Oczywiście wiąże się to z ciągłym procesem uczenia się, który można nieco przyspieszyć – na przykład poprzez porównanie z podejściem podobnych dostawców. Typowe pytania to: Jakie narzędzia zarządzania ryzykiem są wykorzystywane? Czy podczas całego procesu produkcyjnego stosuje się praktyki zarządzania ryzykiem? Jakie są ich efektywnosć?”

Odpowiedzi na te pytania mogą również wskazać OEM-om, jak ocenić procesy u dostawcy. FMI na przykład zintegrowało różne metody w trakcie całego procesu realizacji produktu, w tym różne analizy FMEA (Failure Mode and Effects Analysis), specyficzne dla części plany kontroli i instrukcje robocze, wykrywanie błędów na każdym etapie, kontrole wymiarowe oraz inspekcje przy pierwszym wyrobie (FAQL/First Article Qualification Inspections) i końcową akceptację partii (Final Lot Release Inspections). Szczególnie zaleca się wdrożenie FMEA procesowych, ponieważ pozwalają one zidentyfikować potencjalne źródła błędów jeszcze przed rozpoczęciem produkcji, co umożliwia podjęcie działań zapobiegawczych na wczesnym etapie procesu. W ten sposób można zapobiec dostarczeniu produktu wadliwego.”

Jak ważne są dla Pana programy CAPA?

„Posiadanie skutecznego systemu CAPA jest ostatecznie niezbędne dla każdego przedsiębiorstwa i organizacji. Programy CAPA są zwykle uruchamiane, gdy w firmie lub poza nią dochodzi do błędu. Ich celem jest zrozumienie przyczyny, zakresu i skutków zdarzenia. Dzięki nim można, w najlepszym przypadku, skorygować występujące błędy i ustalić działania zapobiegające powtórzeniu się problemu w przyszłości. Po tym należy również zweryfikować skuteczność podjętych działań. Brak takiej analizy i działań może prowadzić do powtarzania się błędów.”

Jaką rolę według Pana powinna odgrywać jakość w kulturze organizacyjnej?

„Ostatecznym celem dostawcy musi być uczynienie współpracy z OEM-em jak najbardziej prostą i niskokosztową. Najlepiej, aby nie wyróżniał się on na radarze producenta wyrobów medycznych, ponieważ jego system jakości działa bez zarzutu. To właśnie kultura jakości u dostawcy odgrywa kluczową rolę. Każdy pracownik musi zrozumieć, jak ważną rolę odgrywa dla ogólnej jakości i jakie mogą mieć poważne konsekwencje, gdy tylko jeden element jest wadliwy. W branży produkuje się wiele komponentów, które później przyczyniają się do ratowania lub podtrzymywania życia ludzkiego. Pracownicy powinni być dokładnie poinformowani, jaką wagę ma ten element i jak wiele zależy od jego prawidłowego funkcjonowania. To również podnosi szacunek dla własnej pracy.”