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Toutes les publications de Flexan, LLC

Le fabricant sous contrat Flexan produit depuis 2004 en Chine. Dans l'usine de Suzhou, des pièces moulées en élastomère en grande quantité ainsi que divers moules en silicone en salle blanche sont fabriqués. <em>(Source : Flexan)</em> L'utilisation d'installations de fabrication chinoises devient de plus en plus intéressante pour de nombreux OEM occidentaux dans le domaine de la technologie médicale. Elle est rentable pour des fabricants spécialisés avec une gamme de produits relativement large, même pour des quantités moyennes, pour lesquelles l'automatisation complète aux États-Unis ou en Europe n'est pas considérée comme économiquement viable. Les fabricants de prototypes ne constituent pas non plus une alternative, car ils ne disposent généralement pas de capacités suffisantes pour atteindre la production nécessaire à des prix compétitifs. (Sur l'image : fabrication chez Flexan Suzhou.) (Source : Flexan) Raison d'être pour la création du site chinois était le fait que de nombreux sous-ensembles, que Flexan fabrique pour le compte de ses clients, sont assemblés ou combinés en instruments et appareils en Chine. (Source : Flexan) La production à Suzhou n'a cessé de croître depuis le début des années 2000 ; la première année, elle s'élevait à 500 000 pièces et a depuis dépassé la barre des 100 millions. (Source : Flexan) Flexan emploie environ 300 employés à Suzhou. (Quelle : Flexan) Werner Karau, Leader Commercial Européen chez Flexan (<em>Source : Flexan</em>)

Hightech « fabriqué en Chine » - Le sous-traitant Flexan exploite une filiale depuis 2004 et partage son expérience pratique

Composants en silicone de haute précision pour dispositifs médicaux : Quelle est la pertinence pour les OEM occidentaux de produire en Chine ?

La utilisation d'installations de fabrication chinoises devient de plus en plus intéressante pour de nombreux OEM occidentaux dans le domaine de la technologie médicale. Elle est rentable pour des fabricants spécialisés avec un assortiment de produits relativement élevé, même avec des volumes…
FMI fournit des pièces en silicone complexes aux OEMs. Source : Flexan L'avantage de Process-FMEAS est que les sources potentielles d'erreur peuvent être identifiées avant la fabrication proprement dite, permettant ainsi de prendre des mesures correctives aussi tôt que possible dans la chaîne de processus. Cela permet d'éviter la livraison d'un produit défectueux. Source : Flexan L'entreprise a déjà réalisé une analyse des écarts et identifié les domaines où des modifications doivent être apportées pour atteindre la conformité à la norme ISO 13485:2016. Source : Flexan Pour répondre aux exigences croissantes en matière de qualité, FMI a par exemple optimisé sa gestion des risques pour la réalisation des produits ainsi que son programme CAPA. Source : Flexan

Nouvelles exigences pour la gestion de la qualité des dispositifs médicaux

Date limite en mars 2019 : Pas d'accès au marché européen sans conformité à la norme EN ISO 13485:2016

Comment les OEMs peuvent-ils reconnaître à temps si leurs fournisseurs atteignent la certification dans le délai imparti

Les fabricants de dispositifs médicaux sont responsables de s’assurer que même les composants non fabriqués en interne respectent toutes les directives ISO pertinentes. À cette…
Afin de répondre à la demande croissante pour des composants répondant aux normes de propreté les plus strictes, FMI, un spécialiste de Chicago dans le domaine des pièces en silicone complexes, a créé une unité de production en salle blanche de 1 900 m² de classe 7 et a aménagé des locaux supplémentaires. (Source : Flexan) / Pour relever les défis du marché et augmenter sa propre capacité de production, FMI a décidé d'utiliser des installations supplémentaires pour la production en salle blanche. La société a emménagé dans un nouveau siège de 6 500 m² situé à proximité de l'ancien site de production à Chicago et y a construit une salle blanche ISO de classe 7 d'une superficie d'environ 1 900 m². (Source : Flexan) Afin de répondre à la demande croissante pour des composants répondant aux normes de propreté les plus strictes, FMI, un spécialiste de Chicago dans la fabrication de pièces en silicone complexes, a créé une zone de production en salle blanche de 1 900 m² de classe 7 et a aménagé des locaux supplémentaires. (Source : Flexan) / Pour relever les défis du marché et augmenter sa propre capacité de production, FMI a décidé d'utiliser des installations supplémentaires pour la production en salle blanche. La société a déménagé dans un nouveau siège de 6 500 m², proche de l'ancien site de production à Chicago, et y a construit une salle blanche de classe ISO 7 d'une superficie d'environ 1 900 m². (Source : Flexan) FMI réalise désormais une production quatre fois supérieure pour les composants destinés aux dispositifs médicaux de classe 2 et 3. (Source : Flexan) La salle blanche de classe 7 a été équipée de la technologie de production la plus moderne. (Source : Flexan) La salle blanche de classe 7 a été équipée avec une technologie de production de pointe. (Source : Flexan) Sur le nouveau site de production, des tuyaux pour des produits de cathéter seront notamment fabriqués. (Source : Flexan) / Au départ, l'accent mis sur le nouveau site de production est sur divers produits de cathéter ainsi que d'autres dispositifs médicaux combinés à un tube. (Source : Flexan) Un aperçu de la nouvelle production en salle blanche. (Source : Flexan) « Puisque nous souhaitons élargir notre portefeuille au domaine de l'extrusion, la nouvelle installation sera d'abord équipée de trois lignes de production, avec lesquelles il sera notamment possible de réaliser une micro-lumen ou une extrusion multicouche », explique Werner Karau, responsable commercial européen chez Flexan. (Source : Flexan) / « Étant donné notre intention d'ajouter l'extrusion à notre portefeuille, ces nouvelles installations ont été initialement équipées de trois lignes de production. Nous pouvons utiliser ces installations pour des procédés très divers, par exemple l'extrusion micro-lumen ou multicouche », explique Werner Karau, responsable commercial européen chez Flexan. (Source : Flexan)

Fabrication de dispositifs médicaux

Nouveau siège social de l'entreprise : spécialiste des composants médicaux en silicone met en place une salle blanche de 1 900 m² et élargit son portefeuille avec une procédure d'extrusion

En raison de sa biocompatibilité, le caoutchouc de silicone est de plus en plus utilisé dans les implants médicaux tels que les défibrillateurs, les pompes cardiaques ou les composants pour la chirurgie de reconstruction. Comme ces dispositifs ne doivent pas compromettre la santé des patients p…
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