Deadline in maart 2019: Geen toegang tot de Europese markt zonder conformiteit met de EN ISO 13485:2016

FMI levert OEM's complexe siliconenonderdelen. Bron: Flexan

Het voordeel van proces-FMEAS is dat potentiële foutenbronnen vóór de daadwerkelijke productie worden geïdentificeerd, zodat er zo vroeg mogelijk in de procesketen maatregelen kunnen worden genomen. Hierdoor kan worden voorkomen dat een defect product wordt geleverd. Bron: Flexan

Het bedrijf heeft al een gap-analyse uitgevoerd en de gebieden geïdentificeerd waar wijzigingen nodig zijn om te voldoen aan ISO 13485:2016. Bron: Flexan

Om aan de toenemende kwaliteitsvereisten te voldoen, heeft FMI bijvoorbeeld zijn risicobeheer voor productrealisatie en zijn CAPA-programma geoptimaliseerd.
Bron: Flexan

Hoe OEMs tijdig kunnen herkennen of hun toeleveranciers binnen de gestelde termijn de certificering behalen

Fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn verantwoordelijk voor het naleven van alle relevante ISO-richtlijnen, ook voor componenten die niet intern worden geproduceerd. Daartoe moeten zij controleren en verzekeren dat de kwaliteitsmanagementsystemen van hun toeleveranciers aan alle noodzakelijke eisen voldoen. Dit is des te urgenter omdat twee belangrijke normen recentelijk zijn herzien: tot september 2018 moeten toeleveranciers de conformiteit van hun processen met de nieuwe EN ISO 9001 aantonen en tot maart 2019 met de herziene EN ISO 13485. Als een componentenfabrikant de certificering niet op tijd krijgt, moet de OEM in ieder geval tijdelijk de leverancier vervangen. Als deze optie niet mogelijk is, mag het product in het slechtste geval niet op de markt worden gebracht. FMI, de Amerikaanse specialist in complexe siliconenonderdelen uit Chicago, heeft daarom onmiddellijk de noodzakelijke maatregelen genomen: het bedrijf heeft al in januari 2017 een gap-analyse uitgevoerd en plant de controle op naleving van EN ISO 13485 voor april 2018. Om te voldoen aan de toenemende kwaliteitsvereisten, heeft het bedrijf bijvoorbeeld zijn risicobeheer voor de productrealisatie en zijn CAPA-programma geoptimaliseerd.

„Voor OEMs is het niet altijd eenvoudig om zeker te stellen dat toeleveringsonderdelen voldoen aan de ISO-normen“, legt Leo Gelera uit, kwaliteitsmanager bij FMI. „In het optimale geval zijn de kwaliteitsmanagementsystemen van de toeleveranciers efficiënt genoeg om risico's te detecteren en gebreken en defecten te voorkomen.“ Hoe effectief de interne processen zijn, kan bijvoorbeeld worden afgeleid uit factoren zoals certificering volgens ISO-standaarden, risicobeheer voor de productrealisatie, het gebruik van een Corrective and Preventive Actions (CAPA)-programma en de waarde die aan kwaliteit wordt gehecht binnen de bedrijfscultuur.

Certificering volgens herziene normen essentieel

Aangezien zowel de norm  EN ISO 9001, die de minimale eisen aan kwaliteitsmanagementsystemen vastlegt, als de richtlijn EN ISO 13485 recentelijk zijn herzien, is het voor OEMs momenteel prioritair dat de toeleveranciers de deadlines voor certificering volgens deze herziene normen halen. „Het belangrijkste doel van de nieuwe normen is het verbeteren van het risicobeheer bij toeleveranciers in de medische sector“, aldus Gelera. „Dit gebeurt onder andere doordat er meer nadruk wordt gelegd op de controlebehoefte gedurende de gehele toeleveringsketen.“

Om het certificeringsproces binnen de gestelde termijn succesvol af te ronden, kan de toeleverancier een externe adviseur inschakelen of gebruikmaken van interne personeelsbronnen. Als voor de laatste optie wordt gekozen, dient contact te worden opgenomen met de aangewezen instantie die verantwoordelijk is voor de certificering. Deze adviseert over de optimale aanpak en stelt de checklists beschikbaar, die ook worden gebruikt voor de latere evaluatie. Daarnaast moet de kwaliteitsmanager die verantwoordelijk is voor het project een training volgen over de eisen van de nieuwe normen en zich laten certificeren als lead auditor. Zodra dit is voltooid, moet een gap-analyse worden uitgevoerd. Hierbij worden de eisen van de nieuwe richtlijnen vergeleken met de huidige processen bij de toeleverancier en worden stappen voor aanpassing afgeleid.

Dringende deadline

„De bedrijven moeten niet aarzelen. De controleorganen voorzien precies de tijd tussen de publicatie van de norm en het verstrijken van de deadline die nodig is voor een succesvolle certificering“, benadrukt Gelera. FMI heeft bijvoorbeeld al in januari 2017 een gap-analyse uitgevoerd en de gebieden geïdentificeerd waar veranderingen nodig zijn. „De belangrijkste elementen van ISO 13485:2016 zijn volgens mij naast strengere toeleverancierscontrole vooral het trainingsprogramma en het CAPA-systeem“, aldus de kwaliteitsmanager. „In deze gebieden boeken we grote vooruitgang; bijvoorbeeld hebben we ons trainingsprogramma opnieuw gedefinieerd en aangevuld met een zeer grondige toetsing. Zo kunnen we garanderen dat de trainingen voor onze medewerkers effectief zijn.“ FMI heeft al een afspraak gemaakt met de certificerende instantie voor een evaluatie in april 2018. Hoewel niet alle toeleveranciers zo snel werken, zou in september 2017 in ieder geval de gap-analyse moeten zijn voltooid en een gedetailleerd plan voor de upgrade moeten zijn opgesteld.

„Voor een OEM kan het ernstige gevolgen hebben als hij componenten afneemt van een bedrijf dat niet volgens ISO 13485:2016 is gecertificeerd“, aldus Gelera. „Deze certificering is een essentiële voorwaarde om een medisch hulpmiddel op de markt te brengen in de Europese Unie. Daarom behoort het voor veel OEMs tot de standaardvereisten voor toeleveranciers.“ Als de deadline niet wordt gehaald, moet de fabrikant van medische hulpmiddelen zolang wachten met het gebruik van deze componenten totdat de tekortkoming is hersteld. Aangezien OEMs meestal slechts één leverancier hebben voor een bepaald onderdeel, bestaat het risico dat bestaande orders niet kunnen worden vervuld. Als de fabrikant het gevoel heeft dat zijn toeleverancier nog niet ver genoeg is gevorderd in het certificeringsproces, moet de OEM in ieder geval de actie- en tijdsplannen voor de aanpassingen opvragen om een beter overzicht te krijgen en tijdig maatregelen te kunnen nemen.

Interview: Leo Gelera over kwaliteitsmanagement in de toeleverindustrie voor medische technologie

ISO-certificering is slechts één factor die OEMs inzicht geeft in hoe goed het kwaliteitsmanagement bij de toeleverancier is. Hoe zit het bijvoorbeeld met de implementatie van risicobeheerprocessen in de productrealisatie?

„In de relevante ISO-standaarden wordt van toeleveranciers geëist dat zij risicobeheerprocessen implementeren in de productrealisatie. Hoe deze processen eruit moeten zien, is echter bewust vaag gehouden. Hierdoor hebben bedrijven meer ruimte voor invulling en kunnen ze de meest effectieve maatregelen treffen. Dit gaat natuurlijk gepaard met een continu leerproces, dat echter ook kan worden versneld – bijvoorbeeld door vergelijking met de aanpak van vergelijkbare toeleveranciers. Typische vragen zijn: Welke risicobeheerhulpmiddelen worden gebruikt? Worden tijdens het hele productieproces risicobeheerpraktijken toegepast? Hoe efficiënt zijn deze?

De antwoorden op deze vragen bieden ook OEMs aanwijzingen voor hun beoordeling van de processen bij de toeleverancier. FMI heeft bijvoorbeeld verschillende procedures geïntegreerd in het hele productrealisatieproces, waaronder diverse Failure Mode and Effects Analyses (FMEAs), onderdelen-specifieke controleplannen en werkinstructies, foutdetectie in elke processtap, maatcontroles, en inspecties bij eerste artikel (FAQL/First Article Qualification Inspections) en eindcontrole (Final Lot Release Inspections). Het wordt vooral aanbevolen om proces-FMEAs te implementeren. Het voordeel hiervan is dat potentiële foutbronnen al vóór de productie kunnen worden geïdentificeerd, zodat er zo vroeg mogelijk in de procesketen corrigerende maatregelen kunnen worden genomen. Zo kan worden voorkomen dat een defect product wordt geleverd.“

Welke betekenis hecht u aan CAPA-programma's?

„Het hebben van een efficiënt CAPA-systeem is uiteindelijk essentieel voor elk bedrijf en elke organisatie. CAPA's worden doorgaans geactiveerd wanneer er binnen of buiten het bedrijf een fout optreedt. Het doel is om de oorzaak, omvang en impact van het incident te begrijpen. Met behulp hiervan kunnen, indien mogelijk, fouten worden gecorrigeerd en maatregelen worden vastgesteld om herhaling van het gebrek of defect in de toekomst te voorkomen. Daarna moet ook de effectiviteit van de maatregel worden gecontroleerd. Als deze analyse en de afgeleide maatregelen ontbreken, bestaat het risico dat de fout zich blijft herhalen.“

Welke rol moet volgens u kwaliteit spelen binnen de bedrijfscultuur?

„Het uiteindelijke doel van een toeleverancier moet zijn om de samenwerking voor de OEM zo eenvoudig en onderhoudsarm mogelijk te maken. Het beste is dat hij helemaal niet opvalt voor de medisch technologische fabrikant, omdat zijn kwaliteitsperformance onberispelijk is. Juist hier is de ‚kwaliteitscultuur’ bij de toeleverancier bepalend. Elke medewerker moet begrijpen welke centrale rol hij speelt voor de algehele kwaliteit en welke verstrekkende gevolgen het kan hebben als slechts één onderdeel defect is. In de sector worden veel componenten vervaardigd die later bijdragen aan het redden of behouden van mensenlevens. De medewerkers moeten precies weten welke betekenis dit onderdeel heeft en hoeveel er afhangt van de juiste werking ervan. Dit verhoogt ook de waardering voor het eigen werk.“