Méthodes, processus et outils
Numérisation - plus qu'une simple adaptation des processus informatiques !
Découvrez des voies pour ne pas manquer le train de la numérisation.

L'industrie pharmaceutique et de la technologie médicale est de plus en plus soumise à la pression en matière d'efficacité et de…

Qu'est-ce qui distingue un crocodile d'un alligator ?

La dent visible dans la mâchoire inférieure fait la différence, les crocodiles en ont une, pas les alligators. Cela et bien plus encore du monde des animaux de zoo ont été appris par les participants lors de la 24e conférence GMP les 04-05.12.2018…

Derrière de solides murs, nous n'avons pas besoin de manipuler des substances hautement actives, mais uniquement dans des systèmes fermés. La containment est ici le mot-clé. La containment désigne la limitation de la propagation d'une substance. Il faut respecter non seulement les règles des BPF, le…

Exigences réglementaires

Les exigences réglementaires concernant la Bonne Pratique de Distribution des médicaments sont une continuation cohérente des règles appliquées lors de la fabrication des médicaments selon la Bonne Pratique de Fabrication. C'est une étape supplémentaire vers la garantie de la…

Avec les nouveaux chapitres 3 et 5 et l'annexe 15 du guide EU GMP, une nouvelle ère pour la détermination des limites basées sur la santé pour le nettoyage des installations polyvalentes a été inaugurée. PDE, que faire ? C'était la question cruciale à laquelle les participants du webinaire PTS Conne…

Croissance aux États-Unis - Mais comment ?

Les entreprises de santé en Europe doivent, dans le cadre de leur stratégie de croissance individuelle, se confronter au plus grand marché national de la santé, les États-Unis. Il est généralement également vérifié si les États-Unis peuvent être considérés u…

Objectifs
• Expérimenter la mise en œuvre GMP en pratique
• Identifier les tendances technologiques dans l'industrie pharmaceutique
• Tester les nouveautés sur les stands des partenaires

Congrès professionnel pour
• Industrie pharmaceutique, principes actifs, dispositifs médicaux et fournisseurs
• Unités…

Actualités des changements réglementaires au second semestre 2012

En Allemagne

Deuxième loi de modification des réglementations en matière de médicaments

En octobre de l'année dernière, la deuxième loi de modification des réglementations en matière de médicaments et autres dispositions a été publiée. D…

Le législateur a des attentes envers l'entreprise en matière de nettoyage. Des contenus à ce sujet se trouvent par exemple dans l'AMWHV à l'§ 5, locaux d'exploitation et équipements, dans le § 6, mesures d'hygiène ou dans le § 12, personnel en poste de direction et en position de responsabilité.

Il c…

« Existe-t-il un séminaire pratique PTS sur le thème de l’échantillonnage lors de la validation de nettoyage ? Un séminaire où je reçois des instructions pratiques sur la manière de prélever correctement les échantillons, et où j’apprends quelles méthodes d’analyse sont utilisées ? » Avec ces questi…