Le nettoyage est la première étape d'une fabrication !

Le nettoyage est la première étape d'une fabrication !

Le législateur a des attentes envers l'entreprise en matière de nettoyage. Des contenus à ce sujet se trouvent par exemple dans l'AMWHV à l'§ 5, locaux d'exploitation et équipements, dans le § 6, mesures d'hygiène ou dans le § 12, personnel en poste de direction et en position de responsabilité.

Il convient de définir quand et dans quelle mesure un équipement ou ses pièces doivent être nettoyés. Toutes les étapes de montage et de démontage, qui sont directement liées au nettoyage, doivent être décrites en détail dans des instructions (SOP). Les points critiques d'un équipement, qui sont difficiles d'accès lors du nettoyage ou difficiles à visualiser lors du contrôle ultérieur, doivent être notés, et leur nettoyage et contrôle doivent faire l'objet d'une formation renforcée. Des dessins ou des images indiquant ces points critiques augmentent le succès de la formation.

Les procédures de nettoyage doivent être valides !

Toutes les procédures de nettoyage pour les équipements dont les surfaces entrent en contact avec le produit sont validées. Selon PIC/S PI 006, chapitre 7.3.1, « ... seules les procédures de nettoyage pour les surfaces d'équipement avec lesquelles le produit entre en contact » doivent être validées. Cependant, il est également judicieux de prendre en compte les zones avec lesquelles il n'y a pas de contact direct, mais où le produit pourrait migrer.

Pour planifier une validation du nettoyage, il faut réfléchir à la manière dont cela doit être réalisé, comment la répartition des tâches est organisée, qui en est responsable, et dans quelle mesure la validation du nettoyage est déterminée sur une base de gestion des risques. Il faut également se demander comment le statut de validation est vérifié et avec quelles mesures il est maintenu. Une multitude de tâches ne peuvent être résolues que par une équipe, d'autant plus qu'elles doivent être suivies en continu sur une période prolongée.

Le nettoyage doit être pris en compte dès le départ !

Le type de nettoyage dépend du type de contamination. Cette affirmation, certes triviale, implique cependant une considération approfondie et détaillée des processus de production. Pour le produit, cela signifie qu'il faut déjà penser à un nettoyage ultérieur en conditions de production lors de la phase de développement du produit et de la conception des installations (!) ainsi qu'à une méthode de nettoyage appropriée.

Que comprend une validation du nettoyage ? Quelques mots-clés importants sont par exemple :

• Sélection des substances principales, limites et critères d'acceptation des substances principales
• Limites et critères d'acceptation pour la contamination microbiologique
• Limites et critères d'acceptation pour les résidus de détergents
• Sélection d'une ou plusieurs méthodes d'échantillonnage
• Sélection des matériaux et outils d'échantillonnage
• Sélection et délimitation des points d'échantillonnage représentatifs
• Sélection de la méthode analytique
• Échantillonnage

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