Changements actuels dans les domaines réglementaires

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Actualités des changements réglementaires au second semestre 2012

En Allemagne

Deuxième loi de modification des réglementations en matière de médicaments

En octobre de l'année dernière, la deuxième loi de modification des réglementations en matière de médicaments et autres dispositions a été publiée. Dans cette loi législative, en plus de deux articles concernant la AMG, douze autres articles modifiant des réglementations pharmaceutiques ont été modifiés. Cela permet de transposer deux directives de l'UE sur la pharmacovigilance et la sécurité contre la falsification dans le droit allemand (2010/84/UE et 2011/62/UE).

Dans le domaine particulièrement sensible de la sécurité contre la falsification, diverses définitions de termes et des impacts clairs sur différents domaines de la distribution pharmaceutique, y compris la GMP/GDP, sont fournis. Les points suivants sont abordés :
- médicaments falsifiés
- principes actifs falsifiés
- étiquetage des médicaments
- caractéristiques de sécurité pour les médicaments
- impacts sur le commerce de gros
- impacts pour les reconditionneurs
- procédure de notification en cas de modifications de l'autorisation
- expertise selon § 15 AMG pour la fabrication de sérums
- déclaration concernant le principe actif – GMP dans les documents d'autorisation
- excipients
- qualification des fournisseurs
- qualification des grossistes en médicaments
- médiation de médicaments

Le règlement sur la dénomination a été abrogé, ce qui peut représenter une simplification importante pour l'étiquetage interne des conteneurs de transport.

Les diverses nouveautés entreront en vigueur à des moments très variables.

En Europe

Révision du guide de bonnes pratiques de fabrication (GMP) de l'UE, partie 1, chapitre 1 et chapitre 7 ainsi que l'annexe 2

Les chapitres 1 et 7 du guide de bonnes pratiques de fabrication (GMP) de l'UE ont été révisés par la Commission européenne et deviendront contraignants à partir du 31.01.2013.

Dans le cas du chapitre 1, une adaptation à l'ICH Q 10 a été effectuée, non pas en ce qui concerne les nombreuses mesures individuelles, mais en mettant davantage en avant la systématique d'un Système de Qualité Pharmaceutique. La révision apporte diverses nouveautés, avec une influence notable de la FDA. La plus significative semble être la forte insistance sur la responsabilité de la direction suprême d'une entreprise pour un système de qualité pharmaceutique fonctionnel.

Grâce à la révision du chapitre 7, celui-ci connaît une extension considérable de son champ d'application, passant de la fabrication et du contrôle sous contrat à toutes les activités externalisées. Il traite en détail :
- les principes fondamentaux applicables
- obligations du donneur d'ordre
- obligations du contractant
- gestion des contrats

Il est à noter qu'avec ces nouvelles dispositions, le donneur d'ordre reste entièrement responsable sur le plan réglementaire des médicaments, et il n'est plus possible de délimiter cette responsabilité. Il est plutôt nécessaire de conclure un accord technique détaillé entre les parties concernant la prestation à fournir et la mission confiée. Le donneur d'ordre doit s'assurer de la conformité de cet accord.

Nouvelle version de l'annexe 2 du guide GMP

La version révisée de l'annexe 2 du guide GMP de l'UE entrera également en vigueur le 31.01.2013. Elle traite des normes GMP divergentes pour la fabrication de principes actifs et de médicaments à partir de matières premières biologiques. Elle constitue une certaine concurrence aux réglementations harmonisées selon l'ICH Q7 et prend en compte l'état actuel de la science et de la technologie, y compris les médicaments pour thérapies innovantes.

Importation de principes actifs en provenance de pays hors UE – Confirmation écrite

La Commission européenne a publié le 10.07.2012 la version définitive de la confirmation écrite requise conformément à la directive de l'UE 2001/83, intégrée dans la partie III du guide GMP de l'UE. Un tel document sera obligatoire à partir du 02.07.2013 pour tous les principes actifs importés dans l'UE en provenance de pays hors UE. Le document doit contenir la confirmation écrite de l'autorité du pays d'origine attestant de la fabrication conforme aux GMP, les règles de l'UE servant de référence. Chaque livraison doit être accompagnée d'un tel document. Le fabricant ou l'importateur doit vérifier l'authenticité du document. En l'absence de cette confirmation écrite, le principe actif ne pourra pas être utilisé pour fabriquer des médicaments autorisés dans l'UE. Les exceptions comprennent :
- produits en développement
- préparations cliniques
- médicaments vétérinaires
- principes actifs destinés à la réexportation

Voir à ce sujet : http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm#part3

Cette confirmation sera exigée dans tous les pays en dehors de l'UE, même ceux ayant déjà conclu un accord MRA avec l'UE. L'exigence ne pourra être levée que si le pays d'origine a suivi une procédure de reconnaissance selon la directive 2001/83. En raison du délai court avant l'entrée en vigueur définitive de cette obligation, il est probable que plusieurs pays importants de fabrication ne disposeront pas d'une telle reconnaissance, ce qui pourrait poser de grands problèmes aux fabricants concernés. Les pays qui envisagent ou ont déjà suivi cette procédure de reconnaissance figurent dans la liste publiée par la Commission européenne dans le Journal officiel de l'Union européenne et peuvent également être consultés via le lien suivant : http://ec.europa.eu/health/human-use/quality/index_en.htm.

Ces réglementations ne s'appliquent pas aux principes actifs contenus dans les médicaments importés.

Certificat MRA

Dans la partie III du guide GMP de l'UE, le formulaire requis pour les accords de reconnaissance mutuelle (MRA) a été intégré, permettant de supprimer les tests répétés normalement exigés lors de l'importation de médicaments en provenance de pays MRA.
Voir le lien : http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-4/index_en.htm#part3