Metody, procesy a nástroje
Digitalizace - více než jen změna IT procesů!
Získejte způsoby, jak zajistit, abyste nezmeškali krok s digitalizací.

Farmaceutický a zdravotnický průmysl je stále více vystaven tlaku na efektivitu a náklady. Důvodem jsou legislativní rámce (regulační požadavky a tlak na nákla…

Čím se liší krokodýl od aligátora?

Viditelný zub v dolní čelisti je tím rozdílem, krokodýli ho mají, aligátoři ne. To a ještě mnohem víc ze světa zoo zvířat se účastníci dozvěděli na 24. GMP konferenci dne 04.-05.12.2018 v Lipsku při nočním prohlídce zoo. Ale samozřejmě nebyl v centru pozornosti zoo…

Za tlustými zdmi sice nemusíme manipulovat s vysoce účinnými látkami, ale v uzavřených systémech. Containment je zde klíčovým slovem. Pod pojmem containment rozumíme omezení šíření látky. Při tom je třeba dbát nejen na pravidla GMP, požadavky na bezpečnost práce, ale také na požadavky na registraci…

Regulační požadavky

Požadavky na správnou distribuční praxi léčiv jsou důsledným pokračováním pravidel používaných při výrobě léčiv podle dobré výrobní praxe. Tím je učiněn další krok ke zajištění kvality léčiv a výchozích surovin v celé logistické řetězci včetně vydávání v lékárnách.

Proč GDP?

Dobrá d…

S novými kapitolami 3 a 5 a přílohou 15 směrnice EU GMP byl zahájen nový věk pro stanovení zdravotně založených mezních hodnot pro čištění zařízení pro vícenásobné použití. PDE, co dělat? To byla klíčová otázka, na kterou účastníci webináře PTS Connect PDE Validace čištění dne 1. června 2016 obdržel…

Růst v USA - Ale jak?

Společnosti v oblasti zdravotní péče v Evropě se musí v rámci své individuální strategie růstu vypořádat s největším národním trhem zdravotní péče, USA. Při tom se obvykle také zkoumá, zda lze USA považovat pouze za trh pro prodej nebo zda je zde také alokována přidaná hodnota.
V…

Cíle
• Získat zkušenosti s implementací GMP v praxi
• Rozpoznat trendy technologií v farmaceutickém průmyslu
• Testovat novinky na veletržních stáncích partnerů

Odborný kongres pro
• Farmaceutický, účinné látky a zdravotnické prostředky a dodavatelské firmy
• Organizační jednotky jako vedení výroby, veden…

Aktuální změny v regulačních oblastech ve druhé polovině roku 2012

V Německu

Druhé zákonné změny v právních předpisech o léčivech

V říjnu loňského roku bylo zveřejněno druhé zákonné opatření k úpravě právních předpisů týkajících se léčiv a dalších předpisů. V tomto zákoně jsou kromě dvou předpisů týkaj…

Zákonodárce má očekávání od společnosti ohledně čištění. Obsah k tomu naleznete například v AMWHV v § 5, Provozní prostory a zařízení, v § 6, Hygienická opatření nebo v § 12, Personál na vedoucích a odpovědných pozicích.

Je třeba stanovit, kdy a v jakém rozsahu je třeba čistit zařízení nebo jeho část…

„Existuje praktický seminář PTS na téma odběr vzorků při validaci čištění? Seminář, na kterém získám praktický návod, jak správně odebírat vzorky, a naučím se, jaké analytické metody se používají?“ S těmito otázkami trefila mladá žena do černého: Neměl by být smysluplný seminář, který by se výhradně…