Stage Pharmadidact : Prélèvement et analytique lors de la validation du nettoyage

Stage de Pharmadidact : Prélèvement et Analyse lors de la Validation du Nettoyage

« Existe-t-il un séminaire pratique PTS sur le thème de l’échantillonnage lors de la validation de nettoyage ? Un séminaire où je reçois des instructions pratiques sur la manière de prélever correctement les échantillons, et où j’apprends quelles méthodes d’analyse sont utilisées ? » Avec ces questions, la jeune femme a touché juste : ne serait-il pas utile d’organiser un séminaire qui se concentre exclusivement sur les particularités de l’échantillonnage et de l’analyse lors de la validation de nettoyage ? Un séminaire qui relie théorie et pratique ?

Le PTS a repris cette suggestion, Friedrich Günnewig, Rottendorf Pharma GmbH, et Cornelia Wawretschek ont assuré la modération spécialisée, et un partenaire approprié a été trouvé avec le College de Sartorius Stedim Biotech GmbH. Ainsi, un cercle d’intéressés s’est réuni à Göttingen.

Échantillonnage – Rinçage - Spiking

Après une introduction théorique, le travail pratique a commencé dans le laboratoire du college. Concentrés et avec beaucoup d’engagement, les participants se sont consacrés aux tâches. Pour la première tâche – « Rechercher dans le matériel de tampon » – plusieurs matériaux de tampon étaient disponibles. Leur aptitude devait être vérifiée. Lors de la tâche « Rechercher sur la surface du matériau », les participants ont appris la technique du spiking (ajout d’analyses). Ensuite, ils ont pu choisir entre différentes méthodes de prélèvement par écouvillonnage et techniques de rinçage, et les tester.

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Lors du travail pratique, chaque participant a rédigé « son » protocole d’essai. Les résultats obtenus y ont également été consignés. Auparavant, il avait reçu une instruction d’essai pour chaque tâche. L’après-midi a débuté par une présentation de M. Günnewig sur le plan d’échantillonnage, les méthodes et leur validation. Ensuite, les résultats obtenus le matin ont été nécessaires, car des calculs et des évaluations ont constitué le cœur d’un autre atelier.

Comme toujours, lorsque la théorie et la pratique se succèdent, la journée du séminaire s’est écoulée à toute vitesse. Voici quelques commentaires des participants
… que je peux en retirer beaucoup
… la partie pratique (du séminaire) pour améliorer la compréhension des méthodes de test de nettoyage
… la proximité avec la pratique
… l’application pratique
… riche et axée sur la pratique

Le prochain séminaire aura lieu le 14 novembre 2012.