Prêt pour les États-Unis

Christoph Klaus, Directeur général de la technologie médicale

Croissance aux États-Unis - Mais comment ?

Les entreprises de santé en Europe doivent, dans le cadre de leur stratégie de croissance individuelle, se confronter au plus grand marché national de la santé, les États-Unis. Il est généralement également vérifié si les États-Unis peuvent être considérés uniquement comme un marché de vente ou si une création de valeur y est également allouée.
Dans tous les cas, il est nécessaire de comprendre précisément les exigences de l'autorité réglementaire locale, la Food and Drug Administration (FDA), et leurs impacts sur sa propre entreprise.

Ce cours est spécialement conçu pour les décideurs qui souhaitent comprendre de manière concise le contexte et la structure d'une audit de la FDA.

Avantages :

- 14 jours après ce programme, chaque participant recevra, sur demande, une recommandation écrite personnalisée pour ses questions spécifiques.
- Le formateur est disponible tant la veille qu’en soirée pour répondre à des questions individuelles.

Exemples de cas d'inspections de la FDA en 2013 et 2014 auprès d'entreprises internationales dans les secteurs pharmaceutique, de la technologie médicale et du diagnostic dans la région D.A.CH : Allemagne, Autriche, Suisse

Objectifs :
• Acquérir une compréhension structurelle et processuelle de la FDA.
• La cible est la direction avec des connaissances approfondies dans les sujets opérationnels.
• Reconnaître les exigences de la FDA avec des exemples concrets et des conseils issus de la pratique.

Public cible :
• Cadres dirigeants
• Directeurs généraux, responsables d’usines, membres du conseil d’administration, gestionnaires de fonds de private equity

Spécificités :
• Managers seniors expérimentés en FDA, BfArM et ICH Q10
• Cas d'inspections de la FDA en 2013 et 2014 auprès d'entreprises internationales dans les secteurs pharmaceutique, de la technologie médicale et du diagnostic dans la région D.A.CH : Allemagne, Autriche, Suisse

Secteurs :
• PME avec export vers les États-Unis
• Entreprises intégrées dans des groupes
• issus de la pharmacie, du diagnostic et de la technologie médicale