Hightech „made in China“ - Fonderie su contrat Flexan gestisce una filiale dal 2004 e riporta dall'esperienza pratica

Componenti in silicone di alta precisione per dispositivi medici: quanto è sensato per le aziende occidentali produrre nel Celeste Impero?

L'utilizzo di impianti di produzione cinesi diventa sempre più interessante per molti OEM occidentali nel settore della tecnologia medica. Conviene per i produttori specializzati con un mix di prodotti relativamente elevato già in un intervallo di quantità medie, per cui la automazione completa n…

L'aumento della domanda di prodotti in plastica o silicone, prodotti tramite microestrusione o microstampaggio, può essere attribuito anche alle eccellenti proprietà del materiale. (Nella foto: componenti in micro silicone prima di una moneta da 1 centesimo americana.) (Fonte: Flexan)

Soprattutto, la biocompatibilità del materiale consente un utilizzo senza problemi nella produzione di dispositivi medici. Inoltre, la stabilità chimica e termica dei siliconi, così come la resistenza batterica, supportano l'impiego del materiale nel settore medico. Nell'immagine: tubi di estrusione accanto a una testa di fiammifero. (Fonte: Flexan)

Mentre la bassa viscosità del materiale rappresenta un vantaggio nella produzione di prodotti sottili e consente geometrie complesse, le diverse consistenze dei siliconi disponibili sul mercato richiedono una lavorazione degli utensili estremamente precisa per evitare perdite e formazione di sbavature. (Nell'immagine: micro-parti in silicone rispetto a una testa di fiammifero.) (Fonte: Flexan)

Tubi multicanale o a più camere vengono necessari con diametri sempre più piccoli e pareti più sottili. Il tubo del catetere multicanale nell'immagine passa senza problemi attraverso un ago. (Fonte: Flexan)

23.10.2018

Flexan-Gruppe presenta il concetto di servizio completo per dispositivi medici a base di silicone e termoplastici

Tutto in un unico stampo

Con l'acquisizione di IntroMED LLC ad aprile di quest'anno, il gruppo Flexan ha continuato con successo l'espansione e l'ampliamento del proprio portafoglio. Il produttore a contratto di strumenti di introduzione brevettati per il posizionamento dei cateteri contribuisce in modo sostanziale al fatto…

FMI fornisce OEM con componenti in silicone complessi.
Fonte: Flexan

Il vantaggio di Process-FMEAS è che le potenziali fonti di errore possono essere identificate prima della produzione effettiva e, di conseguenza, possono essere adottate misure correttive il prima possibile nella catena di processo. In questo modo si può evitare che venga consegnato un prodotto difettoso.
Fonte: Flexan

L'azienda ha già condotto un'analisi delle lacune e identificato le aree in cui è necessario apportare modifiche per raggiungere la conformità alla ISO 13485:2016.
Fonte: Flexan

Per rispondere alle crescenti esigenze di qualità, FMI ha ad esempio ottimizzato la gestione del rischio per la realizzazione del prodotto e il suo programma CAPA.
Fonte: Flexan

28.11.2017

Nuove esigenze per la gestione della qualità nei dispositivi medici

Scadenza a marzo 2019: Nessun accesso al mercato europeo senza conformità alla EN ISO 13485:2016

Come gli OEM possono riconoscere tempestivamente se i loro fornitori raggiungono la certificazione entro i termini stabiliti

I produttori di dispositivi medici sono responsabili affinché anche i componenti, che non vengono prodotti internamente, rispettino tutte le normative ISO pertinenti. A tal f…

Per soddisfare la crescente domanda anche di componenti con i più alti standard di purezza, FMI, uno specialista di Chicago nella produzione di parti complesse in silicone, ha creato appositamente una produzione in ambiente sterile di 1.900 m² di classe 7 e ha preso in affitto ulteriori locali. (Fonte: Flexan) / Per affrontare le sfide del mercato e aumentare la propria capacità produttiva, FMI ha deciso di utilizzare ulteriori strutture per la produzione in ambiente sterile. L'azienda si è trasferita nella nuova sede di 6.500 m² vicino al precedente sito di produzione a Chicago e ha costruito una camera bianca di classe ISO 7 con una superficie di circa 1.900 m². (Fonte: Flexan)

Per soddisfare la crescente domanda anche di componenti con i più alti standard di purezza, FMI, uno specialista di Chicago in componenti complessi in silicone, ha creato appositamente una produzione in ambiente sterile di 1.900 m² di classe 7 e ha trasferito ulteriori locali. (Fonte: Flexan) / Per affrontare le sfide del mercato e aumentare la propria capacità produttiva, FMI ha deciso di utilizzare ulteriori strutture per la produzione in ambienti sterili. L'azienda si è trasferita in una nuova sede di 6.500 m² vicino al precedente sito di produzione a Chicago e ha costruito un ambiente sterile di classe ISO 7 con una superficie di circa 1.900 m². (Fonte: Flexan)

FMI ora produce quattro volte i componenti per dispositivi medici di classe 2 e 3. (Fonte: Flexan)

La camera pulita di classe 7 è dotata di tecnologia di produzione all'avanguardia. (Fonte: Flexan)

Nel nuovo sito di produzione si intende realizzare, tra le altre cose, tubi per prodotti cateterici.
(Fonte: Flexan) / Inizialmente, l'attenzione nel nuovo sito di produzione è rivolta a vari prodotti per cateteri e ad altri dispositivi medici combinati con un tubo.
(Fonte: Flexan)

Uno sguardo alla nuova produzione in camera bianca. (Fonte: Flexan)

«Poiché desideriamo ampliare il nostro portafoglio nel settore dell'estrusione, la nuova struttura sarà inizialmente dotata di tre linee di produzione, con le quali sarà possibile, tra l'altro, effettuare micro-lumen o estrusione multi-strato», spiega Werner Karau, European Commercial Leader di Flexan. (Fonte: Flexan) / «Poiché è nostra intenzione aggiungere l'estrusione al nostro portafoglio, queste nuove strutture sono state inizialmente equipaggiate con tre linee di produzione. Possiamo utilizzare queste installazioni per processi altamente diversi, ad esempio micro-lumen o estrusione multi-strato», spiega Werner Karau, European Commercial Leader di Flexan.
(Fonte: Flexan)

19.07.2017

Produzione di dispositivi medici

Nuova sede aziendale: specialista in componenti medici in silicone allestisce una camera bianca di 1.900 m² e amplia il portafoglio con processi di estrusione

Per la sua biocompatibilità, il silicone viene sempre più frequentemente utilizzato in impianti medici come defibrillatori, pompe cardiache o componenti per la chirurgia ricostruttiva. Poiché questi non devono compromettere la salute dei pazienti con contaminazioni, vengono richiesti, a seconda d…

Uno sguardo alla NEWSLETTER

Meglio informati: Con l'ANNUARIO, la NEWSLETTER, il NEWSFLASH, il NEWSEXTRA e la GUIDA DEGLI ESPERTI

Rimani aggiornato e iscriviti alla nostra NEWSLETTER mensile via e-mail, al NEWSFLASH e al NEWSEXTRA. Ottieni ulteriori informazioni sul mondo delle camere bianche con il nostro ANNUARIO stampato. E scopri chi sono gli esperti di camere bianche nella nostra guida.